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Studiare la lingua con la stimolazione cerebrale nell'afasia

20 dicembre 2022 aggiornato da: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Modulazione delle reti linguistiche nei pazienti con afasia post-ictus utilizzando la stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se la stimolazione di due aree cerebrali insieme alla terapia linguistica comportamentale aumenti la connettività per migliorare le funzioni linguistiche nei pazienti con afasia da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervello è costituito da reti che comunicano tra loro per aiutarci a pensare e comunicare. Dopo un ictus, le reti tra le diverse aree del cervello possono perdere la connessione. Nel caso dell'afasia, le reti nelle aree linguistiche del cervello sono spesso interrotte. Al momento non esiste una "correzione" per ripristinare queste connessioni linguistiche specifiche. Tuttavia, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbe aiutare le aree a riconnettersi attraverso percorsi alternativi.

La TMS è una procedura non invasiva (in altre parole, si svolge al di fuori del tuo corpo). Una bobina verrà posizionata sopra la tua testa. La bobina invia impulsi magnetici al cervello per stimolare o eccitare i neuroni. La maggior parte degli studi che utilizzano la TMS stimolano un'area del cervello alla volta, ma questo non ci dice come migliorare le connessioni di rete tra le aree del cervello.

Per questo studio, intendiamo stimolare due aree linguistiche del cervello per migliorare queste connessioni di rete. Per fare questo, useremo una forma di TMS chiamata "stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale" (ccPAS). Questo tipo di TMS comporta l'applicazione di impulsi accoppiati a due diverse aree cerebrali che sono state "scollegate" l'una dall'altra dopo un ictus. Gli impulsi vengono erogati con una differenza di tempo, in altre parole, un impulso dopo l'altro.

Se scegli di partecipare, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. C'è una probabilità del 50% che tu riceva una stimolazione cerebrale attiva con la logopedia e una probabilità del 50% che tu riceva una stimolazione inattiva o fittizia (nessuna stimolazione cerebrale) insieme alla logopedia. Né tu né il medico del progetto di ricerca sceglierete - o saprete - a quale gruppo siete assegnati. Solo la persona che somministra la stimolazione lo saprà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
  • Numero di telefono: 3122385691
  • Email: lkinsey@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di afasia non fluente dovuta a un singolo ictus dell'emisfero sinistro
  2. ≧ sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  3. WAB-R Fluenza, competenza grammaticale e parafasie Punteggio compreso tra 2 e 6
  4. 18+ anni di età
  5. Premorbidamente destro
  6. Parlando inglese
  7. Capacità di partecipare al protocollo fMRI / TMS

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  2. Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
  3. Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
  4. Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  5. Impianti cocleari
  6. Valvole cardiache protesiche
  7. Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  8. Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche)
  9. Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
  10. Claustrofobia significativa
  11. La malattia di Meniere
  12. Farmaci che aumentano il rischio di convulsioni, ad esempio farmaci antipsicotici e antidepressivi che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  13. Uso di droghe non prescritte, ad esempio marijuana ricreativa
  14. Incapace di astenersi dall'utilizzare alcol e prodotti a base di nicotina per almeno 24 ore prima delle Visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ccPAS
I pazienti di questo gruppo riceveranno ccPAS seguito da logopedia.
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale
Due aree cerebrali saranno stimolate con impulsi di stimolazione magnetica transcranica. Gli impulsi verranno erogati con una differenza di tempo, in altre parole, un impulso dopo l'altro.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio ccPAS
I pazienti di questo gruppo riceveranno un ccPAS sham seguito da logopedia.
Dispositivo: Sham stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale
Due aree cerebrali saranno stimolate con stimolazione magnetica transcranica fittizia. Gli impulsi fittizi verranno erogati con una differenza di orario, in altre parole, un impulso dopo l'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale con la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Prima vs. dopo ccPAS/sham ccPAS, nei giorni 1, 5 e 10 del regime ccPAS/sham ccPAS. Confrontiamo anche le risposte del giorno 1 rispetto al giorno 10.
Verrà effettuata un'analisi della connettività funzionale seed-based tra le due aree cerebrali stimolate. Per valutare i cambiamenti nella connettività effettiva, confronteremo i valori di connettività basati su seed tra le sessioni.
Prima vs. dopo ccPAS/sham ccPAS, nei giorni 1, 5 e 10 del regime ccPAS/sham ccPAS. Confrontiamo anche le risposte del giorno 1 rispetto al giorno 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel sottotest di lettura Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Lasso di tempo: Visita 1 (basale, prima dell'intervento), Visita 12 (immediatamente dopo l'intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese dopo l'intervento).
Il sottotest di lettura WAB-R verrà somministrato per valutare i cambiamenti nella capacità di lettura complessiva prima e dopo l'intervento, nonché al follow-up di 1 mese.
Visita 1 (basale, prima dell'intervento), Visita 12 (immediatamente dopo l'intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese dopo l'intervento).
Cambiamenti nelle sonde di lettura orale
Lasso di tempo: Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 7 (punto medio, di intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).
Verranno somministrate sonde di lettura orale per valutare i cambiamenti nella lettura orale di stimoli di frasi addestrati e non addestrati prima/dopo la sessione di intervento 1, dopo la sessione di intervento 5, prima/dopo la sessione di intervento 10 e al follow-up di 1 mese.
Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 7 (punto medio, di intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).
Modifiche allo Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Lasso di tempo: Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).
Lo Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT) verrà somministrato per valutare i cambiamenti nella capacità complessiva di denominazione prima/dopo la sessione di intervento 1, prima/dopo la sessione di intervento 10 e al follow-up di 1 mese.
Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).
Cambiamenti nella produzione di discorsi connessi utilizzando stimoli discorsivi espositivi standardizzati (scene di immagini Finestra rotta e Gatto sull'albero)
Lasso di tempo: Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).
Verranno somministrati compiti di elicitazione del discorso (ad es. descrizioni di immagini) per valutare i cambiamenti nella capacità di discorso complessiva (ad es. unità di informazioni corrette, frequenza) prima/dopo la sessione di intervento 1, prima/dopo la sessione di intervento 10 e al mese di follow- su.
Visita 3 (basale, pre-intervento), Visita 12 (immediatamente post-intervento) e Visita 13 (mantenimento, 1 mese post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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