Étude croisée pour évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du fer d'un supplément de fer ODF par rapport à un supplément de fer en capsules
10 janvier 2023 mis à jour par: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Étude comparative croisée pour évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du fer d'un nouveau supplément de fer (avec formulation orodispersible) par rapport à un supplément de fer en gélules, après administration d'une dose unique chez des volontaires sains
Étude ouverte, monocentrique, comparative et croisée pour évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du fer après une dose orale unique de (A) film orodispersible de fer IBSA vs (B) gélules SiderAL® FORTE chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude croisée, ouverte, monocentrique et comparative visant à comparer le taux et l'étendue de l'absorption du fer après une dose orale unique de (A) film orodispersible de fer IBSA vs (B) gélules SiderAL® FORTE chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans.
IBSA Fer est un complément alimentaire à base de pyrophosphate ferrique et d'acide folique en film orodispersible.
SiderAL® FORTE est une préparation à base de pyrophosphate ferrique et de Vit.C en gélules.
Chaque sujet sera observé pendant deux jours consécutifs (phase I, jour -1 et jour 0) et après un sevrage de 7 jours (phase II) pendant deux jours consécutifs supplémentaires (jour -1 et jour 0). La moitié des sujets inscrits passeront A en phase I et B en phase II ; la moitié restante des sujets inscrits passera B en phase I et A en phase II.
Au cours des deux jours (jour -1 et jour 0) des deux phases, des échantillons de sang périphérique seront prélevés et les paramètres définis, indicatifs des niveaux de fer dans le sang, seront mesurés.
Le critère d'évaluation principal est l'ASC0-t, le Tmax et la Cmax du fer sérique. Les critères d'évaluation secondaires sont les paramètres standard indiquant les niveaux de fer dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude ;
- Femmes 18-55 ans;
- Capacité à comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ;
- Capacité à collaborer avec l'investigateur et à répondre aux exigences de l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumée
- Anomalies cliniquement significatives dans l'évaluation ECG
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indicatives de la maladie
- Allergie connue ou hypersensibilité présumée au complément alimentaire recherché (fer) et/ou aux excipients des deux formulations ;
- Antécédents d'anaphylaxie due à des médicaments, des compléments alimentaires ou des réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude
- Antécédents significatifs de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
- Prendre des remèdes à base de plantes et des compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Prise de corticoïdes, hormones thyroïdiennes, antibiotiques, antiépileptiques
- L'abus d'alcool
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, est jugée incompatible avec la participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBSA Fer ODF
Une dose unique d'IBSA Iron ODF contenant 30 mg de fer et 400 ug d'acide folique sera administrée à des femmes volontaires en bonne santé au cours de l'une des deux périodes d'étude consécutives avec un intervalle de sevrage de 7 jours entre les deux administrations.
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IBSA Fer ODF est un complément alimentaire à base de pyrophosphate ferrique et d'acide folique en film orodispersible.
IBSA Iron ODF se présente sous la forme d'un film jaune, opaque, homogène, sans particules visibles.
Une fois pris, il se dissout sur la langue et peut être avalé sans ajout d'eau.
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Comparateur actif: SiderAL® FORTE
Une dose unique de SiderAL® FORTE contenant 30 mg de fer et 70 mg de vitamine C sera administrée à des femmes volontaires en bonne santé au cours de l'une des deux périodes d'étude consécutives avec un intervalle de sevrage de 7 jours entre les deux administrations.
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Sideral® r.m. contenu dans SiderAL® FORTE est un fer protégé par la technologie Sucrosomial® qui traverse l'environnement gastrique intact et est absorbé dans l'intestin, évitant ainsi toute irritation et inconfort à l'estomac.
La présence de vitamine C facilite l'absorption du fer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de fer sérique
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de fer sérique pour évaluer le taux d'absorption du fer après une dose orale unique de test versus référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Tmax de fer sérique
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) après une dose orale unique de test par rapport à la référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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ASC0-8 du fer sérique
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Evaluation de l'aire sous la courbe du fer sérique jusqu'à 8h post-administration pour évaluer l'étendue de l'absorption du fer après une dose orale unique de test versus référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'hémoglobine
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine de l'hématocrite
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de l'hématocrite après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine de ferritine
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la valeur initiale de la ferritine après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine de transferrine
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de la transferrine après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine du récepteur de la transferrine
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base du récepteur de la transferrine après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'acide folique
Délai: -24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de l'acide folique après administration du test par rapport au produit de référence
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-24 heures, 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBSAFE_PK22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .