ODF 철분 보충제 대 캡슐의 철분 흡수율 및 정도를 평가하기 위한 교차 연구
2023년 1월 10일 업데이트: IBSA Farmaceutici Italia Srl
건강한 지원자에게 단일 용량을 투여한 후 새로운 철분 보충제(입으로 분산될 수 있는 제형 포함) 대 캡슐의 철분 보충제의 철 흡수율 및 범위를 평가하기 위한 비교 교차 연구
18세에서 55세 사이의 건강한 여성에서 (A) IBSA 철분 구강붕해필름 대 (B) SiderAL® FORTE 캡슐을 단일 경구 투여한 후 철 흡수율과 정도를 평가하기 위한 개방, 단일 중심, 비교, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
18세에서 55세 사이의 건강한 여성에서 (A) IBSA 철 구강붕해제 필름 대 (B) SiderAL® FORTE 캡슐을 단일 경구 투여한 후 철 흡수율과 정도를 비교하기 위한 공개, 단일 중심, 비교 교차 연구.
IBSA Iron은 피로인산제이철과 엽산을 기반으로 한 구강붕해성 필름의 식품 보조제입니다.
SiderAL® FORTE는 피로인산제이철과 Vit.C를 기본으로 하는 캡슐 형태의 제제입니다.
각 피험자는 연속 2일(단계 I, -1일 및 0일) 및 7일 휴약 후(단계 II) 추가 연속 2일(-1일 및 0일) 동안 관찰됩니다. 등록 대상자의 절반은 1상에서 A를, 2상에서 B를 선택합니다. 등록된 피험자의 나머지 절반은 1상에서 B를, 2상에서 A를 받게 됩니다.
두 단계의 2일(-1일 및 0일)에 말초 혈액 샘플을 채취하고 혈중 철 수치를 나타내는 정의된 매개변수를 측정합니다.
1차 종점은 혈청 철의 AUC0-t, Tmax 및 Cmax입니다. 2차 종료점은 혈중 철분 수치를 나타내는 표준 매개변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 18-55세 여성;
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해하는 능력
- 연구자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연기
- ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 이상
- 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 조사된 식품 보충제(철) 및/또는 두 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 추정되는 과민성;
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물, 식이 보조제 또는 일반적인 알레르기 반응으로 인한 아나필락시스 병력
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 약초 요법 및 식이 보조제 복용
- 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬, 항생제, 항간질제 복용
- 알코올 남용
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 임상 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBSA 철 ODF
30mg의 철과 400ug의 엽산을 포함하는 IBSA 철 ODF의 단일 용량이 두 번의 연속 연구 기간 중 하나에서 건강한 여성 지원자에게 투여될 것이며 두 투여 사이에 7일의 세척 간격이 있습니다.
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IBSA Iron ODF는 피로인산제이철과 엽산을 기반으로 한 구강붕해성 필름의 식품 보조제입니다.
IBSA Iron ODF는 눈에 보이는 입자가 없는 노란색의 불투명한 균일한 필름으로 나타납니다.
일단 복용하면 혀에서 녹고 물을 추가하지 않고 삼킬 수 있습니다.
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활성 비교기: SiderAL® 포르테
30mg의 철분과 70mg의 비타민 C를 함유한 SiderAL® FORTE의 단일 용량이 두 번의 연속 연구 기간 중 하나에서 건강한 여성 지원자에게 투여되며 두 투여 사이에 7일의 세척 간격이 있습니다.
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Sideral® r.m. SiderAL® FORTE에 함유된 철분은 Sucrosomial® 기술로 보호된 철분으로 위 환경을 그대로 통과하여 장에서 흡수되어 위장에 대한 자극과 불편함을 방지합니다.
비타민 C의 존재는 철분의 흡수를 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 철의 최대 혈장 농도
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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혈청 철의 최대 혈장 농도(Cmax)는 시험 대 기준의 단일 경구 투여 후 철 흡수 속도를 평가하기 위한 것입니다.
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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혈청철의 Tmax
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조의 단일 경구 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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혈청 철의 AUC0-8
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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시험 대 기준의 단일 경구 투여 후 철 흡수 정도를 평가하기 위해 투여 후 최대 8시간까지 혈청 철 곡선 아래 면적 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조 제품 투여 후 헤모글로빈 기준치로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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헤마토크릿의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조 제품 투여 후 헤마토크릿 기준선으로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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페리틴의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 대조 제품 투여 후 페리틴 기준치로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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혈중 트랜스페린 농도의 기준선 대비 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조 제품 투여 후 트랜스페린 기준선으로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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기준선에서 트랜스페린 수용체의 혈중 농도 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조 제품 투여 후 트랜스페린 수용체의 베이스라인으로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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기준선에서 혈중 엽산 농도 변화
기간: -24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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테스트 대 참조 제품 투여 후 엽산 기준치로부터의 변화 평가
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-24시간, 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
IBSA 철 ODF에 대한 임상 시험
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IBSA Institut Biochimique SA완전한
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IBSA Institut Biochimique SA완전한
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IBSA Institut Biochimique SA완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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