Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvtanulás agystimulációval afáziában

2022. december 20. frissítette: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Nyelvi hálózatok modulálása poszt-stroke afáziás betegekben cortico-corticalis páros asszociatív stimulációval

Ennek a tanulmánynak az általános célja annak értékelése, hogy két agyterület stimulálása a viselkedési beszéd-nyelvterápia mellett növeli-e a kapcsolódást a stroke-afáziás betegek nyelvi funkcióinak javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agy hálózatokból áll, amelyek kommunikálnak egymással, hogy segítsenek gondolkodni és kommunikálni. A stroke után az agy különböző területei közötti hálózatok elveszíthetik a kapcsolatot. Afázia esetén az agy nyelvi területein gyakran megszakadnak a hálózatok. Jelenleg nincs "javítás" az adott nyelvi kapcsolatok visszaállítására. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) azonban segítheti a területek újrakapcsolódását alternatív utakon keresztül.

A TMS egy nem invazív eljárás (más szóval a testén kívül zajlik). Egy tekercset helyeznek a fejed fölé. A tekercs mágneses impulzusokat küld az agyba, hogy stimulálja vagy gerjeszti a neuronokat. A legtöbb TMS-t használó tanulmány egyszerre csak egy agyterületet stimulál, de ez nem mondja meg, hogyan javítsuk az agyterületek közötti hálózati kapcsolatokat.

Ehhez a tanulmányhoz azt tervezzük, hogy az agy két nyelvi területét stimuláljuk a hálózati kapcsolatok javítása érdekében. Ehhez a TMS egy formáját fogjuk használni, amelyet "cortico-cortical paired asssociative stimulation" (ccPAS) neveznek. Ez a fajta TMS magában foglalja a páros impulzusok alkalmazását két különböző agyterületre, amelyek egy stroke után „leváltak” egymástól. Az impulzusok időeltolódással, vagyis egyik impulzussal a másik után kerülnek leadásra.

Ha úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe. 50% esély van arra, hogy aktív agystimulációban részesüljön a beszédnyelvi terápiával, és 50% az esélye annak, hogy inaktív vagy színlelt stimulációt (nincs agystimuláció) a beszédnyelvi terápia mellett. Sem Ön, sem a kutatási projekt klinikusa nem fogja kiválasztani – és nem is tudja –, hogy Ön melyik csoportba tartozik. Csak az a személy tudja, aki a stimulációt alkalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem fluens afázia diagnosztizálása egyetlen, bal féltekei stroke miatt
  2. ≧ hat hónappal a stroke kezdete után
  3. WAB-R folyékonyság, nyelvtani kompetencia és parafáziák pontszáma 2-6 között
  4. 18+ éves kortól
  5. Premorbid jobbkezes
  6. Angol nyelvű
  7. Képes részt venni az fMRI / TMS protokollban

Kizárási kritériumok:

  1. Szívritmus-szabályozó vagy pacemaker vezetékek; neurostimulátorok; beültetett pumpák
  2. Fém a testben (rudak, lemezek, csavarok, repeszek, fogsorok, IUD) vagy fémrészecskék a szemben
  3. Sebészeti klipek a fejben vagy korábbi idegsebészet
  4. Bármilyen mágneses részecske a testben
  5. Cochleáris implantátumok
  6. Szívprotézisek
  7. Epilepszia vagy bármilyen más típusú görcsroham
  8. Jelentős fejsérülések anamnézisében (azaz elhúzódó eszméletvesztés, neurológiai következmények)
  9. Jelentős egyéb betegség (szívbetegség, rosszindulatú daganatok, mentális zavarok)
  10. Jelentős klausztrofóbia
  11. Ménière betegség
  12. A görcsrohamok kockázatát növelő gyógyszerek, például elsősorban a központi idegrendszerre ható antipszichotikumok és antidepresszánsok, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, mint például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok
  13. Nem felírt kábítószer-használat, például rekreációs marihuána
  14. Képtelen tartózkodni az alkohol és nikotintartalmú termékek használatától legalább 24 órával a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ccPAS csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ccPAS-t, majd beszéd-nyelvi terápiát kapnak.
Eszköz: Cortico-corticalis páros asszociatív stimuláció
Két agyterületet ingerelnek koponyán keresztüli mágneses stimulációs impulzusokkal. Az impulzusok időeltolódással, más szóval egyik impulzussal a másik után kerülnek leadásra.
Sham Comparator: Hamis ccPAS csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt ccPAS-t, majd beszéd-nyelvi terápiát kapnak.
Eszköz: Hamis cortico-corticalis páros asszociatív stimuláció
Két agyterületet ingerelnek színlelt transzkraniális mágneses stimulációval. A színlelt impulzusok időeltolódással, azaz egyik impulzussal a másik után kerülnek kiszállításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális kapcsolódásban a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI)
Időkeret: A ccPAS/hamis ccPAS előtt vagy után, a ccPAS/hamis ccPAS kezelési rend 1., 5. és 10. napján. Összehasonlítjuk az 1. nap és a 10. nap válaszait is.
Mag-alapú funkcionális kapcsolódási elemzést végeznek a két stimulált agyterület között. A hatékony kapcsolódásban bekövetkezett változások értékeléséhez összevetjük a munkamenetek kezdeti alapú kapcsolódási értékeit.
A ccPAS/hamis ccPAS előtt vagy után, a ccPAS/hamis ccPAS kezelési rend 1., 5. és 10. napján. Összehasonlítjuk az 1. nap és a 10. nap válaszait is.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) olvasási altesztben
Időkeret: 1. vizit (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).
A WAB-R Reading altesztet az általános olvasási képesség változásainak felmérésére a beavatkozás előtt és után, valamint az 1 hónapos utánkövetés során kell elvégezni.
1. vizit (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).
Változások a szóbeli leolvasási szondákban
Időkeret: 3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 7. látogatás (a beavatkozás felezőpontja), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. látogatás (karbantartás, 1 hónap a beavatkozás után).
Szóbeli leolvasási szondákat adnak be a betanított és nem gyakorolt ​​mondatingerek szóbeli olvasásában bekövetkezett változások értékelésére az 1. beavatkozás előtt/után, az 5. beavatkozás után, a 10. beavatkozás előtt/után, valamint az 1 hónapos követéskor.
3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 7. látogatás (a beavatkozás felezőpontja), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. látogatás (karbantartás, 1 hónap a beavatkozás után).
Változások a rövidített philadelphiai elnevezési tesztben (PNT)
Időkeret: 3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).
A Short-Form Philadelphia névadási tesztet (PNT) adják az általános névadási képesség változásainak felmérésére az 1. beavatkozás előtt/után, a 10. beavatkozás előtt/után, valamint az 1 hónapos utánkövetés során.
3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).
Változások az összekapcsolt beszéd előállításában standardizált expozíciós diskurzusingerek segítségével (Broken Window és Cat in Tree képjelenetek)
Időkeret: 3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).
A diskurzusfelhívási feladatokat (pl. képleírások) az általános diskurzusképességben (pl. helyes információs egységek, arány) az 1. beavatkozás előtt/után, a 10. beavatkozás előtt/után, valamint az azt követő 1 hónapon belül adjuk meg. fel.
3. látogatás (alapállapot, beavatkozás előtti), 12. vizit (közvetlenül a beavatkozás után) és 13. vizit (karbantartás, 1 hónapos beavatkozás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217734

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel