评估 ODF 铁补充剂与胶囊中铁补充剂的铁吸收速率和吸收程度的交叉研究
2023年1月10日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
健康志愿者服用单剂量后，比较交叉研究以评估新型铁补充剂（含口腔分散制剂）与胶囊中铁补充剂的铁吸收率和吸收程度
开放式、单中心、比较、交叉研究，以评估 18 至 55 岁健康女性单次口服 (A) IBSA 铁口腔分散膜与 (B) SiderAL® FORTE 胶囊后的铁吸收率和程度。
研究概览
详细说明
开放式、单中心、比较交叉研究，比较 18 至 55 岁健康女性单次口服 (A) IBSA 铁口腔分散膜与 (B) SiderAL® FORTE 胶囊后的铁吸收率和程度。
IBSA 铁是一种基于焦磷酸铁和叶酸的口腔分散膜食品补充剂。
SiderAL® FORTE 是一种基于焦磷酸铁和 Vit.C 的胶囊制剂。
每个受试者将连续观察两天（第一阶段，第 -1 天和第 0 天），并在 7 天清除（第二阶段）后再连续观察两天（第 -1 天和第 0 天）。 一半的入学科目将参加第一阶段的A和第二阶段的B；其余一半的入学科目将参加第一阶段的 B 和第二阶段的 A。
在两个阶段的两天（第 -1 天和第 0 天），将采集外周血样本并测量指示血铁水平的定义参数。
主要终点是血清铁的 AUC0-t、Tmax 和 Cmax。 次要终点是指示血铁水平的标准参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在纳入研究之前签署的书面知情同意书；
- 18-55岁的女性；
- 能够理解研究的性质和目的，包括可能的风险和副作用；
- 能够与研究者合作并满足整个研究的要求
排除标准：
- 抽烟
- 心电图评估中有临床意义的异常
- 指示疾病的具有临床意义的异常实验室值
- 已知对所研究的食品补充剂（铁）和/或两种制剂的赋形剂过敏或推测过敏；
- 药物、膳食补充剂或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究结果
- 可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史
- 在研究开始前 2 周内服用草药和膳食补充剂
- 服用皮质类固醇、甲状腺激素、抗生素、抗癫痫药
- 滥用酒精
- 研究者判断认为不适合参与研究的任何临床状况
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBSA 铁 ODF
将在两个连续研究期之一中向健康女性志愿者施用含有 30mg 铁和 400ug 叶酸的单剂量 IBSA 铁 ODF，两次给药之间有 7 天的清除间隔。
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IBSA Iron ODF 是一种基于口腔分散膜中的焦磷酸铁和叶酸的食品补充剂。
IBSA Iron ODF 显示为黄色、不透明、均匀的薄膜，没有可见颗粒。
一旦服用，它会溶解在舌头上，无需加水即可吞咽。
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有源比较器：SiderAL® 复地
健康女性志愿者将在连续两个研究期之一中服用单剂量的 SiderAL® FORTE，其中含有 30 毫克铁和 70 毫克维生素 C，两次给药之间有 7 天的清除间隔。
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Sideral® 均方根SiderAL® FORTE 中所含的铁是一种受 Sucrosomial® 技术保护的铁，它可以完整地通过胃环境并在肠道中被吸收，从而防止对胃造成任何刺激和不适。
维生素C的存在有利于铁的吸收。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清铁的最大血浆浓度
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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血清铁的最大血浆浓度 (Cmax)，用于评估单次口服试验剂量与参考剂量后铁的吸收率
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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血清铁的 Tmax
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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单次口服试验剂量与参考剂量后达到 Cmax (Tmax) 的时间
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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血清铁的 AUC0-8
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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给药后 8 小时血清铁曲线下面积的评估，以评估单次口服试验剂量与参考剂量后的铁吸收程度
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估给药后血红蛋白相对于参考产品基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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血细胞比容血液浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估给药后血细胞比容相对于参考产品基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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铁蛋白血液浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估给药后铁蛋白相对于参考产品基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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转铁蛋白血浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估对比参比产品给药后转铁蛋白基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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转铁蛋白受体血浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估对比参比产品给药后转铁蛋白受体基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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血叶酸浓度相对于基线的变化
大体时间：-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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评估服用受试产品与参比产品后叶酸相对于基线的变化
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-24小时、0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Angeletti、Operative Research Unit of Clinical Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月3日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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