Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie for å evaluere hastigheten og omfanget av jernabsorpsjon av et ODF-jerntilskudd vs et jerntilskudd i kapsler

10. januar 2023 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Komparativ cross-over-studie for å evaluere hastigheten og omfanget av jernabsorpsjon av et nytt jerntilskudd (med smeltetablett) vs et jerntilskudd i kapsler, etter administrering av en enkelt dose hos friske frivillige

Åpen, monosentrisk, komparativ, cross-over-studie for å evaluere hastigheten og omfanget av jernabsorpsjon etter en enkelt oral dose av (A) IBSA Jern smeltete film vs (B) SiderAL® FORTE kapsler hos friske kvinner i alderen 18 til 55 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, monosentrisk, komparativ cross-over-studie for å sammenligne hastigheten og omfanget av jernabsorpsjon etter en enkelt oral dose av (A) IBSA Jern smeltete film vs (B) SiderAL® FORTE kapsler hos friske kvinner i alderen 18 til 55 år.

IBSA Iron er et kosttilskudd basert på jern(III)pyrofosfat og folsyre i smeltefilm.

SiderAL® FORTE er et preparat basert på jernpyrofosfat og Vit.C i kapsler.

Hvert individ vil bli observert i to påfølgende dager (fase I, dag -1 og dag 0) og etter en 7-dagers utvasking (fase II) i ytterligere to påfølgende dager (dag -1 og dag 0). Halvparten av de påmeldte fagene vil ta A i fase I og B i fase II; den resterende halvparten av de påmeldte vil ta B i fase I og A i fase II.

I løpet av de to dagene (dag -1 og dag 0) av begge fasene, vil det bli tatt perifere blodprøver og de definerte parametrene, som indikerer blodets jernnivå, vil bli målt.

Det primære endepunktet er AUC0-t, Tmax og Cmax for serumjern. De sekundære endepunktene er standardparametrene som indikerer blodets jernnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før inkludering i studien;
  • Kvinner 18-55 år;
  • Evne til å forstå arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger;
  • Evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Røyk
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG-evalueringen
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer sykdom
  • Kjent allergi eller antatt overfølsomhet overfor det undersøkte kosttilskuddet (jern) og/eller til hjelpestoffene i de to formuleringene;
  • Historie med anafylaksi fra legemidler, kosttilskudd eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mente kunne påvirke resultatet av studien
  • Betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre formålet med studien
  • Tar urtemedisiner og kosttilskudd i løpet av de 2 ukene før studiestart
  • Tar kortikosteroider, skjoldbruskhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkoholmisbruk
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens vurdering anses som uforenlig med studiedeltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBSA Iron ODF
En enkelt dose IBSA Iron ODF som inneholder 30 mg jern og 400 ug folsyre vil bli gitt til friske kvinnelige frivillige i en av de to påfølgende studieperiodene med et 7-dagers utvaskingsintervall mellom de to administreringene.
Kosttilskudd: IBSA Iron ODF
IBSA Iron ODF er et kosttilskudd basert på jern(III)pyrofosfat og folsyre i smeltete film. IBSA Iron ODF fremstår som en gul, ugjennomsiktig, homogen film, uten synlige partikler. Når det er tatt, løses det opp på tungen og kan svelges uten å tilsette vann.
Aktiv komparator: SiderAL® FORTE
En enkeltdose av SiderAL® FORTE som inneholder 30 mg jern og 70 mg vitamin C vil bli gitt til friske kvinnelige frivillige i en av de to påfølgende studieperiodene med et 7-dagers utvaskingsintervall mellom de to administreringene.
Kosttilskudd: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. Inneholdt i SiderAL® FORTE er et jern beskyttet med Sucrosomial® Technology som passerer gjennom magemiljøet intakt og absorberes i tarmen, og forhindrer dermed irritasjon og ubehag i magen. Tilstedeværelsen av vitamin C letter absorpsjonen av jern.
Andre navn:
  • Sukrosomialt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av serumjern for å evaluere absorpsjonshastigheten av jern etter en enkelt oral dose av test versus referanse
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Tmax for serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) etter en enkelt oral dose av test versus referanse
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
AUC0-8 av serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av området under kurven for serumjern opp til 8 timer etter administrering for å evaluere omfanget av jernabsorpsjon etter en enkelt oral dose av test versus referanse
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline for hemoglobin etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hematokrit
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline av hematokrit etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av ferritin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline av ferritin etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av transferrin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline av transferrin etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av transferrinreseptor
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline av transferrinreseptor etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av folsyre
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering av endringen fra baseline av folsyre etter administrering av test versus referanseprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbeidspartnere

Informapro Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBSAFE_PK22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på IBSA Iron ODF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere