Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení míry a rozsahu absorpce železa doplňku železa ODF vs. doplňku železa v kapslích

10. ledna 2023 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Srovnávací zkřížená studie k vyhodnocení míry a rozsahu absorpce železa nového doplňku železa (s orodispergovatelným složením) vs. doplňku železa v kapslích po podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků

Otevřená, monocentrická, srovnávací, zkřížená studie k hodnocení rychlosti a rozsahu absorpce železa po jednorázové perorální dávce (A) IBSA Iron film dispergovatelný v ústech vs (B) SiderAL® FORTE tobolky u zdravých žen ve věku 18 až 55 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, monocentrická, srovnávací zkřížená studie k porovnání rychlosti a rozsahu absorpce železa po jednorázové perorální dávce (A) IBSA Iron film dispergovatelný v ústech vs (B) SiderAL® FORTE tobolky u zdravých žen ve věku 18 až 55 let.

IBSA Iron je doplněk stravy na bázi pyrofosfátu železitého a kyseliny listové v ústech dispergovatelném filmu.

SiderAL® FORTE je přípravek na bázi pyrofosfátu železitého a Vit.C v kapslích.

Každý subjekt bude pozorován po dva po sobě jdoucí dny (fáze I, den -1 a den 0) a po 7denním vymývání (fáze II) další dva po sobě jdoucí dny (den -1 a den 0). Polovina zapsaných předmětů bude mít A ve fázi I a B ve fázi II; zbývající polovina zapsaných předmětů bude mít B ve fázi I a A ve fázi II.

Ve dvou dnech (den -1 a den 0) obou fází budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny definované parametry, vypovídající o hladinách železa v krvi.

Primárním cílovým parametrem je AUC0-t, Tmax a Cmax sérového železa. Sekundárními cílovými parametry jsou standardní parametry indikující hladiny železa v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas podepsaný před zařazením do studie;
  • Ženy 18-55 let;
  • Schopnost porozumět povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
  • Schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a splnit požadavky celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Kouř
  • Klinicky významné abnormality v hodnocení EKG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro onemocnění
  • Známá alergie nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný doplněk stravy (železo) a/nebo na pomocné látky těchto dvou přípravků;
  • Anamnéza anafylaxe z léků, doplňků stravy nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Významná anamnéza ledvin, jater, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, kožního, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění, které může narušovat účel studie
  • Užívání bylinných přípravků a doplňků stravy 2 týdny před zahájením studie
  • Užívání kortikosteroidů, hormonů štítné žlázy, antibiotik, antiepileptik
  • Zneužití alkoholu
  • Jakýkoli klinický stav, který je podle úsudku zkoušejícího považován za neslučitelný s účastí ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBSA Iron ODF
Jednotlivá dávka IBSA Iron ODF obsahující 30 mg železa a 400 ug kyseliny listové bude podána zdravým dobrovolnicím v jednom ze dvou po sobě jdoucích obdobích studie se 7denním intervalem mezi dvěma podáními.
Doplněk stravy: IBSA Iron ODF
IBSA Iron ODF je doplněk stravy na bázi pyrofosfátu železitého a kyseliny listové v ústech dispergovatelném filmu. IBSA Iron ODF se jeví jako žlutý, neprůhledný, homogenní film bez viditelných částic. Po požití se rozpustí na jazyku a lze jej spolknout bez přidání vody.
Aktivní komparátor: SiderAL® FORTE
Jednotlivá dávka SiderAL® FORTE obsahující 30 mg železa a 70 mg vitaminu C bude podána zdravým dobrovolnicím v jednom ze dvou po sobě jdoucích obdobích studie se 7denním intervalem mezi dvěma podáními.
Doplněk stravy: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. obsažené v SiderAL® FORTE je železo chráněné technologií Sucrosomial®, které prochází žaludečním prostředím neporušené a vstřebává se ve střevě, čímž zabraňuje jakémukoli podráždění a nepohodlí žaludku. Přítomnost vitamínu C usnadňuje vstřebávání železa.
Ostatní jména:
  • Sacharosomální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace železa v séru
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sérového železa pro hodnocení rychlosti absorpce železa po jedné perorální dávce testu oproti referenčnímu vzorku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Tmax sérového železa
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax) po jednorázové perorální dávce testu versus referenční
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
AUC0-8 sérového železa
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Vyhodnocení plochy pod křivkou sérového železa do 8 hodin po podání pro vyhodnocení rozsahu absorpce železa po jedné perorální dávce testu oproti referenční
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Hodnocení změny od výchozí hodnoty hemoglobinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Změna koncentrace hematokritu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty hematokritu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Změna koncentrace feritinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty feritinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Změna koncentrace transferinu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty transferinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Změna koncentrace transferinového receptoru v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Hodnocení změny od výchozí hodnoty transferinového receptoru po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Změna koncentrace kyseliny listové v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: -24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty kyseliny listové po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
-24 hodin, 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Informapro Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSAFE_PK22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBSA Iron ODF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit