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Sprachstudium mit Hirnstimulation bei Aphasie

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Modulation von Sprachnetzwerken bei Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall mit kortiko-kortikaler gepaarter assoziativer Stimulation

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Stimulation von zwei Gehirnbereichen zusammen mit einer Verhaltens-Sprachtherapie die Konnektivität erhöht, um die Sprachfunktionen bei Schlaganfall-Aphasie-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn besteht aus Netzwerken, die miteinander kommunizieren, um uns beim Denken und Kommunizieren zu helfen. Nach einem Schlaganfall können Netzwerke zwischen verschiedenen Bereichen des Gehirns die Verbindung verlieren. Bei einer Aphasie sind häufig Netzwerke in den Spracharealen des Gehirns gestört. Derzeit gibt es kein "Fix", um diese spezifischen Sprachverbindungen wiederherzustellen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) könnte jedoch dazu beitragen, dass sich die Bereiche über alternative Wege wieder verbinden.

TMS ist ein nicht-invasives Verfahren (d. h. es findet außerhalb Ihres Körpers statt). Eine Spule wird über Ihren Kopf gelegt. Die Spule sendet magnetische Impulse an Ihr Gehirn, um Neuronen zu stimulieren oder anzuregen. Die meisten Studien, die TMS verwenden, stimulieren jeweils einen Bereich des Gehirns, aber dies sagt uns nicht, wie wir die Netzwerkverbindungen zwischen Gehirnbereichen verbessern können.

Für diese Studie planen wir, zwei Sprachbereiche des Gehirns zu stimulieren, um diese Netzwerkverbindungen zu verbessern. Dazu verwenden wir eine Form von TMS namens "cortico-cortical paired asociative stimulation" (ccPAS). Bei dieser Art von TMS werden gepaarte Impulse an zwei verschiedene Hirnareale angelegt, die nach einem Schlaganfall voneinander „getrennt“ wurden. Die Pulse werden zeitlich versetzt, also Puls nach Puls, abgegeben.

Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass Sie eine aktive Hirnstimulation mit Sprachtherapie erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass Sie eine inaktive oder Scheinstimulation (keine Hirnstimulation) zusammen mit einer Sprachtherapie erhalten. Weder Sie noch der Kliniker des Forschungsprojekts wählen – oder wissen –, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden. Nur die Person, die die Stimulation verabreicht, wird es wissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer nicht fließenden Aphasie aufgrund eines einzelnen linkshemisphärischen Schlaganfalls
  2. ≧ sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. WAB-R Flüssigkeit, grammatikalische Kompetenz und Paraphasien Score zwischen 2-6
  4. 18+ Jahre
  5. Prämorbider Rechtshänder
  6. Englisch sprechend
  7. Fähigkeit zur Teilnahme am fMRI / TMS-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
  2. Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
  3. Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
  4. Alle magnetischen Partikel im Körper
  5. Cochlea-Implantate
  6. Prothetische Herzklappen
  7. Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
  8. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgen)
  9. Erhebliche andere Erkrankungen (Herzerkrankungen, bösartige Tumore, psychische Störungen)
  10. Deutliche Klaustrophobie
  11. Morbus Menière
  12. Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen, zum Beispiel Antipsychotika und Antidepressiva, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
  13. Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum, z. B. Freizeit-Marihuana
  14. Unfähigkeit, mindestens 24 Stunden vor den Studienbesuchen auf die Verwendung von Alkohol- und Nikotinprodukten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ccPAS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten ccPAS, gefolgt von einer Sprachtherapie.
Zwei Hirnareale werden mit transkraniellen Magnetstimulationsimpulsen stimuliert. Die Impulse werden zeitversetzt abgegeben, also Impuls für Impuls.
Schein-Komparator: Schein-ccPAS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Schein-ccPAS, gefolgt von einer Sprachtherapie.
Zwei Hirnareale werden mit transkranieller Schein-Magnetstimulation stimuliert. Die Sham-Impulse werden zeitversetzt geliefert, also ein Impuls nach dem anderen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität mit funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI)
Zeitfenster: Vor vs. nach ccPAS/Schein-ccPAS, an den Tagen 1, 5 und 10 des ccPAS/Schein-ccPAS-Regimes. Wir vergleichen auch die Antworten von Tag 1 mit Tag 10.
Zwischen den beiden stimulierten Hirnarealen wird eine Seed-basierte funktionelle Konnektivitätsanalyse durchgeführt. Um die Änderungen der effektiven Konnektivität zu bewerten, vergleichen wir die Seed-basierten Konnektivitätswerte über Sitzungen hinweg.
Vor vs. nach ccPAS/Schein-ccPAS, an den Tagen 1, 5 und 10 des ccPAS/Schein-ccPAS-Regimes. Wir vergleichen auch die Antworten von Tag 1 mit Tag 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Reading Subtest
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
Der Subtest WAB-R Reading wird durchgeführt, um Veränderungen der allgemeinen Lesefähigkeit vor und nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat zu beurteilen.
Visite 1 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
Änderungen bei mündlichen Leseproben
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor der Intervention), Visite 7 (Mittelpunkt der Intervention), Visite 12 (unmittelbar nach der Intervention) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach der Intervention).
Sonden zum mündlichen Lesen werden verabreicht, um Änderungen beim mündlichen Lesen von trainierten und untrainierten Satzreizen vor/nach Interventionssitzung 1, nach Interventionssitzung 5, vor/nach Interventionssitzung 10 und bei der 1-monatigen Nachuntersuchung zu beurteilen.
Visite 3 (Baseline, vor der Intervention), Visite 7 (Mittelpunkt der Intervention), Visite 12 (unmittelbar nach der Intervention) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach der Intervention).
Änderungen am Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
Der Kurzform-Philadelphia-Naming-Test (PNT) wird durchgeführt, um Veränderungen in der allgemeinen Benennungsfähigkeit vor/nach Interventionssitzung 1, vor/nach Interventionssitzung 10 und bei der 1-Monats-Follow-up-Untersuchung zu beurteilen.
Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
Veränderungen in der Produktion verbundener Sprache unter Verwendung standardisierter expositioneller Diskursstimuli (Broken Window- und Cat in Tree-Bilderszenen)
Zeitfenster: Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).
Diskurserhebungsaufgaben (z. B. Bildbeschreibungen) werden durchgeführt, um Veränderungen der gesamten Diskursfähigkeit (z. B. korrekte Informationseinheiten, Rate) vor/nach Interventionssitzung 1, vor/nach Interventionssitzung 10 und nach 1 Monat zu beurteilen. hoch.
Visite 3 (Baseline, vor dem Eingriff), Visite 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) und Visite 13 (Erhaltung, 1 Monat nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cortico-cortical gepaarte assoziative Stimulation

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