Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka języka ze stymulacją mózgu w afazji

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Modulowanie sieci językowych u pacjentów z afazją poudarową za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej korowo-korowej

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy stymulacja dwóch obszarów mózgu wraz z behawioralną terapią mowy i języka zwiększa łączność w celu poprawy funkcji językowych u pacjentów z afazją po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózg składa się z sieci, które komunikują się ze sobą, aby pomóc nam myśleć i komunikować się. Po udarze sieci między różnymi obszarami mózgu mogą utracić połączenie. W przypadku afazji sieci w obszarach językowych mózgu są często zakłócone. Obecnie nie ma „poprawki” umożliwiającej przywrócenie tych określonych połączeń językowych. Jednak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może pomóc obszarom ponownie połączyć się alternatywnymi ścieżkami.

TMS jest zabiegiem nieinwazyjnym (innymi słowy odbywa się poza organizmem). Cewka zostanie umieszczona na twojej głowie. Cewka wysyła impulsy magnetyczne do mózgu, aby stymulować lub pobudzać neurony. Większość badań wykorzystujących TMS stymuluje jeden obszar mózgu na raz, ale to nie mówi nam, jak poprawić połączenia sieciowe między obszarami mózgu.

W tym badaniu planujemy stymulować dwa językowe obszary mózgu, aby poprawić te połączenia sieciowe. Aby to zrobić, użyjemy formy TMS zwanej „korowo-korową sparowaną stymulacją asocjacyjną” (ccPAS). Ten typ TMS polega na zastosowaniu sparowanych impulsów do dwóch różnych obszarów mózgu, które zostały „odłączone” od siebie po udarze. Impulsy są dostarczane z różnicą czasu, innymi słowy, jeden impuls po drugim.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Istnieje 50% szans, że otrzymasz aktywną stymulację mózgu za pomocą terapii mowy i 50% szans, że otrzymasz nieaktywną lub pozorowaną stymulację (brak stymulacji mózgu) wraz z terapią mowy. Ani ty, ani klinicysta biorący udział w projekcie badawczym nie wybiorą – ani nie będą wiedzieć – do której grupy zostaniesz przydzielony. Wie o tym tylko osoba przeprowadzająca stymulację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie afazji niepłynnej spowodowanej pojedynczym udarem lewej półkuli
  2. ≧ sześć miesięcy po wystąpieniu udaru
  3. WAB-R Płynność, kompetencja gramatyczna i parafazje dają wynik od 2 do 6
  4. 18+ lat
  5. Przedchorobowo praworęczny
  6. Mówiący po angielsku
  7. Możliwość uczestniczenia w protokole fMRI/TMS

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
  2. Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka domaciczna) lub metalowe cząsteczki w oku
  3. Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
  4. Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
  5. Implanty ślimakowe
  6. Protetyczne zastawki serca
  7. Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
  8. Historia znacznego urazu głowy (tj. przedłużona utrata przytomności, następstwa neurologiczne)
  9. Istotna inna choroba (choroba serca, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne)
  10. Wyraźna klaustrofobia
  11. Choroba Ménière'a
  12. Leki zwiększające ryzyko drgawek, np. leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, np. leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  13. Używanie narkotyków bez recepty, na przykład rekreacyjnej marihuany
  14. Brak możliwości powstrzymania się od używania alkoholu i produktów nikotynowych przez co najmniej 24 godziny przed Wizytą badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ccPAS
Pacjenci z tej grupy otrzymają ccPAS, a następnie terapię mowy i języka.
Urządzenie: Stymulacja asocjacyjna par korowo-korowych
Przezczaszkowe impulsy stymulacji magnetycznej będą stymulować dwa obszary mózgu. Impulsy będą dostarczane z różnicą czasu, innymi słowy, jeden impuls po drugim.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa ccPAS
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną terapię ccPAS, a następnie terapię mowy i języka.
Urządzenie: Pozorowana sparowana stymulacja asocjacyjna korowo-korowa
Dwa obszary mózgu będą stymulowane pozorowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Pozorowane impulsy będą dostarczane z różnicą czasu, innymi słowy, jeden impuls po drugim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym w stanie spoczynku (rs-fMRI)
Ramy czasowe: Przed vs. po ccPAS/pozorowane ccPAS, w dniach 1, 5 i 10 schematu ccPAS/pozorowane ccPAS. Porównujemy również odpowiedzi z dnia 1 z dniem 10.
Oparta na nasionach analiza połączeń funkcjonalnych zostanie przeprowadzona między dwoma stymulowanymi obszarami mózgu. Aby ocenić zmiany w efektywnej łączności, porównamy wartości łączności oparte na nasionach w różnych sesjach.
Przed vs. po ccPAS/pozorowane ccPAS, w dniach 1, 5 i 10 schematu ccPAS/pozorowane ccPAS. Porównujemy również odpowiedzi z dnia 1 z dniem 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podteście czytania z poprawioną baterią zachodniej afazji (WAB-R).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Podtest czytania WAB-R zostanie przeprowadzony w celu oceny zmian w ogólnej zdolności czytania przed i po interwencji, a także podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Zmiany w sondach do czytania ustnego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 7 (punkt środkowy, interwencji), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Zostaną zastosowane sondy do czytania ustnego w celu oceny zmian w czytaniu ustnym wyszkolonych i niewytrenowanych bodźców zdaniowych przed/po sesji interwencyjnej 1, po sesji interwencyjnej 5, przed/po sesji interwencyjnej 10 i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 7 (punkt środkowy, interwencji), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Zmiany w teście nazewnictwa Filadelfii w krótkiej formie (PNT)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Krótki test nazewnictwa Filadelfii (PNT) zostanie przeprowadzony w celu oceny zmian w ogólnej zdolności nazywania przed/po sesji interwencyjnej 1, przed/po sesji interwencyjnej 10 i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Zmiany w wytwarzaniu mowy połączonej przy użyciu standaryzowanych bodźców dyskursu ekspozycyjnego (sceny obrazkowe z wybitym oknem i kotem na drzewie)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).
Zadania wywołania dyskursu (np. opisy obrazków) zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian w ogólnej zdolności dyskursu (np. poprawne jednostki informacyjne, tempo) przed/po sesji interwencyjnej 1, przed/po sesji interwencyjnej 10 i po 1-miesięcznym w górę.
Wizyta 3 (stan wyjściowy, przed interwencją), Wizyta 12 (bezpośrednio po interwencji) i Wizyta 13 (podtrzymanie, 1 miesiąc po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj