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Crossover-Studie zur Bewertung der Rate und des Ausmaßes der Eisenabsorption eines ODF-Eisenzusatzes im Vergleich zu einem Eisenzusatz in Kapseln

10. Januar 2023 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Vergleichende Crossover-Studie zur Bewertung der Rate und des Ausmaßes der Eisenabsorption eines neuen Eisenpräparats (mit orodispersibler Formulierung) im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige

Offene, monozentrische, vergleichende Crossover-Studie zur Bewertung der Rate und des Ausmaßes der Eisenabsorption nach einer oralen Einzeldosis von (A) IBSA Iron Schmelzfilm vs. (B) SiderAL® FORTE Kapseln bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, monozentrische, vergleichende Crossover-Studie zum Vergleich der Rate und des Ausmaßes der Eisenresorption nach einer oralen Einzeldosis von (A) IBSA Iron Schmelzfilm vs. (B) SiderAL® FORTE Kapseln bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

IBSA Iron ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Eisenpyrophosphat und Folsäure in Schmelzfilm.

SiderAL® FORTE ist ein Präparat auf Basis von Eisenpyrophosphat und Vit.C in Kapseln.

Jedes Subjekt wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Phase I, Tag -1 und Tag 0) und nach einer 7-tägigen Auswaschung (Phase II) an weiteren zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -1 und Tag 0) beobachtet. Die Hälfte der eingeschriebenen Fächer belegt A in Phase I und B in Phase II; die verbleibende Hälfte der eingeschriebenen Fächer belegt B in Phase I und A in Phase II.

An den zwei Tagen (Tag -1 und Tag 0) beider Phasen werden periphere Blutproben entnommen und die definierten Parameter, die den Bluteisenspiegel anzeigen, gemessen.

Der primäre Endpunkt ist AUC0-t, Tmax und Cmax des Serumeisens. Die sekundären Endpunkte sind die Standardparameter, die den Bluteisenspiegel anzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor dem Einschluss in die Studie unterzeichnet wurde;
  • Frauen 18-55 Jahre;
  • Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen;
  • Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Rauch
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in der EKG-Auswertung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine Krankheit hinweisen
  • Bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel (Eisen) und/oder gegen die Hilfsstoffe der beiden Formulierungen;
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, von denen der Prüfarzt annahm, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Einnahme von Kortikosteroiden, Schilddrüsenhormonen, Antibiotika, Antiepileptika
  • Alkoholmissbrauch
  • Jeder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als unvereinbar mit der Studienteilnahme angesehen wird
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBSA-Eisen-ODF
Eine Einzeldosis IBSA Iron ODF mit 30 mg Eisen und 400 ug Folsäure wird gesunden weiblichen Freiwilligen in einer der beiden aufeinanderfolgenden Studienperioden mit einem 7-tägigen Auswaschintervall zwischen den beiden Verabreichungen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: IBSA-Eisen-ODF
IBSA Iron ODF ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Eisenpyrophosphat und Folsäure in Schmelzfilm. IBSA Iron ODF erscheint als gelber, undurchsichtiger, homogener Film ohne sichtbare Partikel. Einmal eingenommen, löst es sich auf der Zunge auf und kann ohne Zugabe von Wasser geschluckt werden.
Aktiver Komparator: SiderAL® FORTE
Eine Einzeldosis SiderAL® FORTE mit 30 mg Eisen und 70 mg Vitamin C wird gesunden weiblichen Freiwilligen in einem der beiden aufeinanderfolgenden Studienzeiträume mit einem 7-tägigen Auswaschintervall zwischen den beiden Verabreichungen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. Das in SiderAL® FORTE enthaltene Eisen ist mit Sucrosomial®-Technologie geschützt, das die Magenumgebung intakt passiert und im Darm absorbiert wird, wodurch Reizungen und Beschwerden des Magens verhindert werden. Das Vorhandensein von Vitamin C erleichtert die Aufnahme von Eisen.
Andere Namen:
  • Sukrosomiales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Serumeisen
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Serumeisen zur Bewertung der Eisenresorptionsrate nach einer oralen Einzeldosis des Tests im Vergleich zur Referenz
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Tmax des Serumeisens
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach einer oralen Einzeldosis des Tests im Vergleich zur Referenz
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
AUC0-8 von Serumeisen
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Fläche unter der Kurve des Serumeisens bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung, um das Ausmaß der Eisenabsorption nach einer oralen Einzeldosis des Tests im Vergleich zur Referenz zu bewerten
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung der Hämatokritkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Veränderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung der Ferritinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung der Transferrinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Veränderung von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung der Transferrinrezeptorkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Veränderung des Transferrinrezeptors gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung der Folsäurekonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden
Bewertung der Veränderung der Folsäure gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Testpräparats im Vergleich zum Referenzprodukt
-24 Stunden, 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Informapro Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSAFE_PK22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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