- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660304
Estudiar el lenguaje con estimulación cerebral en afasia
Modulación de Redes de Lenguaje en Pacientes con Afasia Posterior al Accidente Cerebrovascular Utilizando Estimulación Asociativa Pareada Cortico-cortical
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cerebro está formado por redes que se comunican entre sí para ayudarnos a pensar y comunicarnos. Después de un accidente cerebrovascular, las redes entre diferentes áreas del cerebro pueden perder conexión. En el caso de la afasia, las redes en las áreas del lenguaje del cerebro a menudo se interrumpen. Actualmente no existe una "solución" para restaurar estas conexiones de idioma específicas. Sin embargo, la estimulación magnética transcraneal (TMS) podría ayudar a las áreas a reconectarse a través de vías alternativas.
TMS es un procedimiento no invasivo (en otras palabras, se lleva a cabo fuera de su cuerpo). Se colocará una bobina sobre su cabeza. La bobina envía pulsos magnéticos a su cerebro para estimular o excitar las neuronas. La mayoría de los estudios que usan TMS estimulan un área del cerebro a la vez, pero esto no nos dice cómo mejorar las conexiones de red entre las áreas del cerebro.
Para este estudio, planeamos estimular dos áreas del lenguaje del cerebro para mejorar estas conexiones de red. Para hacer esto, usaremos una forma de TMS llamada "estimulación asociativa emparejada cortico-cortical" (ccPAS). Este tipo de TMS consiste en aplicar pulsos emparejados a dos áreas diferentes del cerebro que se han "desconectado" entre sí después de un derrame cerebral. Los pulsos se entregan con una diferencia de tiempo, es decir, un pulso tras otro.
Si decide participar, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Hay un 50 % de posibilidades de que reciba estimulación cerebral activa con la terapia del habla y el lenguaje y un 50 % de posibilidades de que reciba estimulación inactiva o simulada (sin estimulación cerebral) junto con la terapia del habla y el lenguaje. Ni usted ni el médico del proyecto de investigación elegirán, ni sabrán, a qué grupo se le asigna. Solo la persona que administra la estimulación lo sabrá.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julio Hernandez Pavon, PhD
- Número de teléfono: 3122386820
- Correo electrónico: julio.hpavon@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Número de teléfono: 3122385691
- Correo electrónico: lkinsey@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contacto:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Número de teléfono: 3122385691
- Correo electrónico: lkinsey@sralab.org
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Contacto:
- Julio Hernandez Pavon, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6820
- Correo electrónico: julio.hpavon@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de afasia no fluida debida a un único ictus hemisférico izquierdo
- ≧ seis meses después del inicio del ictus
- Puntuación de fluidez, competencia gramatical y parafasias de WAB-R entre 2 y 6
- 18+ años de edad
- Premórbidamente diestro
- Habla ingles
- Capacidad para participar en el protocolo fMRI / TMS
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
- Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
- Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
- Implantes cocleares
- Válvulas cardíacas protésicas
- Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas)
- Otra enfermedad significativa (enfermedad cardíaca, tumores malignos, trastornos mentales)
- Claustrofobia significativa
- La enfermedad de Meniere
- Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones, por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antidepresivos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como los fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
- Uso de drogas no recetadas, por ejemplo, marihuana recreativa.
- Incapaz de abstenerse de usar cualquier producto de alcohol y nicotina durante al menos 24 horas antes de las Visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ccPAS
Los pacientes de este grupo recibirán ccPAS seguido de terapia del habla y el lenguaje.
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Se estimularán dos áreas del cerebro con pulsos de estimulación magnética transcraneal.
Los pulsos se entregarán con una diferencia horaria, es decir, un pulso tras otro.
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Comparador falso: Grupo falso ccPAS
Los pacientes de este grupo recibirán ccPAS simulado seguido de terapia del habla y el lenguaje.
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Se estimularán dos áreas del cerebro con estimulación magnética transcraneal simulada.
Los pulsos falsos se entregarán con una diferencia de tiempo, en otras palabras, un pulso tras otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad funcional con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Antes vs. después de ccPAS/ccPAS simulado, en los días 1, 5 y 10 del régimen ccPAS/ccPAS simulado. También comparamos las respuestas del día 1 con las del día 10.
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Se llevará a cabo un análisis de conectividad funcional basado en semillas entre las dos áreas cerebrales estimuladas.
Para evaluar los cambios en la conectividad efectiva, compararemos los valores de conectividad basados en semillas entre sesiones.
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Antes vs. después de ccPAS/ccPAS simulado, en los días 1, 5 y 10 del régimen ccPAS/ccPAS simulado. También comparamos las respuestas del día 1 con las del día 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la subprueba de lectura de la batería revisada de afasia occidental (WAB-R)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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La subprueba de lectura WAB-R se administrará para evaluar los cambios en la capacidad de lectura general antes y después de la intervención, así como en el seguimiento de 1 mes.
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Visita 1 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Cambios en las pruebas de lectura oral
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 7 (punto medio de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Se administrarán pruebas de lectura oral para evaluar los cambios en la lectura oral de estímulos de oraciones entrenados y no entrenados antes/después de la sesión de intervención 1, después de la sesión de intervención 5, antes/después de la sesión de intervención 10 y en el seguimiento de 1 mes.
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Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 7 (punto medio de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Cambios en la prueba de nombres de Filadelfia de formato corto (PNT)
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
|
Se administrará la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT) de formato corto para evaluar los cambios en la capacidad general de denominación antes/después de la sesión de intervención 1, antes/después de la sesión de intervención 10 y en el seguimiento de 1 mes.
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Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Cambios en la producción del habla conectada utilizando estímulos discursivos expositivos estandarizados (escenas pictóricas Ventana rota y El gato en el árbol)
Periodo de tiempo: Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Se administrarán tareas de obtención del discurso (p. ej., descripciones de imágenes) para evaluar los cambios en la capacidad general del discurso (p. ej., unidades de información correctas, velocidad) antes/después de la sesión de intervención 1, antes/después de la sesión de intervención 10 y al mes de seguimiento. hasta.
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Visita 3 (línea de base, antes de la intervención), Visita 12 (inmediatamente después de la intervención) y Visita 13 (mantenimiento, 1 mes después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- STU00217734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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