Cross-over-onderzoek om de snelheid en mate van ijzerabsorptie van een ODF-ijzersupplement versus een ijzersupplement in capsules te evalueren
10 januari 2023 bijgewerkt door: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Vergelijkende cross-over studie om de snelheid en de mate van ijzerabsorptie van een nieuw ijzersupplement (met orodispergeerbare formulering) versus een ijzersupplement in capsules te evalueren, na toediening van een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers
Open, monocentrische, vergelijkende, cross-over studie om de snelheid en mate van ijzerabsorptie te evalueren na een enkelvoudige orale dosis van (A) IBSA ijzer orodispergeerbare film versus (B) SiderAL® FORTE capsules bij gezonde vrouwen van 18 tot 55 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open, monocentrische, vergelijkende cross-over studie om de snelheid en mate van ijzerabsorptie te vergelijken na een enkelvoudige orale dosis van (A) IBSA ijzer orodispergeerbare film versus (B) SiderAL® FORTE capsules bij gezonde vrouwen van 18 tot 55 jaar.
IBSA Iron is een voedingssupplement op basis van ijzerpyrofosfaat en foliumzuur in een orodispergeerbare film.
SiderAL® FORTE is een preparaat op basis van ferripyrofosfaat en Vit.C in capsules.
Elke proefpersoon zal gedurende twee opeenvolgende dagen worden geobserveerd (fase I, dag -1 en dag 0) en na een wash-out van 7 dagen (fase II) gedurende nog eens twee opeenvolgende dagen (dag -1 en dag 0). De helft van de ingeschreven proefpersonen volgt A in fase I en B in fase II; de overige helft van de ingeschreven proefpersonen volgt B in fase I en A in fase II.
In de twee dagen (dag -1 en dag 0) van beide fasen worden perifere bloedmonsters genomen en worden de gedefinieerde parameters, indicatief voor het ijzergehalte in het bloed, gemeten.
Het primaire eindpunt is de AUC0-t, Tmax en Cmax van serumijzer. De secundaire eindpunten zijn de standaardparameters die indicatief zijn voor het ijzergehalte in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Vrouwen 18-55 jaar;
- Vermogen om de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen;
- Mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Rook
- Klinisch significante afwijkingen in de ECG-evaluatie
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden die indicatief zijn voor ziekte
- Bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzochte voedingssupplement (ijzer) en/of voor de hulpstoffen van de twee formuleringen;
- Geschiedenis van anafylaxie door medicijnen, voedingssupplementen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker dacht dat ze de uitkomst van het onderzoek konden beïnvloeden
- Significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
- Inname van kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Inname van corticosteroïden, schildklierhormonen, antibiotica, anti-epileptica
- Alcohol misbruik
- Elke klinische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBSA IJzer ODF
Een enkele dosis IBSA Iron ODF met 30 mg ijzer en 400 µg foliumzuur zal worden toegediend aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers in een van de twee opeenvolgende studieperiodes met een uitspoelinterval van 7 dagen tussen de twee toedieningen.
|
IBSA Iron ODF is een voedingssupplement op basis van ijzerpyrofosfaat en foliumzuur in een orodispergeerbare film.
IBSA Iron ODF verschijnt als een gele, ondoorzichtige, homogene film, zonder zichtbare deeltjes.
Eenmaal ingenomen, lost het op de tong op en kan het worden doorgeslikt zonder water toe te voegen.
|
|
Actieve vergelijker: SiderAL® FORTE
Een enkele dosis SiderAL® FORTE met 30 mg ijzer en 70 mg vitamine C zal worden toegediend aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers in een van de twee opeenvolgende studieperiodes met een uitspoelinterval van 7 dagen tussen de twee toedieningen.
|
Sideral® r.m. in SiderAL® FORTE is een ijzer beschermd met Sucrosomial® Technologie dat intact door het maagmilieu gaat en wordt geabsorbeerd in de darm, waardoor irritatie en ongemak voor de maag wordt voorkomen.
De aanwezigheid van vitamine C bevordert de opname van ijzer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van serumijzer
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van serumijzer om de absorptiesnelheid van ijzer te evalueren na een enkele orale testdosis versus referentie
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Tmax van serumijzer
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken na een enkele orale testdosis versus referentie
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
AUC0-8 van serumijzer
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de curve van serumijzer tot 8 uur na toediening om de mate van ijzerabsorptie te evalueren na een enkele orale testdosis versus referentie
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematocrietconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hematocriet na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van ferritine
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ferritine na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van transferrine
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van transferrine na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van transferrinereceptor
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de transferrinereceptor na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van foliumzuur
Tijdsspanne: -24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van foliumzuur na toediening van test versus referentieproduct
|
-24 uur, 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSAFE_PK22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .