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Estudo cruzado para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ferro de um suplemento de ferro ODF versus um suplemento de ferro em cápsulas

10 de janeiro de 2023 atualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Estudo cruzado comparativo para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ferro de um novo suplemento de ferro (com formulação orodispersível) versus um suplemento de ferro em cápsulas, após a administração de uma dose única em voluntários saudáveis

Estudo aberto, monocêntrico, comparativo e cruzado para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ferro após uma dose oral única de (A) filme orodispersível de ferro IBAS versus (B) cápsulas de SiderAL® FORTE em mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo cruzado aberto, monocêntrico e comparativo para comparar a taxa e a extensão da absorção de ferro após uma dose oral única de (A) filme orodispersível de ferro IBAS versus (B) cápsulas de SiderAL® FORTE em mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos.

IBSA Iron é um suplemento alimentar à base de pirofosfato férrico e ácido fólico em filme orodispersível.

SiderAL® FORTE é uma preparação à base de pirofosfato férrico e Vit.C em cápsulas.

Cada indivíduo será observado por dois dias consecutivos (fase I, dia -1 e dia 0) e após uma pausa de 7 dias (fase II) por mais dois dias consecutivos (dia -1 e dia 0). Metade dos inscritos fará A na fase I e B na fase II; a metade restante das disciplinas inscritas fará B na fase I e A na fase II.

Nos dois dias (dia -1 e dia 0) de ambas as fases, serão colhidas amostras de sangue periférico e serão medidos os parâmetros definidos, indicativos dos níveis de ferro no sangue.

O endpoint primário é a AUC0-t, Tmax e Cmax do ferro sérico. Os endpoints secundários são os parâmetros padrão indicativos dos níveis de ferro no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes da inclusão no estudo;
  • Mulheres de 18 a 55 anos;
  • Capacidade de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais;
  • Capacidade de colaborar com o investigador e atender aos requisitos de todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Fumaça
  • Anormalidades clinicamente significativas na avaliação do ECG
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade presumida ao suplemento alimentar investigado (ferro) e/ou aos excipientes das duas formulações;
  • História de anafilaxia por drogas, suplementos dietéticos ou reações alérgicas em geral, que o investigador acreditava que poderia influenciar o resultado do estudo
  • Histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
  • Tomar remédios fitoterápicos e suplementos dietéticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • Tomando corticosteróides, hormônios da tireóide, antibióticos, antiepilépticos
  • Abuso de álcool
  • Qualquer condição clínica que, no julgamento do investigador, seja considerada incompatível com a participação no estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBAS Ferro ODF
Uma dose única de IBAS Iron ODF contendo 30mg de ferro e 400ug de ácido fólico será administrada a voluntárias saudáveis ​​em um dos dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de 7 dias entre as duas administrações.
Suplemento dietético: IBAS Ferro ODF
IBSA Iron ODF é um suplemento alimentar à base de pirofosfato férrico e ácido fólico em filme orodispersível. IBAS Iron ODF apresenta-se como um filme amarelo, opaco, homogêneo, sem partículas visíveis. Uma vez tomado, dissolve-se na língua e pode ser engolido sem adicionar água.
Comparador Ativo: SiderAL® FORTE
Uma dose única de SiderAL® FORTE contendo 30 mg de ferro e 70 mg de vitamina C será administrada a voluntárias saudáveis ​​em um dos dois períodos de estudo consecutivos com intervalo de 7 dias entre as duas administrações.
Suplemento dietético: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. contido no SiderAL® FORTE é um ferro protegido com Tecnologia Sucrosomial® que passa intacto pelo ambiente gástrico e é absorvido no intestino, evitando assim qualquer irritação e desconforto no estômago. A presença da vitamina C facilita a absorção do ferro.
Outros nomes:
  • Ferro Sucrosomial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de ferro sérico
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ferro sérico para avaliar a taxa de absorção de ferro após uma única dose oral de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Tmax de ferro sérico
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Tempo para atingir Cmax (Tmax) após uma única dose oral de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
AUC0-8 de ferro sérico
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da área sob a curva do ferro sérico até 8h pós-administração para avaliar a extensão da absorção de ferro após dose oral única de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base da hemoglobina após a administração do produto de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hematócrito
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base do hematócrito após a administração do produto teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de ferritina
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base da ferritina após a administração do produto de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de transferrina
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base da transferrina após a administração do produto de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Mudança da linha de base na concentração sanguínea do receptor de transferrina
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base do receptor de transferrina após a administração do produto de teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de ácido fólico
Prazo: -24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas
Avaliação da alteração da linha de base do ácido fólico após a administração do produto teste versus referência
-24 horas, 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Colaboradores

Informapro Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBSAFE_PK22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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