Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny tempa i stopnia wchłaniania żelaza przez suplement żelaza ODF w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Porównawcze badanie krzyżowe w celu oceny tempa i stopnia wchłaniania żelaza przez nowy suplement żelaza (z preparatem ulegającym rozpadowi w jamie ustnej) w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach, po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Otwarte, monocentryczne, porównawcze badanie krzyżowe w celu oceny szybkości i stopnia wchłaniania żelaza po podaniu pojedynczej dawki doustnej (A) IBSA Iron błony rozpuszczalnej w jamie ustnej w porównaniu z kapsułkami (B) SiderAL® FORTE u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, monocentryczne, porównawcze badanie krzyżowe w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania żelaza po podaniu pojedynczej dawki doustnej (A) IBSA Iron błona ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z kapsułkami (B) SiderAL® FORTE u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 55 lat.

IBSA Iron to suplement diety na bazie pirofosforanu żelazowego i kwasu foliowego w błonie ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

SiderAL® FORTE to preparat na bazie pirofosforanu żelazowego i wit.C w kapsułkach.

Każdy osobnik będzie obserwowany przez dwa kolejne dni (faza I, dzień -1 i dzień 0) i po 7-dniowym wymyciu (faza II) przez dodatkowe dwa kolejne dni (dzień -1 i dzień 0). Połowa zapisanych przedmiotów zda egzamin A w fazie I i B w fazie II; pozostała połowa zapisanych przedmiotów zda B w fazie I i A w fazie II.

W ciągu dwóch dni (dzień -1 i dzień 0) obu faz zostaną pobrane próbki krwi obwodowej i zmierzone zostaną określone parametry wskazujące na poziom żelaza we krwi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC0-t, Tmax i Cmax żelaza w surowicy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są standardowe parametry wskazujące na poziom żelaza we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed włączeniem do badania;
  • Kobiety 18-55 lat;
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych;
  • Możliwość współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Palić
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę
  • Znana alergia lub przypuszczalna nadwrażliwość na badany suplement diety (żelazo) i/lub na substancje pomocnicze obu preparatów;
  • Historia anafilaksji wywołanej lekami, suplementami diety lub ogólnie reakcjami alergicznymi, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na wynik badania
  • Znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Przyjmowanie preparatów ziołowych i suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie kortykosteroidów, hormonów tarczycy, antybiotyków, leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu
  • Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza jest uważany za niekompatybilny z udziałem w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBSA Żelazo ODF
Pojedyncza dawka IBSA Iron ODF zawierająca 30 mg żelaza i 400 ug kwasu foliowego zostanie podana zdrowym ochotniczkom w jednym z dwóch kolejnych okresów badania z 7-dniową przerwą pomiędzy dwoma podaniami.
Suplement diety: IBSA Żelazo ODF
IBSA Iron ODF to suplement diety na bazie pirofosforanu żelazowego i kwasu foliowego w błonie ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. IBSA Iron ODF ma postać żółtej, nieprzejrzystej, jednorodnej powłoki, bez widocznych cząstek. Po zażyciu rozpuszcza się na języku i można go połknąć bez dodawania wody.
Aktywny komparator: SiderAL® FORTE
Pojedyncza dawka preparatu SiderAL® FORTE zawierająca 30 mg żelaza i 70 mg witaminy C zostanie podana zdrowym ochotniczkom w jednym z dwóch następujących po sobie okresów badania z 7-dniową przerwą pomiędzy dwoma podaniami.
Suplement diety: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. zawarte w SiderAL® FORTE to żelazo chronione technologią Sucrosomial®, które przechodzi przez środowisko żołądka w stanie nienaruszonym i jest wchłaniane w jelicie, zapobiegając podrażnieniom i dyskomfortowi żołądka. Obecność witaminy C ułatwia wchłanianie żelaza.
Inne nazwy:
  • Żelazo sukrosomalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie żelaza w osoczu
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Maksymalne stężenie żelaza w osoczu (Cmax) w surowicy w celu oceny szybkości wchłaniania żelaza po pojedynczej doustnej dawce testu w porównaniu z odniesieniem
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Tmax żelaza w surowicy
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej testu w porównaniu z odniesieniem
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
AUC0-8 żelaza w surowicy
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena pola pod krzywą stężenia żelaza w surowicy do 8 godzin po podaniu w celu oceny stopnia wchłaniania żelaza po pojedynczej doustnej dawce testu w porównaniu z odniesieniem
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany stężenia hemoglobiny względem linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej stężenia hematokrytu we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany hematokrytu w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej stężenia ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany poziomu ferrytyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej stężenia transferyny we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany transferyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej stężenia receptora transferyny we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany od linii podstawowej receptora transferyny po podaniu produktu testowego w stosunku do produktu referencyjnego
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu foliowego we krwi
Ramy czasowe: -24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin
Ocena zmiany kwasu foliowego w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
-24 godziny, 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Współpracownicy

Informapro Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBSAFE_PK22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBSA Żelazo ODF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj