Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over-studie för att utvärdera hastigheten och omfattningen av järnabsorption av ett ODF-järntillskott kontra ett järntillskott i kapslar

10 januari 2023 uppdaterad av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Jämförande cross-over-studie för att utvärdera hastigheten och omfattningen av järnabsorptionen av ett nytt järntillskott (med munsönderfallande formulering) kontra ett järntillskott i kapslar, efter administrering av en enstaka dos hos friska frivilliga

Öppen, monocentrisk, jämförande, cross-over-studie för att utvärdera hastigheten och omfattningen av järnabsorption efter en enstaka oral dos av (A) IBSA Iron munsönderfallande film vs (B) SiderAL® FORTE kapslar hos friska kvinnor i åldern 18 till 55 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, monocentrisk, jämförande överkorsningsstudie för att jämföra hastigheten och omfattningen av järnabsorption efter en enstaka oral dos av (A) IBSA Iron munsönderfallande film vs (B) SiderAL® FORTE kapslar hos friska kvinnor i åldern 18 till 55 år.

IBSA Iron är ett kosttillskott baserat på järnpyrofosfat och folsyra i munsönderfallande film.

SiderAL® FORTE är ett preparat baserat på järnpyrofosfat och Vit.C i kapslar.

Varje patient kommer att observeras under två på varandra följande dagar (fas I, dag -1 och dag 0) och efter en 7-dagars tvättning (fas II) under ytterligare två på varandra följande dagar (dag -1 och dag 0). Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att ta A i fas I och B i fas II; den återstående hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att ta B i fas I och A i fas II.

Under de två dagarna (dag -1 och dag 0) av båda faserna kommer perifera blodprover att tas och de definierade parametrarna, som indikerar blodets järnnivåer, kommer att mätas.

Det primära effektmåttet är AUC0-t, Tmax och Cmax för serumjärn. De sekundära effektmåtten är standardparametrarna som indikerar blodets järnnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat före inkludering i studien;
  • Kvinnor 18-55 år;
  • Förmåga att förstå studiens natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar;
  • Förmåga att samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien

Exklusions kriterier:

  • Rök
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-utvärderingen
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på sjukdom
  • Känd allergi eller förmodad överkänslighet mot det undersökta kosttillskottet (järn) och/eller mot hjälpämnena i de två formuleringarna;
  • Historik om anafylaxi från läkemedel, kosttillskott eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren trodde kunde påverka resultatet av studien
  • Signifikant historia av njure, lever, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa syftet med studien
  • Att ta naturläkemedel och kosttillskott under de 2 veckorna innan studiens start
  • Tar kortikosteroider, sköldkörtelhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkoholmissbruk
  • Varje kliniskt tillstånd som enligt utredarens bedömning anses oförenligt med studiedeltagande
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBSA Iron ODF
En engångsdos av IBSA Iron ODF innehållande 30 mg järn och 400 ug folsyra kommer att ges till friska kvinnliga frivilliga försökspersoner i en av de två på varandra följande studieperioderna med ett 7-dagars intervall mellan de två administreringarna.
Kosttillskott: IBSA Iron ODF
IBSA Iron ODF är ett kosttillskott baserat på järnpyrofosfat och folsyra i munsönderfallande film. IBSA Iron ODF framstår som en gul, ogenomskinlig, homogen film, utan synliga partiklar. När det väl tagits löser det sig på tungan och kan sväljas utan att tillsätta vatten.
Aktiv komparator: SiderAL® FORTE
En engångsdos av SiderAL® FORTE innehållande 30 mg järn och 70 mg C-vitamin kommer att ges till friska kvinnliga frivilliga försökspersoner under en av de två på varandra följande studieperioderna med ett 7-dagars uttvättningsintervall mellan de två administreringarna.
Kosttillskott: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. SiderAL® FORTE är ett järn skyddat med Sucrosomial® Technology som passerar genom magsäcken intakt och absorberas i tarmen, vilket förhindrar irritation och obehag i magen. Närvaron av vitamin C underlättar upptaget av järn.
Andra namn:
  • Sukrosomialt järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av serumjärn
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av serumjärn för att utvärdera absorptionshastigheten av järn efter en oral oral dos av test kontra referens
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Tmax för serumjärn
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Tid för att uppnå Cmax (Tmax) efter en oral dos av test kontra referens
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
AUC0-8 av serumjärn
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av arean under kurvan för serumjärn upp till 8 timmar efter administrering för att utvärdera omfattningen av järnabsorption efter en enstaka oral dos av test kontra referens
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från utgångsvärdet för hemoglobin efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hematokrit
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från baslinjen för hematokrit efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av ferritin
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från baslinjen för ferritin efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av transferrin
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från baseline för transferrin efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av transferrinreceptorn
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från baslinjen för transferrinreceptorn efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av folsyra
Tidsram: -24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar
Utvärdering av förändringen från baslinjen för folsyra efter administrering av test kontra referensprodukt
-24 timmar, 0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbetspartners

Informapro Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBSAFE_PK22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på IBSA Iron ODF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera