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Estudiar el lenguaje con estimulación cerebral en afasia

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Modulación de Redes de Lenguaje en Pacientes con Afasia Posterior al Accidente Cerebrovascular Utilizando Estimulación Asociativa Pareada Cortico-cortical

El objetivo general de este estudio es evaluar si la estimulación de dos áreas del cerebro junto con la terapia conductual del habla y el lenguaje aumenta la conectividad para mejorar las funciones del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular y afasia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cerebro está formado por redes que se comunican entre sí para ayudarnos a pensar y comunicarnos. Después de un accidente cerebrovascular, las redes entre diferentes áreas del cerebro pueden perder conexión. En el caso de la afasia, las redes en las áreas del lenguaje del cerebro a menudo se interrumpen. Actualmente no existe una "solución" para restaurar estas conexiones de idioma específicas. Sin embargo, la estimulación magnética transcraneal (TMS) podría ayudar a las áreas a reconectarse a través de vías alternativas.

TMS es un procedimiento no invasivo (en otras palabras, se lleva a cabo fuera de su cuerpo). Se colocará una bobina sobre su cabeza. La bobina envía pulsos magnéticos a su cerebro para estimular o excitar las neuronas. La mayoría de los estudios que usan TMS estimulan un área del cerebro a la vez, pero esto no nos dice cómo mejorar las conexiones de red entre las áreas del cerebro.

Para este estudio, planeamos estimular dos áreas del lenguaje del cerebro para mejorar estas conexiones de red. Para hacer esto, usaremos una forma de TMS llamada "estimulación asociativa emparejada cortico-cortical" (ccPAS). Este tipo de TMS consiste en aplicar pulsos emparejados a dos áreas diferentes del cerebro que se han "desconectado" entre sí después de un derrame cerebral. Los pulsos se entregan con una diferencia de tiempo, es decir, un pulso tras otro.

Si decide participar, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Hay un 50 % de posibilidades de que reciba estimulación cerebral activa con la terapia del habla y el lenguaje y un 50 % de posibilidades de que reciba estimulación inactiva o simulada (sin estimulación cerebral) junto con la terapia del habla y el lenguaje. Ni usted ni el médico del proyecto de investigación elegirán, ni sabrán, a qué grupo se le asigna. Solo la persona que administra la estimulación lo sabrá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
  • Número de teléfono: 3122385691
  • Correo electrónico: lkinsey@sralab.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:
          • Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
          • Número de teléfono: 3122385691
          • Correo electrónico: lkinsey@sralab.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de afasia no fluida debida a un único ictus hemisférico izquierdo
  2. ≧ seis meses después del inicio del ictus
  3. Puntuación de fluidez, competencia gramatical y parafasias de WAB-R entre 2 y 6
  4. 18+ años de edad
  5. Premórbidamente diestro
  6. Habla ingles
  7. Capacidad para participar en el protocolo fMRI / TMS

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
  2. Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
  3. Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
  4. Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
  5. Implantes cocleares
  6. Válvulas cardíacas protésicas
  7. Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
  8. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas)
  9. Otra enfermedad significativa (enfermedad cardíaca, tumores malignos, trastornos mentales)
  10. Claustrofobia significativa
  11. La enfermedad de Meniere
  12. Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones, por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antidepresivos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como los fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
  13. Uso de drogas no recetadas, por ejemplo, marihuana recreativa.
  14. Incapaz de abstenerse de usar cualquier producto de alcohol y nicotina durante al menos 24 horas antes de las Visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ccPAS
Los pacientes de este grupo recibirán ccPAS seguido de terapia del habla y el lenguaje.
Se estimularán dos áreas del cerebro con pulsos de estimulación magnética transcraneal. Los pulsos se entregarán con una diferencia horaria, es decir, un pulso tras otro.
Comparador falso: Grupo falso ccPAS
Los pacientes de este grupo recibirán ccPAS simulado seguido de terapia del habla y el lenguaje.
Se estimularán dos áreas del cerebro con estimulación magnética transcraneal simulada. Los pulsos falsos se entregarán con una diferencia de tiempo, en otras palabras, un pulso tras otro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Antes vs. después de ccPAS/ccPAS simulado, en los días 1, 5 y 10 del régimen ccPAS/ccPAS simulado. También comparamos las respuestas del día 1 con las del día 10.
Se llevará a cabo un análisis de conectividad funcional basado en semillas entre las dos áreas cerebrales estimuladas. Para evaluar los cambios en la conectividad efectiva, compararemos los valores de conectividad basados ​​en semillas entre sesiones.
Antes vs. después de ccPAS/ccPAS simulado, en los días 1, 5 y 10 del régimen ccPAS/ccPAS simulado. También comparamos las respuestas del día 1 con las del día 10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la subprueba de lectura de la batería revisada de afasia occidental (WAB-R)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
La subprueba de lectura WAB-R se administrará para evaluar los cambios en la capacidad de lectura general antes y después de la intervención, así como en el seguimiento de 1 mes.
Visita 1 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Cambios en las pruebas de lectura oral
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 7 (punto medio de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Se administrarán pruebas de lectura oral para evaluar los cambios en la lectura oral de estímulos de oraciones entrenados y no entrenados antes/después de la sesión de intervención 1, después de la sesión de intervención 5, antes/después de la sesión de intervención 10 y en el seguimiento de 1 mes.
Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 7 (punto medio de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Cambios en la prueba de nombres de Filadelfia de formato corto (PNT)
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Se administrará la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT) de formato corto para evaluar los cambios en la capacidad general de denominación antes/después de la sesión de intervención 1, antes/después de la sesión de intervención 10 y en el seguimiento de 1 mes.
Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Cambios en la producción del habla conectada utilizando estímulos discursivos expositivos estandarizados (escenas pictóricas Ventana rota y El gato en el árbol)
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
Se administrarán tareas de obtención del discurso (p. ej., descripciones de imágenes) para evaluar los cambios en la capacidad general del discurso (p. ej., unidades de información correctas, velocidad) antes/después de la sesión de intervención 1, antes/después de la sesión de intervención 10 y al mes de seguimiento. hasta.
Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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