Cross-over-tutkimus ODF-rautalisän raudan imeytymisnopeuden ja laajuuden arvioimiseksi kapseleissa käytettävän rautalisän kanssa
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Vertaileva ristiintutkimus uuden rautalisän (suussa hajoava formulaatiolla) raudan imeytymisnopeuden ja laajuuden arvioimiseksi verrattuna kapseleissa olevaan rautalisän kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Avoin, yksikeskinen, vertaileva, ristikkäinen tutkimus raudan imeytymisen nopeuden ja laajuuden arvioimiseksi kerta-annoksen (A) IBSA Iron suussa hajoava kalvo vs (B) SiderAL® FORTE -kapselit jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksikeskinen, vertaileva ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin raudan imeytymisnopeutta ja -astetta kerta-annoksen (A) IBSA Iron suussa hajoava kalvo vs (B) SiderAL® FORTE -kapselit jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla naisilla.
IBSA Iron on ferripyrofosfaattiin ja foolihappoon perustuva ravintolisä suussa hajoavassa kalvossa.
SiderAL® FORTE on rautapyrofosfaattiin ja Vit.C:hen perustuva valmiste kapseleissa.
Jokaista koehenkilöä tarkkaillaan kahden peräkkäisen päivän ajan (vaihe I, päivä -1 ja päivä 0) ja 7 päivän pesun jälkeen (vaihe II) vielä kaksi peräkkäistä päivää (päivä -1 ja päivä 0). Puolet ilmoittautuneista ottaa A:n vaiheessa I ja B:n vaiheessa II; Loput puolet ilmoittautuneista saavat B:n vaiheessa I ja A:n vaiheessa II.
Molempien vaiheiden kahden päivän aikana (päivä -1 ja päivä 0) otetaan perifeerisiä verinäytteitä ja mitataan määritellyt parametrit, jotka osoittavat veren rautatasoja.
Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin raudan AUC0-t, Tmax ja Cmax. Toissijaiset päätepisteet ovat vakioparametreja, jotka osoittavat veren rautapitoisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- naiset 18-55 vuotta;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Savu
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-arvioinnissa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat sairauteen
- Tunnettu allergia tai oletettu yliherkkyys tutkitulle ravintolisälle (rauta) ja/tai näiden kahden valmisteen apuaineille;
- Lääkkeistä, ravintolisistä tai yleensä allergisista reaktioista johtuva anafylaksia, jonka tutkija uskoi voivan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Merkittäviä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta
- Rohdosvalmisteiden ja ravintolisien ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Kortikosteroidien, kilpirauhashormonien, antibioottien, epilepsialääkkeiden ottaminen
- Alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan katsotaan yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBSA Iron ODF
Yksittäinen IBSA Iron ODF -annos, joka sisältää 30 mg rautaa ja 400 ug foolihappoa, annetaan terveille naispuolisille vapaaehtoistyöntekijöille jommallakummalla kahdesta peräkkäisestä tutkimusjaksosta siten, että annosten välillä on 7 päivän huuhteluväli.
|
IBSA Iron ODF on ferripyrofosfaattiin ja foolihappoon perustuva ravintolisä suussa hajoavassa kalvossa.
IBSA Iron ODF näyttää keltaisena, läpinäkymättömänä, homogeenisena kalvona, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Kun se on otettu, se liukenee kielelle ja voidaan niellä lisäämättä vettä.
|
|
Active Comparator: SiderAL® FORTE
Yksittäinen SiderAL® FORTE -annos, joka sisältää 30 mg rautaa ja 70 mg C-vitamiinia, annetaan terveille naispuolisille vapaaehtoistyöntekijöille jommallakummalla kahdesta peräkkäisestä tutkimusjaksosta siten, että annosten välillä on 7 päivän huuhteluväli.
|
Sideral® rm. SiderAL® FORTE sisältää Sucrosomial®-teknologialla suojattua rautaa, joka kulkee vatsaympäristön läpi ehjänä ja imeytyy suolistossa, mikä estää vatsan ärsytystä ja epämukavuutta.
C-vitamiinin läsnäolo helpottaa raudan imeytymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin raudan enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Seerumin raudan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) raudan imeytymisnopeuden arvioimiseksi yhden oraalisen testiannoksen jälkeen verrattuna vertailuarvoon
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Seerumin raudan Tmax
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen yhden oraalisen testiannoksen jälkeen verrattuna referenssiin
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Seerumin raudan AUC0-8
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Seerumin raudan käyrän alla olevan pinta-alan arviointi 8 tuntia annon jälkeen raudan imeytymisen arvioimiseksi yhden oraalisen testiannoksen jälkeen verrattuna vertailuannokseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Arviointi hemoglobiinin muutoksen lähtötasosta testiaineen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren hematokriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Arvio hematokriitin muutoksen lähtötasosta testiaineen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Veren ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Ferritiinin muutoksen arviointi lähtötilanteesta testivalmisteen ja vertailutuotteen annon jälkeen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Transferriinin veren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Transferriinin lähtötilanteen muutoksen arviointi testivalmisteen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Transferriinireseptorin veren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Transferriinireseptorin lähtötilanteen muutoksen arviointi testin antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
|
Veren foolihappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: -24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Foolihapon muutoksen arviointi lähtötilanteesta testivalmisteen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
-24 tuntia, 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSAFE_PK22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .