Перекрестное исследование для оценки скорости и степени абсорбции железа из добавки железа с ODF по сравнению с добавкой железа в капсулах
10 января 2023 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Сравнительное перекрестное исследование для оценки скорости и степени всасывания железа новой добавки железа (с ородиспергируемой формой) по сравнению с добавкой железа в капсулах после введения разовой дозы здоровым добровольцам.
Открытое, моноцентровое, сравнительное, перекрестное исследование для оценки скорости и степени всасывания железа после однократного перорального приема (A) железной ородиспергируемой пленки IBSA по сравнению с (B) капсулами SiderAL® FORTE у здоровых женщин в возрасте от 18 до 55 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое моноцентровое сравнительное перекрестное исследование для сравнения скорости и степени всасывания железа после перорального приема однократной дозы (A) железной ородиспергируемой пленки IBSA и (B) капсул SiderAL® FORTE у здоровых женщин в возрасте от 18 до 55 лет.
IBSA Iron — пищевая добавка на основе пирофосфата железа и фолиевой кислоты в ородисперсной пленке.
SiderAL® FORTE – препарат на основе пирофосфата железа и вит.С в капсулах.
Каждый субъект будет наблюдаться в течение двух дней подряд (фаза I, день -1 и день 0) и после 7-дневного вымывания (фаза II) в течение дополнительных двух дней подряд (день -1 и день 0). Половина зачисленных испытуемых будет сдавать A на этапе I и B на этапе II; оставшаяся половина зачисленных испытуемых сдаст B на этапе I и A на этапе II.
В течение двух дней (день -1 и день 0) обеих фаз будут взяты образцы периферической крови и будут измерены определенные параметры, указывающие на уровень железа в крови.
Первичной конечной точкой является AUC0-t, Tmax и Cmax сывороточного железа. Вторичные конечные точки представляют собой стандартные параметры, отражающие уровень железа в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование;
- Женщины 18-55 лет;
- Способность понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты;
- Возможность сотрудничать с исследователем и выполнять требования всего исследования
Критерий исключения:
- Дым
- Клинически значимые отклонения в оценке ЭКГ
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на заболевание
- Известная аллергия или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемой пищевой добавке (железо) и/или к вспомогательным веществам двух составов;
- История анафилаксии от лекарств, пищевых добавок или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на исход исследования.
- Значительная история заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
- Прием фитопрепаратов и пищевых добавок за 2 недели до начала исследования
- Прием кортикостероидов, гормонов щитовидной железы, антибиотиков, противоэпилептических средств
- Злоупотребление алкоголем
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, считается несовместимым с участием в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИБСА Железо ODF
Разовая доза IBSA Iron ODF, содержащая 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты, будет вводиться здоровым женщинам-добровольцам в один из двух последовательных периодов исследования с 7-дневным интервалом вымывания между двумя введениями.
|
IBSA Iron ODF — пищевая добавка на основе пирофосфата железа и фолиевой кислоты в диспергируемой во рту пленке.
IBSA Iron ODF выглядит как желтая непрозрачная однородная пленка без видимых частиц.
После приема он растворяется на языке и его можно проглотить, не добавляя воды.
|
|
Активный компаратор: Сидерал® ФОРТЕ
Разовая доза SiderAL® FORTE, содержащая 30 мг железа и 70 мг витамина С, будет вводиться здоровым женщинам-добровольцам в один из двух последовательных периодов исследования с 7-дневным интервалом вымывания между двумя введениями.
|
Сидерал® п.м. Содержащееся в SiderAL® FORTE железо защищено технологией Sucrosomial®, которое проходит через желудочную среду в неизменном виде и всасывается в кишечнике, предотвращая тем самым любое раздражение и дискомфорт в желудке.
Наличие витамина С облегчает усвоение железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация сывороточного железа в плазме
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сывороточного железа для оценки скорости всасывания железа после однократного перорального приема тестируемой дозы по сравнению с эталоном
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Tmax сывороточного железа
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Время достижения Cmax (Tmax) после однократного перорального приема исследуемого препарата по сравнению с эталонным
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
AUC0-8 сывороточного железа
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка площади под кривой сывороточного железа в течение 8 часов после введения для оценки степени всасывания железа после однократного перорального приема тестируемой дозы по сравнению с эталоном
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения гемоглобина от исходного уровня после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гематокрита в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем после введения теста по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения исходного уровня ферритина после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации трансферрина в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации рецептора трансферрина в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения рецептора трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолиевой кислоты в крови
Временное ограничение: -24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Оценка изменения исходного уровня фолиевой кислоты после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
-24 часа, 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSAFE_PK22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .