- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660304
Sprachstudium mit Hirnstimulation bei Aphasie
Modulation von Sprachnetzwerken bei Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall mit kortiko-kortikaler gepaarter assoziativer Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gehirn besteht aus Netzwerken, die miteinander kommunizieren, um uns beim Denken und Kommunizieren zu helfen. Nach einem Schlaganfall können Netzwerke zwischen verschiedenen Bereichen des Gehirns die Verbindung verlieren. Bei einer Aphasie sind häufig Netzwerke in den Spracharealen des Gehirns gestört. Derzeit gibt es kein "Fix", um diese spezifischen Sprachverbindungen wiederherzustellen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) könnte jedoch dazu beitragen, dass sich die Bereiche über alternative Wege wieder verbinden.
TMS ist ein nicht-invasives Verfahren (d. h. es findet außerhalb Ihres Körpers statt). Eine Spule wird über Ihren Kopf gelegt. Die Spule sendet magnetische Impulse an Ihr Gehirn, um Neuronen zu stimulieren oder anzuregen. Die meisten Studien, die TMS verwenden, stimulieren jeweils einen Bereich des Gehirns, aber dies sagt uns nicht, wie wir die Netzwerkverbindungen zwischen Gehirnbereichen verbessern können.
Für diese Studie planen wir, zwei Sprachbereiche des Gehirns zu stimulieren, um diese Netzwerkverbindungen zu verbessern. Dazu verwenden wir eine Form von TMS namens "cortico-cortical paired asociative stimulation" (ccPAS). Bei dieser Art von TMS werden gepaarte Impulse an zwei verschiedene Hirnareale angelegt, die nach einem Schlaganfall voneinander „getrennt“ wurden. Die Pulse werden zeitlich versetzt, also Puls nach Puls, abgegeben.
Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass Sie eine aktive Hirnstimulation mit Sprachtherapie erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass Sie eine inaktive oder Scheinstimulation (keine Hirnstimulation) zusammen mit einer Sprachtherapie erhalten. Weder Sie noch der Kliniker des Forschungsprojekts wählen – oder wissen –, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden. Nur die Person, die die Stimulation verabreicht, wird es wissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonnummer: 3122386820
- E-Mail: julio.hpavon@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 3122385691
- E-Mail: lkinsey@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 3122385691
- E-Mail: lkinsey@sralab.org
-
Kontakt:
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6820
- E-Mail: julio.hpavon@northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht fließenden Aphasie aufgrund eines einzelnen linkshemisphärischen Schlaganfalls
- ≧ sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- WAB-R Flüssigkeit, grammatikalische Kompetenz und Paraphasien Score zwischen 2-6
- 18+ Jahre
- Prämorbider Rechtshänder
- Englisch sprechend
- Fähigkeit zur Teilnahme am fMRI / TMS-Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
- Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
- Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
- Alle magnetischen Partikel im Körper
- Cochlea-Implantate
- Prothetische Herzklappen
- Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgen)
- Erhebliche andere Erkrankungen (Herzerkrankungen, bösartige Tumore, psychische Störungen)
- Deutliche Klaustrophobie
- Morbus Menière
- Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen, zum Beispiel Antipsychotika und Antidepressiva, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
- Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum, z. B. Freizeit-Marihuana
- Unfähigkeit, mindestens 24 Stunden vor den Studienbesuchen auf die Verwendung von Alkohol- und Nikotinprodukten zu verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ccPAS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten ccPAS, gefolgt von einer Sprachtherapie.
|
Zwei Hirnareale werden mit transkraniellen Magnetstimulationsimpulsen stimuliert.
Die Impulse werden zeitversetzt abgegeben, also Impuls für Impuls.
|
|
Schein-Komparator: Schein-ccPAS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Schein-ccPAS, gefolgt von einer Sprachtherapie.
|
Zwei Hirnareale werden mit transkranieller Schein-Magnetstimulation stimuliert.
Die Sham-Impulse werden zeitversetzt geliefert, also ein Impuls nach dem anderen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der funktionellen Konnektivität mit funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI)
Zeitfenster: Vor vs. nach ccPAS/Schein-ccPAS, an den Tagen 1, 5 und 10 des ccPAS/Schein-ccPAS-Regimes. Wir vergleichen auch die Antworten von Tag 1 mit Tag 10.
|
Zwischen den beiden stimulierten Hirnarealen wird eine Seed-basierte funktionelle Konnektivitätsanalyse durchgeführt.
Um die Änderungen der effektiven Konnektivität zu bewerten, vergleichen wir die Seed-basierten Konnektivitätswerte über Sitzungen hinweg.
|
Vor vs. nach ccPAS/Schein-ccPAS, an den Tagen 1, 5 und 10 des ccPAS/Schein-ccPAS-Regimes. Wir vergleichen auch die Antworten von Tag 1 mit Tag 10.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Reading Subtest
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
Der Subtest WAB-R Reading wird durchgeführt, um Veränderungen der allgemeinen Lesefähigkeit vor und nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat zu beurteilen.
|
Visite 1 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
|
Änderungen bei mündlichen Leseproben
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor der Intervention), Visite 7 (Mittelpunkt der Intervention), Visite 12 (unmittelbar nach der Intervention) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach der Intervention).
|
Sonden zum mündlichen Lesen werden verabreicht, um Änderungen beim mündlichen Lesen von trainierten und untrainierten Satzreizen vor/nach Interventionssitzung 1, nach Interventionssitzung 5, vor/nach Interventionssitzung 10 und bei der 1-monatigen Nachuntersuchung zu beurteilen.
|
Visite 3 (Baseline, vor der Intervention), Visite 7 (Mittelpunkt der Intervention), Visite 12 (unmittelbar nach der Intervention) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach der Intervention).
|
|
Änderungen am Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
Der Kurzform-Philadelphia-Naming-Test (PNT) wird durchgeführt, um Veränderungen in der allgemeinen Benennungsfähigkeit vor/nach Interventionssitzung 1, vor/nach Interventionssitzung 10 und bei der 1-Monats-Follow-up-Untersuchung zu beurteilen.
|
Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
|
Veränderungen in der Produktion verbundener Sprache unter Verwendung standardisierter expositioneller Diskursstimuli (Broken Window- und Cat in Tree-Bilderszenen)
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
Diskurserhebungsaufgaben (z. B. Bildbeschreibungen) werden durchgeführt, um Veränderungen der gesamten Diskursfähigkeit (z. B. korrekte Informationseinheiten, Rate) vor/nach Interventionssitzung 1, vor/nach Interventionssitzung 10 und nach 1 Monat zu beurteilen. hoch.
|
Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00217734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cortico-cortical gepaarte assoziative Stimulation
-
Hôpital le VinatierRekrutierungBorderline-PersönlichkeitsstörungFrankreich
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenVorhofflimmernVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungGesunde Freiwillige | Motivation | AktionFrankreich