Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse for at evaluere hastigheden og omfanget af jernabsorption af et ODF-jerntilskud vs et jerntilskud i kapsler

10. januar 2023 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Sammenlignende cross-over-undersøgelse til evaluering af hastigheden og omfanget af jernoptagelse af et nyt jerntilskud (med smeltetablet formulering) vs. et jerntilskud i kapsler, efter administration af en enkelt dosis til raske frivillige

Åben, monocentrisk, komparativ, cross-over-undersøgelse for at evaluere hastigheden og omfanget af jernabsorption efter en enkelt oral dosis af (A) IBSA Jern smeltet film vs (B) SiderAL® FORTE kapsler hos raske kvinder i alderen 18 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, monocentrisk, sammenlignende cross-over undersøgelse for at sammenligne hastigheden og omfanget af jernabsorption efter en enkelt oral dosis af (A) IBSA Jern smeltet film vs (B) SiderAL® FORTE kapsler hos raske kvinder i alderen 18 til 55 år.

IBSA Iron er et kosttilskud baseret på jern(III)pyrophosphat og folinsyre i smeltet film.

SiderAL® FORTE er et præparat baseret på ferri-pyrophosphat og Vit.C i kapsler.

Hvert individ vil blive observeret i to på hinanden følgende dage (fase I, dag -1 og dag 0) og efter en 7-dages udvaskning (fase II) i yderligere to på hinanden følgende dage (dag -1 og dag 0). Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil tage A i fase I og B i fase II; den resterende halvdel af de tilmeldte vil tage B i fase I og A i fase II.

I de to dage (dag -1 og dag 0) i begge faser vil der blive taget perifere blodprøver, og de definerede parametre, der indikerer blodets jernniveauer, vil blive målt.

Det primære endepunkt er AUC0-t, Tmax og Cmax for serumjern. De sekundære endepunkter er standardparametrene, der indikerer blodets jernniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før inklusion i undersøgelsen;
  • Kvinder 18-55 år;
  • Evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
  • Evne til at samarbejde med investigator og opfylde kravene til hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Røg
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG-evalueringen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer sygdom
  • Kendt allergi eller formodet overfølsomhed over for det undersøgte kosttilskud (jern) og/eller over for hjælpestofferne i de to formuleringer;
  • Anamnese med anafylaksi fra medicin, kosttilskud eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mente kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Signifikant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen
  • Indtagelse af naturlægemidler og kosttilskud i de 2 uger før undersøgelsens start
  • Tager kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkohol misbrug
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigators vurdering anses for uforenelig med undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBSA Iron ODF
En enkelt dosis IBSA Iron ODF indeholdende 30 mg jern og 400 ug folinsyre vil blive indgivet til raske kvindelige frivillige i en af ​​de to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et 7-dages udvaskningsinterval mellem de to administrationer.
Kosttilskud: IBSA Iron ODF
IBSA Iron ODF er et kosttilskud baseret på ferri pyrophosphat og folinsyre i smeltet film. IBSA Iron ODF fremstår som en gul, uigennemsigtig, homogen film uden synlige partikler. Når det er taget, opløses det på tungen og kan sluges uden at tilsætte vand.
Aktiv komparator: SiderAL® FORTE
En enkelt dosis SiderAL® FORTE indeholdende 30 mg jern og 70 mg C-vitamin vil blive indgivet til raske kvindelige frivillige i en af ​​de to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et 7-dages udvaskningsinterval mellem de to administrationer.
Kosttilskud: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. indeholdt i SiderAL® FORTE er et jern beskyttet med Sucrosomial® Technology, som passerer gennem mavemiljøet intakt og absorberes i tarmen og forhindrer dermed irritation og ubehag i maven. Tilstedeværelsen af ​​C-vitamin letter optagelsen af ​​jern.
Andre navne:
  • Sukrosomialt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af serumjern for at vurdere absorptionshastigheden af ​​jern efter en enkelt oral dosis af test versus reference
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Tmax for serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Tid til at opnå Cmax (Tmax) efter en enkelt oral dosis af test versus reference
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
AUC0-8 af serumjern
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af areal under kurven for serumjern op til 8 timer efter administration for at evaluere omfanget af jernabsorption efter en enkelt oral dosis af test versus reference
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af hæmoglobin efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmatokrit
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af hæmatokrit efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​ferritin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af ferritin efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrin
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrin efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrinreceptor
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrinreceptor efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​folinsyre
Tidsramme: -24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer
Evaluering af ændringen fra baseline af folinsyre efter administration af test versus referenceprodukt
-24 timer, 0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Informapro Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSAFE_PK22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med IBSA Iron ODF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner