- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660200
Estudio cruzado para evaluar la tasa y el grado de absorción de hierro de un suplemento de hierro ODF frente a un suplemento de hierro en cápsulas
Estudio cruzado comparativo para evaluar la tasa y el grado de absorción de hierro de un nuevo suplemento de hierro (con formulación bucodispersable) frente a un suplemento de hierro en cápsulas, después de la administración de una dosis única en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, monocéntrico, cruzado comparativo para comparar la tasa y el grado de absorción de hierro después de una dosis oral única de (A) película bucodispersable de hierro IBSA versus (B) cápsulas SiderAL® FORTE en mujeres sanas de 18 a 55 años.
IBSA Hierro es un complemento alimenticio a base de pirofosfato férrico y ácido fólico en película bucodispersable.
SiderAL® FORTE es un preparado a base de pirofosfato férrico y Vit.C en cápsulas.
Cada sujeto será observado durante dos días consecutivos (fase I, día -1 y día 0) y después de un lavado de 7 días (fase II) durante dos días consecutivos adicionales (día -1 y día 0). La mitad de las materias matriculadas cursará A en la fase I y B en la fase II; la mitad restante de las materias matriculadas cursará B en la fase I y A en la fase II.
En los dos días (día -1 y día 0) de ambas fases, se tomarán muestras de sangre periférica y se medirán los parámetros definidos, indicativos de los niveles de hierro en sangre.
El criterio principal de valoración es el AUC0-t, Tmax y Cmax del hierro sérico. Los criterios de valoración secundarios son los parámetros estándar indicativos de los niveles de hierro en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio;
- Mujeres 18-55 años;
- Capacidad para comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios;
- Capacidad para colaborar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Humo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación del ECG
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad
- Alergia conocida o presunta hipersensibilidad al complemento alimenticio investigado (hierro) y/o a los excipientes de las dos formulaciones;
- Antecedentes de anafilaxia por medicamentos, suplementos dietéticos o reacciones alérgicas en general, que el investigador creía que podrían influir en el resultado del estudio.
- Antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el propósito del estudio.
- Tomar remedios herbales y suplementos dietéticos en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Tomar corticoides, hormonas tiroideas, antibióticos, antiepilépticos
- Abuso de alcohol
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, se considere incompatible con la participación en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hierro IBSA ODF
Se administrará una dosis única de IBSA Iron ODF que contiene 30 mg de hierro y 400 ug de ácido fólico a mujeres voluntarias sanas en uno de los dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de 7 días entre las dos administraciones.
|
IBSA Hierro ODF es un complemento alimenticio a base de pirofosfato férrico y ácido fólico en película bucodispersable.
IBSA Iron ODF se presenta como una película amarilla, opaca, homogénea, sin partículas visibles.
Una vez tomado, se disuelve en la lengua y se puede tragar sin añadir agua.
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Comparador activo: SiderAL® FORTE
Se administrará una dosis única de SiderAL® FORTE que contiene 30 mg de hierro y 70 mg de vitamina C a voluntarias sanas en uno de los dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de 7 días entre las dos administraciones.
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Sideral® m.r. El contenido de SiderAL® FORTE es un hierro protegido con Sucrosomial® Technology que atraviesa intacto el medio gástrico y se absorbe en el intestino, evitando así irritaciones y molestias en el estómago.
La presencia de vitamina C facilita la absorción del hierro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima de hierro sérico
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de hierro sérico para evaluar la tasa de absorción de hierro después de una dosis oral única de prueba versus referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Tmax de hierro sérico
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de una dosis oral única de prueba versus referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
AUC0-8 del hierro sérico
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del área bajo la curva de hierro sérico hasta 8 horas después de la administración para evaluar el grado de absorción de hierro después de una dosis oral única de prueba versus referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio de la hemoglobina después de la administración de la prueba frente al producto de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Cambio desde el inicio en la concentración sanguínea de hematocrito
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio del hematocrito después de la administración de la prueba frente al producto de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Cambio desde el inicio en la concentración de ferritina en sangre
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio de la ferritina después de la administración de la prueba frente al producto de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Cambio desde el inicio en la concentración sanguínea de transferrina
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio de la transferrina después de la administración de la prueba frente al producto de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Cambio desde el inicio en la concentración sanguínea del receptor de transferrina
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio del receptor de transferrina después de la administración del producto de prueba versus el de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Cambio desde el inicio en la concentración sanguínea de ácido fólico
Periodo de tiempo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
|
Evaluación del cambio desde el inicio del ácido fólico después de la administración del producto de prueba versus el de referencia
|
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBSAFE_PK22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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