Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taal bestuderen met hersenstimulatie bij afasie

20 december 2022 bijgewerkt door: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Taalnetwerken moduleren bij patiënten met afasie na een beroerte met behulp van cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie

Het algemene doel van deze studie is om te evalueren of stimulatie van twee hersengebieden naast gedrags-logopedie-taaltherapie de connectiviteit verhoogt om de taalfuncties bij patiënten met beroerte-afasie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hersenen bestaan ​​uit netwerken die met elkaar communiceren om ons te helpen denken en communiceren. Na een beroerte kunnen netwerken tussen verschillende hersengebieden de verbinding verliezen. Bij afasie zijn netwerken in de taalgebieden van de hersenen vaak verstoord. Er is momenteel geen "oplossing" om deze specifieke taalverbindingen te herstellen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan de gebieden echter helpen opnieuw verbinding te maken via alternatieve paden.

TMS is een niet-invasieve ingreep (met andere woorden, het vindt plaats buiten uw lichaam). Er wordt een spiraal boven uw hoofd geplaatst. De spoel stuurt magnetische pulsen naar je hersenen om neuronen te stimuleren of te exciteren. De meeste onderzoeken waarbij TMS wordt gebruikt, stimuleren één hersengebied tegelijk, maar dit vertelt ons niet hoe we de netwerkverbindingen tussen hersengebieden kunnen verbeteren.

Voor deze studie zijn we van plan om twee taalgebieden van de hersenen te stimuleren om deze netwerkverbindingen te verbeteren. Om dit te doen, zullen we een vorm van TMS gebruiken genaamd "cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie" (ccPAS). Dit type TMS omvat het toepassen van gepaarde pulsen op twee verschillende hersengebieden die na een beroerte van elkaar zijn "losgekoppeld". De pulsen worden met een tijdsverschil afgegeven, met andere woorden de ene puls na de andere.

Als u ervoor kiest om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Er is 50% kans dat u actieve hersenstimulatie krijgt bij logopedie en 50% kans dat u inactieve of schijnstimulatie (geen hersenstimulatie) krijgt bij logopedie. Noch u, noch de clinicus van het onderzoeksproject zullen kiezen - of weten - in welke groep u wordt ingedeeld. Alleen de persoon die de stimulatie toedient, weet het.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van niet-vloeiende afasie als gevolg van een enkele beroerte in de linkerhersenhelft
  2. ≧ zes maanden na het begin van de beroerte
  3. WAB-R Vloeiendheid, grammaticale competentie en parafasie Score tussen 2-6
  4. 18+ jaar
  5. Premorbide rechtshandig
  6. Engels sprekende
  7. Mogelijkheid om deel te nemen aan het fMRI / TMS-protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemaker of pacemakerdraden; neurostimulatoren; geïmplanteerde pompen
  2. Metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje) of metaaldeeltjes in het oog
  3. Chirurgische clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie
  4. Alle magnetische deeltjes in het lichaam
  5. Cochleaire implantaten
  6. Prothetische hartkleppen
  7. Epilepsie of een ander type epileptische geschiedenis
  8. Geschiedenis van significant hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen)
  9. Significante andere ziekte (hartziekte, kwaadaardige tumoren, psychische stoornissen)
  10. Aanzienlijke claustrofobie
  11. De ziekte van Menière
  12. Medicijnen die het risico op toevallen verhogen, bijvoorbeeld antipsychotica en antidepressiva die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
  13. Niet-voorgeschreven drugsgebruik, bijvoorbeeld recreatieve marihuana
  14. Niet in staat om gedurende ten minste 24 uur vóór de studiebezoeken af ​​te zien van het gebruik van alcohol en nicotineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ccPAS-groep
Patiënten onder deze groep krijgen ccPAS gevolgd door logopedie.
Apparaat: Cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie
Twee hersengebieden worden gestimuleerd met transcraniële magnetische stimulatiepulsen. De pulsen worden met een tijdsverschil afgegeven, dus de ene puls na de andere.
Sham-vergelijker: Sham ccPAS-groep
Patiënten onder deze groep krijgen sham ccPAS gevolgd door logopedie.
Apparaat: Sham cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie
Twee hersengebieden worden gestimuleerd met sham transcraniale magnetische stimulatie. De schijnpulsen worden met een tijdsverschil afgegeven, met andere woorden de ene puls na de andere.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele connectiviteit met functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI)
Tijdsspanne: Voor versus na ccPAS/sham ccPAS, op dag 1, 5 en 10 van het ccPAS/sham ccPAS-regime. We vergelijken ook de reacties van dag 1 versus dag 10.
Er zal een op zaden gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse worden uitgevoerd tussen de twee gestimuleerde hersengebieden. Om de veranderingen in effectieve connectiviteit te beoordelen, zullen we de op seed gebaseerde connectiviteitswaarden tussen sessies vergelijken.
Voor versus na ccPAS/sham ccPAS, op dag 1, 5 en 10 van het ccPAS/sham ccPAS-regime. We vergelijken ook de reacties van dag 1 versus dag 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de leessubtest Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
De WAB-R-subtest Lezen zal worden afgenomen om veranderingen in het algehele leesvermogen voor en na de interventie en bij de follow-up na 1 maand te beoordelen.
Bezoek 1 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
Veranderingen in orale leessondes
Tijdsspanne: Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 7 (midden van de interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
Mondelinge leessondes zullen worden toegediend om veranderingen in het mondeling lezen van getrainde en ongetrainde zinstimuli te beoordelen voor/na interventiesessie 1, na interventiesessie 5, voor/na interventiesessie 10 en bij de follow-up na 1 maand.
Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 7 (midden van de interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
Wijzigingen in de Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
De Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT) zal worden afgenomen om veranderingen in het algehele benoemvermogen te beoordelen voor/na interventiesessie 1, voor/na interventiesessie 10 en bij de follow-up na 1 maand.
Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
Veranderingen in de productie van verbonden spraak met behulp van gestandaardiseerde expositionele discoursstimuli (Broken Window en Cat in Tree beeldscènes)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).
Discourse-elicitatietaken (bijv. beeldbeschrijvingen) zullen worden uitgevoerd om veranderingen in het algehele discoursvermogen (bijv. correcte informatie-eenheden, snelheid) te beoordelen voor/na interventiesessie 1, voor/na interventiesessie 10 en bij de follow-up van 1 maand. omhoog.
Bezoek 3 (baseline, pre-interventie), bezoek 12 (onmiddellijk na de interventie) en bezoek 13 (onderhoud, 1 maand na de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren