Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sprog med hjernestimulering i afasi

20. december 2022 opdateret af: Julio C Hernandez Pavon, Shirley Ryan AbilityLab

Modulerende sprognetværk hos patienter med afasi efter slagtilfælde ved brug af cortico-kortikal parret associativ stimulering

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere, om stimulering af to hjerneområder sammen med adfærdsmæssig tale-sprogterapi øger forbindelsen til at forbedre sprogfunktionerne hos patienter med slagafasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernen er opbygget af netværk, der kommunikerer med hinanden for at hjælpe os med at tænke og kommunikere. Efter et slagtilfælde kan netværk mellem forskellige områder af hjernen miste forbindelsen. Ved afasi er netværk i hjernens sprogområder ofte forstyrret. Der er i øjeblikket ingen "fix" til at gendanne disse specifikke sprogforbindelser. Imidlertid kan transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hjælpe områderne med at genoprette forbindelsen gennem alternative veje.

TMS er en ikke-invasiv procedure (det foregår med andre ord uden for din krop). En spole vil blive placeret over dit hoved. Spolen sender magnetiske impulser til din hjerne for at stimulere eller excitere neuroner. De fleste undersøgelser, der bruger TMS, stimulerer et område af hjernen ad gangen, men det fortæller os ikke, hvordan vi kan forbedre netværksforbindelserne mellem hjerneområder.

Til denne undersøgelse planlægger vi at stimulere to sprogområder i hjernen for at forbedre disse netværksforbindelser. For at gøre dette vil vi bruge en form for TMS kaldet "cortico-cortical paired associative stimulation" (ccPAS). Denne type TMS involverer påføring af parrede impulser til to forskellige hjerneområder, der er blevet "afbrudt" fra hinanden efter et slagtilfælde. Pulserne leveres med en tidsforskel, med andre ord den ene puls efter den anden.

Hvis du vælger at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Der er 50 % chance for, at du vil modtage aktiv hjernestimulering med tale-sprogterapi og 50 % chance for, at du vil modtage inaktiv eller falsk stimulation (ingen hjernestimulering) sammen med tale-sprogterapi. Hverken du eller klinikeren på forskningsprojektet vil vælge – eller vide – hvilken gruppe du er tilknyttet. Kun den person, der administrerer stimulationen, ved det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ikke-flydende afasi på grund af et enkelt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel
  2. ≧ seks måneder efter debut af et slagtilfælde
  3. WAB-R flydende, grammatisk kompetence og parafasier Score mellem 2-6
  4. 18+ år
  5. Præmorbidt højrehåndet
  6. Engelsktalende
  7. Mulighed for at deltage i fMRI / TMS protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  2. Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
  3. Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  4. Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  5. Cochlear implantater
  6. Prostetiske hjerteklapper
  7. Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  8. Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
  9. Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
  10. Betydelig klaustrofobi
  11. Ménières sygdom
  12. Medicin, der øger risikoen for anfald, for eksempel antipsykotisk og antidepressiv medicin, der primært virker på centralnervesystemet, og som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva.
  13. Ikke-ordineret stofbrug, for eksempel rekreativ marihuana
  14. Ude af stand til at afholde sig fra at bruge alkohol og nikotinprodukter i mindst 24 timer før studiebesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ccPAS gruppe
Patienter under denne gruppe vil modtage ccPAS efterfulgt af tale-sprogterapi.
Enhed: Cortico-kortikal parret associativ stimulation
To hjerneområder vil blive stimuleret med transkranielle magnetiske stimuleringsimpulser. Pulserne vil blive leveret med en tidsforskel, med andre ord den ene puls efter den anden.
Sham-komparator: Sham ccPAS gruppe
Patienter under denne gruppe vil modtage falsk ccPAS efterfulgt af tale-sprogterapi.
Enhed: Sham cortico-cortical parret associativ stimulering
To hjerneområder vil blive stimuleret med simuleret transkraniel magnetisk stimulering. Sham-pulserne vil blive leveret med en tidsforskel, med andre ord den ene puls efter den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI)
Tidsramme: Før vs. efter ccPAS/sham ccPAS, på dag 1, 5 og 10 af ccPAS/sham ccPAS-kuren. Vi sammenligner også svarene fra dag 1 vs. dag 10.
En frø-baseret funktionel forbindelsesanalyse vil blive udført mellem de to stimulerede hjerneområder. For at vurdere ændringerne i effektiv tilslutning, vil vi sammenligne de frøbaserede tilslutningsværdier på tværs af sessioner.
Før vs. efter ccPAS/sham ccPAS, på dag 1, 5 og 10 af ccPAS/sham ccPAS-kuren. Vi sammenligner også svarene fra dag 1 vs. dag 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Reading subtest
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
WAB-R Reading-subtesten vil blive administreret for at vurdere ændringer i den samlede læseevne før og efter intervention samt ved 1-måneders opfølgning.
Besøg 1 (basislinje, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Ændringer i mundtlige læseprober
Tidsramme: Besøg 3 (basislinje, præ-intervention), Besøg 7 (midtpunkt, af intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter intervention) og Besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Orale læseprober vil blive administreret for at vurdere ændringer i oral læsning af trænede og utrænede sætningsstimuli før/efter interventionssession 1, efter interventionssession 5, før/efter interventionssession 10 og ved 1-måneders opfølgning.
Besøg 3 (basislinje, præ-intervention), Besøg 7 (midtpunkt, af intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter intervention) og Besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Ændringer på The Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: Besøg 3 (baseline, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Short-Form Philadelphia-navngivningstesten (PNT) vil blive administreret for at vurdere ændringer i den samlede navngivningsevne før/efter interventionssession 1, før/efter interventionssession 10 og ved 1-måneders opfølgning.
Besøg 3 (baseline, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Ændringer i produktionen af ​​forbundet tale ved hjælp af standardiserede ekspositionelle diskursstimuli (Broken Window og Cat in Tree billedscener)
Tidsramme: Besøg 3 (baseline, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).
Diskursfremkaldende opgaver (f.eks. billedbeskrivelser) vil blive administreret for at vurdere ændringer i den overordnede diskursevne (f.eks. korrekte informationsenheder, rate) før/efter interventionssession 1, før/efter interventionssession 10, og ved 1-måneds efter- op.
Besøg 3 (baseline, præ-intervention), Besøg 12 (umiddelbart efter indgreb) og besøg 13 (vedligeholdelse, 1 måned efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Hernandez Pavon, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cortico-kortikal parret associativ stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner