Studium jazyka s mozkovou stimulací v afázii
20. prosince 2022 aktualizováno: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab
Modulace jazykových sítí u pacientů s afázií po mrtvici pomocí kortiko-kortikální párové asociativní stimulace
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda stimulace dvou mozkových oblastí spolu s behaviorální terapií řečí a řečí zvyšuje konektivitu pro zlepšení jazykových funkcí u pacientů s afázií po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mozek se skládá ze sítí, které spolu komunikují, aby nám pomohly myslet a komunikovat. Po mrtvici mohou sítě mezi různými oblastmi mozku ztratit spojení. V případě afázie jsou často narušeny sítě v jazykových oblastech mozku. Aktuálně neexistuje žádná "oprava" pro obnovení těchto specifických jazykových připojení. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) však může pomoci oblasti znovu propojit alternativními cestami.
TMS je neinvazivní procedura (jinými slovy probíhá mimo vaše tělo). Na vaši hlavu bude umístěna cívka. Cívka vysílá magnetické impulsy do vašeho mozku, aby stimulovaly nebo vzrušovaly neurony. Většina studií využívajících TMS stimuluje jednu oblast mozku najednou, ale to nám neříká, jak zlepšit síťová spojení mezi oblastmi mozku.
Pro tuto studii plánujeme stimulovat dvě jazykové oblasti mozku, abychom zlepšili tato síťová spojení. K tomu použijeme formu TMS zvanou „kortiko-kortikální párová asociativní stimulace“ (ccPAS). Tento typ TMS zahrnuje aplikaci párových pulzů na dvě různé oblasti mozku, které byly po mrtvici od sebe „odpojeny“. Impulzy jsou vydávány s časovým rozdílem, jinými slovy, jeden puls za druhým.
Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Existuje 50% šance, že dostanete aktivní mozkovou stimulaci pomocí logopedické terapie a 50% šance, že spolu s logopedickou terapií dostanete neaktivní nebo falešnou stimulaci (žádná stimulace mozku). Ani vy, ani lékař na výzkumném projektu si nevyberete – ani nevíte – do které skupiny jste zařazeni. To bude vědět pouze osoba provádějící stimulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonní číslo: 3122386820
- E-mail: julio.hpavon@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 3122385691
- E-mail: lkinsey@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 3122385691
- E-mail: lkinsey@sralab.org
-
Kontakt:
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-6820
- E-mail: julio.hpavon@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neplynulé afázie v důsledku jediné mozkové příhody levé hemisféry
- ≧ šest měsíců po nástupu mrtvice
- WAB-R plynulost, gramatická kompetence a parafázie Skóre mezi 2-6
- 18+ let
- Premorbidně pravák
- Anglicky mluvící
- Schopnost podílet se na protokolu fMRI / TMS
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
- Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
- Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
- Jakékoli magnetické částice v těle
- Kochleární implantáty
- Protetické srdeční chlopně
- Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
- Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
- Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
- Výrazná klaustrofobie
- Meniérová nemoc
- Léky, které zvyšují riziko záchvatů, například antipsychotika a antidepresiva působící primárně na centrální nervový systém, která snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
- Nepředepsané užívání drog, například rekreační marihuana
- Nejméně 24 hodin před návštěvami studie se nelze zdržet používání jakéhokoli alkoholu a nikotinových produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina ccPAS
Pacienti v této skupině dostanou ccPAS s následnou terapií řečí.
|
Dvě mozkové oblasti budou stimulovány transkraniálními magnetickými stimulačními pulzy.
Impulzy budou vydávány s časovým rozdílem, jinými slovy, jeden puls za druhým.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina ccPAS
Pacienti v této skupině dostanou falešnou ccPAS následovanou terapií řečí.
|
Dvě oblasti mozku budou stimulovány simulovanou transkraniální magnetickou stimulací.
Falešné pulzy budou vydávány s časovým rozdílem, jinými slovy, jeden pulz za druhým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční konektivity s funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: Před vs. po ccPAS/falešná ccPAS, ve dnech 1, 5 a 10 režimu ccPAS/sham ccPAS. Porovnáváme také odpovědi ze dne 1 a dne 10.
|
Mezi dvěma stimulovanými oblastmi mozku bude provedena analýza funkční konektivity založená na semenech.
Abychom vyhodnotili změny v efektivní konektivitě, porovnáme hodnoty konektivity založené na seedu napříč relacemi.
|
Před vs. po ccPAS/falešná ccPAS, ve dnech 1, 5 a 10 režimu ccPAS/sham ccPAS. Porovnáváme také odpovědi ze dne 1 a dne 10.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subtestu čtení Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
Subtest čtení WAB-R bude proveden za účelem posouzení změn v celkové schopnosti čtení před intervencí a po ní, stejně jako při 1měsíčním sledování.
|
Návštěva 1 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
|
Změny v sondách pro ústní čtení
Časové okno: Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 7 (střed, intervence), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
K posouzení změn v ústním čtení trénovaných a netrénovaných větných podnětů před/po intervenci 1, po intervenci 5, před/po intervenci 10 a při 1měsíčním sledování budou aplikovány sondy pro orální čtení.
|
Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 7 (střed, intervence), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
|
Změny v The Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Časové okno: Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
K posouzení změn v celkové schopnosti pojmenování před/po intervenci 1, před/po intervenci 10 a při 1měsíčním sledování bude proveden Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT).
|
Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
|
Změny v produkci souvislé řeči pomocí standardizovaných expozičních diskurzních podnětů (obrazové scény Rozbité okno a Kočka ve stromě)
Časové okno: Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
Úkoly na vyvolání diskurzu (např. popisy obrázků) budou zadány za účelem posouzení změn v celkové schopnosti diskurzu (např. správné informační jednotky, míra) před/po intervenci 1, před/po intervenci 10 a po 1měsíčním sledování. nahoru.
|
Návštěva 3 (základní stav, před intervencí), návštěva 12 (bezprostředně po intervenci) a návštěva 13 (údržba, 1 měsíc po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .