在失语症中通过大脑刺激学习语言
2022年12月20日 更新者：Julio C Hernandez Pavon、Shirley Ryan AbilityLab
使用皮质-皮质配对联想刺激调节卒中后失语症患者的语言网络
本研究的总体目标是评估在行为语言治疗的同时刺激两个大脑区域是否会增加连通性以改善中风失语症患者的语言功能。
研究概览
详细说明
大脑由相互通信的网络组成，以帮助我们思考和交流。 中风后，大脑不同区域之间的网络可能会失去联系。 在失语症的情况下，大脑语言区域的网络经常被破坏。 目前没有恢复这些特定语言连接的“修复”。 然而，经颅磁刺激 (TMS) 可能有助于这些区域通过替代途径重新连接。
TMS 是一种非侵入性程序（换句话说，它发生在您体外）。 线圈将放在您的头上。 线圈向您的大脑发送磁脉冲以刺激或激发神经元。 大多数使用 TMS 的研究一次刺激大脑的一个区域，但这并没有告诉我们如何改善大脑区域之间的网络连接。
对于这项研究，我们计划刺激大脑的两个语言区域以改善这些网络连接。 为此，我们将使用一种称为“皮质-皮质配对联想刺激”(ccPAS) 的 TMS 形式。 这种类型的 TMS 涉及将成对脉冲应用于中风后彼此“断开连接”的两个不同大脑区域。 脉冲以时间差传送，换句话说，一个脉冲接一个脉冲。
如果您选择参加，您将被随机分配到两组中的一组。 您有 50% 的机会接受带有语言治疗的主动脑刺激，有 50% 的机会您将接受无活性或虚假刺激（无脑刺激）以及语言治疗。 您和研究项目的临床医生都不会选择 - 或知道 - 您被分配到哪个组。 只有实施刺激的人会知道。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julio Hernandez Pavon, PhD
- 电话号码：3122386820
- 邮箱：julio.hpavon@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- 电话号码：3122385691
- 邮箱：lkinsey@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
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接触：
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- 电话号码：3122385691
- 邮箱：lkinsey@sralab.org
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接触：
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- 电话号码：312-238-6820
- 邮箱：julio.hpavon@northwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次左半球中风导致的非流畅性失语症的诊断
- ≧ 中风发作后六个月
- WAB-R 流利度、语法能力和错语得分在 2-6 之间
- 18岁以上
- 惯用右手
- 英语会话
- 能够参与 fMRI / TMS 协议
排除标准：
- 心脏起搏器或起搏器导线；神经刺激器；植入泵
- 身体中的金属（棒、板、螺钉、弹片、假牙、宫内节育器）或眼睛中的金属颗粒
- 头部手术夹或以前的神经外科手术
- 体内任何磁性粒子
- 人工耳蜗
- 人工心脏瓣膜
- 癫痫或任何其他类型的癫痫病史
- 严重头部外伤史（即意识丧失、神经系统后遗症）
- 重大其他疾病（心脏病、恶性肿瘤、精神障碍）
- 严重的幽闭恐惧症
- 梅尼埃病
- 增加癫痫发作风险的药物，例如主要作用于中枢神经系统的抗精神病药和抗抑郁药，可降低癫痫发作阈值，例如抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药
- 非处方药的使用，例如休闲大麻
- 在研究访视前至少 24 小时无法避免使用任何酒精和尼古丁产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ccPAS集团
该组患者将接受 ccPAS，然后进行言语治疗。
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两个大脑区域将受到经颅磁刺激脉冲的刺激。
脉冲将以时间差传递，换句话说，一个脉冲接一个脉冲。
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假比较器：假ccPAS组
该组患者将接受假 ccPAS，然后进行言语治疗。
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将用假经颅磁刺激刺激两个大脑区域。
假脉冲将以时间差传递，换句话说，一个脉冲一个接一个地传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 功能连接的变化
大体时间：在 ccPAS/假 ccPAS 之前与之后，在 ccPAS/假 ccPAS 方案的第 1、5 和 10 天。我们还比较了第 1 天和第 10 天的回复。
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将在两个受刺激的大脑区域之间进行基于种子的功能连接分析。
为了评估有效连接的变化，我们将比较跨会话的基于种子的连接值。
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在 ccPAS/假 ccPAS 之前与之后，在 ccPAS/假 ccPAS 方案的第 1、5 和 10 天。我们还比较了第 1 天和第 10 天的回复。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) 阅读分测验的变化
大体时间：访问 1（基线，干预前）、访问 12（立即干预后）和访问 13（维护，干预后 1 个月）。
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将进行 WAB-R 阅读子测试，以评估干预前后以及 1 个月随访时整体阅读能力的变化。
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访问 1（基线，干预前）、访问 12（立即干预后）和访问 13（维护，干预后 1 个月）。
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口头阅读探针的变化
大体时间：第 3 次访问（基线，干预前）、第 7 次访问（干预中点）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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将进行口头阅读探测，以评估在第 1 次干预之前/之后、第 5 次干预之后、第 10 次干预之前/之后以及 1 个月的随访中训练和未训练的句子刺激的口读变化。
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第 3 次访问（基线，干预前）、第 7 次访问（干预中点）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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简式费城命名测试 (PNT) 的变化
大体时间：第 3 次访问（基线，干预前）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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将进行简式费城命名测试 (PNT)，以评估在第 1 次干预会议之前/之后、第 10 次干预会议之前/之后以及 1 个月的随访期间整体命名能力的变化。
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第 3 次访问（基线，干预前）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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使用标准化的说明性话语刺激（Broken Window 和 Cat in Tree 图片场景）产生连接语音的变化
大体时间：第 3 次访问（基线，干预前）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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话语启发任务（例如，图片描述）将被用来评估干预会话 1 之前/之后、干预会话 10 之前/之后以及 1 个月后的整体话语能力（例如，正确信息单元、速率）的变化-向上。
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第 3 次访问（基线，干预前）、第 12 次访问（干预后立即）和第 13 次访问（维护，干预后 1 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Hernandez Pavon, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月9日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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