Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztezett tanulmány az ODF vaskiegészítő és a kapszulákban lévő vas-kiegészítő vas felszívódásának mértékének és mértékének értékelésére

2023. január 10. frissítette: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Összehasonlító keresztezési vizsgálat egy új vas-kiegészítő (szájban diszpergálható készítmény) és a kapszulákban lévő vas-kiegészítő vas felszívódásának sebességének és mértékének értékelésére, egyetlen adag beadása után egészséges önkénteseknél

Nyílt, monocentrikus, összehasonlító, keresztezett vizsgálat a vas felszívódásának sebességének és mértékének értékelésére az (A) IBSA Iron szájban diszpergálódó film és a (B) SiderAL® FORTE kapszula egyszeri orális adagja után 18 és 55 év közötti egészséges nőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, monocentrikus, összehasonlító keresztezett vizsgálat a vas felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítására az (A) IBSA Iron szájban diszpergálódó film és a (B) SiderAL® FORTE kapszula egyetlen orális adagja után 18 és 55 év közötti egészséges nőknél.

Az IBSA Iron vas-pirofoszfát és folsav alapú étrend-kiegészítő szájban diszpergálható filmben.

A SiderAL® FORTE vas-pirofoszfáton és Vit.C-n alapuló készítmény kapszulákban.

Mindegyik alanyt két egymást követő napon keresztül (I. fázis, -1. nap és 0. nap), majd 7 napos kimosás után (II. fázis) további két egymást követő napon (-1. és 0. nap) figyeljük meg. A beiratkozott alanyok fele az A-t az I. fázisban, a B-t a II. a beiratkozott alanyok fennmaradó fele az I. fázisban B, a II.

Mindkét fázis két napján (-1. és 0. nap) perifériás vérmintát vesznek, és a meghatározott, a vér vasszintjét jelző paramétereket mérik.

Az elsődleges végpont a szérumvas AUC0-t, Tmax és Cmax értéke. A másodlagos végpontok a vér vasszintjét jelző standard paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vizsgálatba való bevonást megelőzően aláírt írásos beleegyező nyilatkozat;
  • Nők 18-55 év;
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat;
  • Képes együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Füst
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-értékelésben
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, amelyek betegségre utalnak
  • Ismert allergia vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált étrend-kiegészítővel (vas) és/vagy a két készítmény segédanyagával szemben;
  • Gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy általában allergiás reakciók okozta anafilaxia anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
  • Gyógynövény- és étrend-kiegészítők szedése a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben
  • Kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, antibiotikumok, epilepszia elleni szerek szedése
  • Alkohollal való visszaélés
  • Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBSA vas ODF
Egyetlen adag 30 mg vasat és 400 ug folsavat tartalmazó IBSA Iron ODF-et kell beadni az egészséges női önkénteseknek a két egymást követő vizsgálati időszak egyikében, a két beadás között 7 napos kimosási időközzel.
Étrend-kiegészítő: IBSA vas ODF
Az IBSA Iron ODF vas-pirofoszfát és folsav alapú étrend-kiegészítő szájban diszpergálható filmben. Az IBSA Iron ODF sárga, átlátszatlan, homogén filmként jelenik meg, látható részecskék nélkül. Bevétel után feloldódik a nyelven, és víz hozzáadása nélkül lenyelhető.
Aktív összehasonlító: SiderAL® FORTE
Egyetlen adag 30 mg vasat és 70 mg C-vitamint tartalmazó SiderAL® FORTE-t kapnak egészséges női önkéntesek a két egymást követő vizsgálati időszak egyikében, a két beadás között 7 napos kimosási időközzel.
Étrend-kiegészítő: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. A SiderAL® FORTE egy Sucrosomial® technológiával védett vas, amely sértetlenül áthalad a gyomor környezetén, és felszívódik a bélben, így megakadályozza a gyomor irritációját és kellemetlen érzéseit. A C-vitamin jelenléte elősegíti a vas felszívódását.
Más nevek:
  • Szukroszómiális vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum vas maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A szérum vas maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vas felszívódásának sebességének értékeléséhez egyetlen orális tesztadag után a referenciaértékhez képest
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A szérum vas Tmax
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő egyetlen orális tesztadag után a referenciaértékhez viszonyítva
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A szérum vas AUC0-8
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A szérum vas görbe alatti területének értékelése a beadást követő 8 órában a vas felszívódásának mértékének értékelése egyetlen orális tesztadag után a referenciaértékhez képest
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A hemoglobin kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciatermék beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A hematokrit vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A hematokrit kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciatermék beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A ferritin vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A ferritin kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciakészítmény beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A transzferrin vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A transzferrin alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciatermék beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A transzferrin receptor vérkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A transzferrin receptor alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciatermék beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A folsav vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra
A folsav kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a teszt és a referenciatermék beadása után
-24 óra, 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Együttműködők

Informapro Srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBSAFE_PK22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a IBSA vas ODF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel