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Studio incrociato per valutare il tasso e l'entità dell'assorbimento di ferro di un integratore di ferro ODF rispetto a un integratore di ferro in capsule

10 gennaio 2023 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Studio comparativo incrociato per valutare il tasso e l'entità dell'assorbimento di ferro di un nuovo integratore di ferro (con formulazione orodispersibile) rispetto a un integratore di ferro in capsule, dopo la somministrazione di una singola dose in volontari sani

Studio aperto, monocentrico, comparativo, incrociato per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento del ferro dopo una singola dose orale di (A) film orodispersibile di ferro IBSA rispetto a (B) capsule di SiderAL® FORTE in donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over aperto, monocentrico, comparativo per confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento del ferro dopo una singola dose orale di (A) film orodispersibile di ferro IBSA rispetto a (B) capsule di SiderAL® FORTE in donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni.

IBSA Ferro è un integratore alimentare a base di pirofosfato ferrico e acido folico in film orodispersibile.

SiderAL® FORTE è un preparato a base di pirofosfato ferrico e Vit.C in capsule.

Ogni soggetto sarà osservato per due giorni consecutivi (fase I, giorno -1 e giorno 0) e dopo un washout di 7 giorni (fase II) per altri due giorni consecutivi (giorno -1 e giorno 0). La metà dei soggetti iscritti seguirà A in fase I e B in fase II; la restante metà dei soggetti iscritti seguirà B in fase I e A in fase II.

Nei due giorni (giorno -1 e giorno 0) di entrambe le fasi, verranno prelevati campioni di sangue periferico e misurati i parametri definiti, indicativi dei livelli di ferro nel sangue.

L'endpoint primario è l'AUC0-t, Tmax e Cmax della sideremia. Gli endpoint secondari sono i parametri standard indicativi dei livelli di ferro nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio;
  • Donne 18-55 anni;
  • Capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali;
  • Capacità di collaborare con il ricercatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Anomalie clinicamente significative nella valutazione dell'ECG
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia
  • Allergia nota o presunta ipersensibilità all'integratore alimentare indagato (ferro) e/o agli eccipienti delle due formulazioni;
  • Storia di anafilassi da farmaci, integratori alimentari o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore riteneva potessero influenzare l'esito dello studio
  • Storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Assunzione di rimedi erboristici e integratori alimentari nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di corticosteroidi, ormoni tiroidei, antibiotici, antiepilettici
  • Abuso di alcool
  • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, sia ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBSA Ferro ODF
Una singola dose di IBSA Iron ODF contenente 30 mg di ferro e 400 ug di acido folico sarà somministrata a volontarie sane in uno dei due periodi di studio consecutivi con un intervallo di sospensione di 7 giorni tra le due somministrazioni.
Integratore alimentare: IBSA Ferro ODF
IBSA Iron ODF è un integratore alimentare a base di pirofosfato ferrico e acido folico in film orodispersibile. IBSA Iron ODF si presenta come una pellicola gialla, opaca, omogenea, senza particelle visibili. Una volta assunto, si scioglie sulla lingua e può essere deglutito senza aggiungere acqua.
Comparatore attivo: SiderAL® FORTE
Una singola dose di SiderAL® FORTE contenente 30 mg di ferro e 70 mg di vitamina C sarà somministrata a donne volontarie sane in uno dei due periodi di studio consecutivi con un intervallo di sospensione di 7 giorni tra le due somministrazioni.
Integratore alimentare: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. contenuto in SiderAL® FORTE è un ferro protetto con Tecnologia Sucrosomiale® che attraversa intatto l'ambiente gastrico e viene assorbito nell'intestino, prevenendo così ogni irritazione e fastidio allo stomaco. La presenza di Vitamina C facilita l'assorbimento del ferro.
Altri nomi:
  • Ferro sucrosomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di ferro sierico
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ferro sierico per valutare la velocità di assorbimento del ferro dopo una singola dose orale del test rispetto al riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Tmax di ferro sierico
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo una singola dose orale del test rispetto al riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
AUC0-8 della sideremia
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione dell'area sotto la curva della sideremia fino a 8 ore dopo la somministrazione per valutare l'entità dell'assorbimento del ferro dopo una singola dose orale del test rispetto al riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'emoglobina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ematocrito
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'ematocrito dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ferritina
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale della ferritina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di transferrina
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica del recettore della transferrina
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale del recettore della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di acido folico
Lasso di tempo: -24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore
Valutazione della variazione rispetto al basale di acido folico dopo la somministrazione del test rispetto al prodotto di riferimento
-24 ore, 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Collaboratori

Informapro Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSAFE_PK22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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