Å studere språk med hjernestimulering i afasi
Modulerende språknettverk hos pasienter med afasi etter slag ved bruk av kortiko-kortikal paret assosiativ stimulering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjernen er bygd opp av nettverk som kommuniserer med hverandre for å hjelpe oss med å tenke og kommunisere. Etter et hjerneslag kan nettverk mellom ulike områder av hjernen miste forbindelsen. Ved afasi blir nettverk i språkområdene i hjernen ofte forstyrret. Det er for øyeblikket ingen "fix" for å gjenopprette disse spesifikke språkforbindelsene. Imidlertid kan transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hjelpe områdene til å koble sammen igjen gjennom alternative veier.
TMS er en ikke-invasiv prosedyre (med andre ord, den foregår utenfor kroppen din). En spole vil bli plassert over hodet ditt. Spolen sender magnetiske pulser til hjernen din for å stimulere, eller begeistre, nevroner. De fleste studier som bruker TMS stimulerer ett område av hjernen om gangen, men dette forteller oss ikke hvordan vi kan forbedre nettverksforbindelsene mellom hjerneområdene.
For denne studien planlegger vi å stimulere to språkområder i hjernen for å forbedre disse nettverksforbindelsene. For å gjøre dette vil vi bruke en form for TMS kalt «cortico-cortical paired associative stimulation» (ccPAS). Denne typen TMS innebærer å påføre sammenkoblede pulser til to forskjellige hjerneområder som har blitt "frakoblet" fra hverandre etter et slag. Pulsene leveres med en tidsforskjell, med andre ord den ene pulsen etter den andre.
Hvis du velger å delta, blir du tilfeldig fordelt i en av to grupper. Det er 50 % sjanse for at du vil motta aktiv hjernestimulering med talebehandling og 50 % sjanse for at du vil motta inaktiv eller falsk stimulering (ingen hjernestimulering) sammen med talebehandling. Verken du eller klinikeren på forskningsprosjektet vil velge – eller vite – hvilken gruppe du er tildelt. Bare personen som administrerer stimuleringen vil vite det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonnummer: 3122386820
- E-post: julio.hpavon@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 3122385691
- E-post: lkinsey@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 3122385691
- E-post: lkinsey@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6820
- E-post: julio.hpavon@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-flytende afasi på grunn av et enkelt slag i venstre hjernehalvdel
- ≧ seks måneder etter debut av hjerneslag
- WAB-R Flytende, grammatisk kompetanse og parafasier Score mellom 2-6
- 18+ år
- Premorbidt høyrehendt
- Engelsktalende
- Evne til å delta i fMRI / TMS-protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
- Metall i kroppen (staver, plater, skruer, splinter, proteser, spiral) eller metallpartikler i øyet
- Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
- Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
- Cochleaimplantater
- Prostetiske hjerteklaffer
- Epilepsi eller annen type anfallshistorie
- Historie med betydelige hodetraumer (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander)
- Betydelig annen sykdom (hjertesykdom, ondartede svulster, psykiske lidelser)
- Betydelig klaustrofobi
- Ménières sykdom
- Medisiner som øker risikoen for anfall, for eksempel antipsykotiske og antidepressive medisiner som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
- Ikke-foreskrevet narkotikabruk, for eksempel fritidsmarihuana
- Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og nikotinprodukter i minst 24 timer før studiebesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ccPAS-gruppen
Pasienter under denne gruppen vil motta ccPAS etterfulgt av logopedi.
|
To hjerneområder vil bli stimulert med transkranielle magnetiske stimuleringspulser.
Pulsene vil bli levert med en tidsforskjell, med andre ord den ene pulsen etter den andre.
|
|
Sham-komparator: Sham ccPAS gruppe
Pasienter under denne gruppen vil motta falske ccPAS etterfulgt av tale-språkbehandling.
|
To hjerneområder vil bli stimulert med falsk transkraniell magnetisk stimulering.
Skumpulsene vil bli levert med en tidsforskjell, med andre ord den ene pulsen etter den andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling med funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI)
Tidsramme: Før vs. etter ccPAS/sham ccPAS, på dag 1, 5 og 10 av ccPAS/sham ccPAS-regimet. Vi sammenligner også svarene fra dag 1 vs. dag 10.
|
En frøbasert funksjonell tilkoblingsanalyse vil bli utført mellom de to stimulerte hjerneområdene.
For å vurdere endringene i effektiv tilkobling, vil vi sammenligne de frøbaserte tilkoblingsverdiene på tvers av økter.
|
Før vs. etter ccPAS/sham ccPAS, på dag 1, 5 og 10 av ccPAS/sham ccPAS-regimet. Vi sammenligner også svarene fra dag 1 vs. dag 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Reading subtest
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
WAB-R Reading-deltesten vil bli administrert for å vurdere endringer i generell leseevne før og etter intervensjon, samt ved 1-måneds oppfølging.
|
Besøk 1 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
|
Endringer i orale leseprober
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 7 (midtpunkt, av intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
Orale leseprober vil bli administrert for å vurdere endringer i muntlig lesing av trente og utrente setningsstimuli før/etter intervensjonsøkt 1, etter intervensjonsøkt 5, før/etter intervensjonsøkt 10 og ved 1-måneders oppfølging.
|
Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 7 (midtpunkt, av intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
|
Endringer på The Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
The Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT) vil bli administrert for å vurdere endringer i generell navngivningsevne før/etter intervensjonsøkt 1, før/etter intervensjonsøkt 10 og ved 1-måneds oppfølging.
|
Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
|
Endringer i produksjon av tilkoblet tale ved bruk av standardiserte eksposisjonelle diskursstimuli (Broken Window og Cat in Tree-bildescener)
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
Diskursfremkallende oppgaver (f.eks. bildebeskrivelser) vil bli administrert for å vurdere endringer i den generelle diskursevnen (f.eks. korrekte informasjonsenheter, rate) før/etter intervensjonsøkt 1, før/etter intervensjonsøkt 10, og ved 1-måneds oppfølging- opp.
|
Besøk 3 (grunnlinje, før intervensjon), besøk 12 (umiddelbart etter intervensjon) og besøk 13 (vedlikehold, 1 måned etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .