Estudando a linguagem com estimulação cerebral na afasia
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab
Modulação de redes de linguagem em pacientes com afasia pós-AVC usando estimulação associativa pareada cortico-cortical
O objetivo geral deste estudo é avaliar se a estimulação de duas áreas do cérebro juntamente com a terapia fonoaudiológica comportamental aumenta a conectividade para melhorar as funções de linguagem em pacientes com afasia por acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O cérebro é formado por redes que se comunicam entre si para nos ajudar a pensar e nos comunicar. Após um derrame, as redes entre diferentes áreas do cérebro podem perder a conexão. No caso da afasia, as redes nas áreas de linguagem do cérebro são frequentemente interrompidas. No momento, não há "correção" para restaurar essas conexões de idioma específicas. No entanto, a estimulação magnética transcraniana (EMT) pode ajudar as áreas a se reconectarem por meio de caminhos alternativos.
TMS é um procedimento não invasivo (em outras palavras, ocorre fora do corpo). Uma bobina será colocada sobre sua cabeça. A bobina envia pulsos magnéticos ao cérebro para estimular ou excitar os neurônios. A maioria dos estudos usando TMS estimula uma área do cérebro por vez, mas isso não nos diz como melhorar as conexões de rede entre as áreas do cérebro.
Para este estudo, planejamos estimular duas áreas de linguagem do cérebro para melhorar essas conexões de rede. Para fazer isso, usaremos uma forma de TMS chamada "estimulação associativa pareada cortico-cortical" (ccPAS). Este tipo de TMS envolve a aplicação de pulsos emparelhados em duas áreas cerebrais diferentes que foram "desconectadas" uma da outra após um derrame. Os pulsos são entregues com diferença de tempo, ou seja, um pulso após o outro.
Se você optar por participar, será designado aleatoriamente para um dos dois grupos. Há 50% de chance de você receber estimulação cerebral ativa com terapia da fala e 50% de chance de receber estimulação inativa ou simulada (sem estimulação cerebral) junto com a terapia da fala. Nem você nem o clínico do projeto de pesquisa escolherão - ou saberão - a qual grupo você será designado. Somente a pessoa que administra a estimulação saberá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julio Hernandez Pavon, PhD
- Número de telefone: 3122386820
- E-mail: julio.hpavon@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Número de telefone: 3122385691
- E-mail: lkinsey@sralab.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contato:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Número de telefone: 3122385691
- E-mail: lkinsey@sralab.org
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Contato:
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- Número de telefone: 312-238-6820
- E-mail: julio.hpavon@northwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de afasia não fluente devido a um único acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo
- ≧ seis meses após o início do AVC
- Fluência WAB-R, Competência Gramatical e Pontuação de Parafasias entre 2-6
- 18+ anos de idade
- Destro pré-morbido
- fala inglês
- Capacidade de participar do protocolo fMRI / TMS
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU) ou partículas metálicas no olho
- Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
- Quaisquer partículas magnéticas no corpo
- Implantes cocleares
- válvulas cardíacas protéticas
- Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
- História de traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas)
- Outra doença significativa (doenças cardíacas, tumores malignos, transtornos mentais)
- claustrofobia significativa
- doença de Ménière
- Medicamentos que aumentam o risco de convulsões, por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antidepressivos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
- Uso de drogas não prescritas, por exemplo maconha recreativa
- Incapaz de abster-se de usar qualquer produto de álcool e nicotina por pelo menos 24 horas antes das Visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo ccPAS
Os pacientes deste grupo receberão ccPAS seguido de terapia fonoaudiológica.
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Duas áreas do cérebro serão estimuladas com pulsos de estimulação magnética transcraniana.
Os pulsos serão entregues com diferença de horário, ou seja, um pulso após o outro.
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Comparador Falso: Grupo ccPAS falso
Os pacientes deste grupo receberão ccPAS simulado seguido de terapia fonoaudiológica.
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Duas áreas do cérebro serão estimuladas com estimulação magnética transcraniana simulada.
Os pulsos simulados serão entregues com diferença de horário, ou seja, um pulso após o outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional com ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)
Prazo: Antes vs. depois do ccPAS/sham ccPAS, nos dias 1, 5 e 10 do regime ccPAS/sham ccPAS. Também comparamos as respostas do Dia 1 vs. Dia 10.
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Uma análise de conectividade funcional baseada em sementes será realizada entre as duas áreas cerebrais estimuladas.
Para avaliar as mudanças na conectividade efetiva, compararemos os valores de conectividade baseados em semente entre as sessões.
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Antes vs. depois do ccPAS/sham ccPAS, nos dias 1, 5 e 10 do regime ccPAS/sham ccPAS. Também comparamos as respostas do Dia 1 vs. Dia 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no subteste de leitura da bateria de afasia ocidental revisada (WAB-R)
Prazo: Visita 1 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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O subteste de leitura WAB-R será administrado para avaliar as mudanças na capacidade geral de leitura pré e pós-intervenção, bem como no acompanhamento de 1 mês.
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Visita 1 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Alterações nas sondas de leitura oral
Prazo: Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 7 (ponto médio da intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Provas de leitura oral serão administradas para avaliar mudanças na leitura oral de estímulos de sentença treinados e não treinados antes/depois da sessão de intervenção 1, após a sessão de intervenção 5, antes/depois da sessão de intervenção 10 e no acompanhamento de 1 mês.
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Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 7 (ponto médio da intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Mudanças no Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Prazo: Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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O Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT) será administrado para avaliar as mudanças na capacidade geral de nomeação antes/depois da sessão de intervenção 1, antes/depois da sessão de intervenção 10 e no acompanhamento de 1 mês.
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Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Mudanças na produção de fala conectada usando estímulos discursivos expositivos padronizados (janela quebrada e cenas de imagens do gato na árvore)
Prazo: Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Tarefas de elicitação de discurso (por exemplo, descrições de imagens) serão administradas para avaliar mudanças na capacidade geral de discurso (por exemplo, unidades de informação corretas, taxa) antes/depois da sessão de intervenção 1, antes/depois da sessão de intervenção 10 e no 1 mês seguinte acima.
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Visita 3 (linha de base, pré-intervenção), Visita 12 (imediatamente pós-intervenção) e Visita 13 (manutenção, 1 mês pós-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação associativa pareada córtico-cortical
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