儿科启发方案联合维奈托克治疗新发费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病青少年和成年患者
2023年3月1日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
受儿科启发的方案极大地改善了成年费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病 (Ph-ALL) 患者的预后,但复发仍然是一个巨大的挑战。
Venetoclax (Ven) 是一种口服选择性 B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 抑制剂。
尽管这种药物目前主要用于急性髓性白血病,但体外和小型队列研究表明它对急性淋巴细胞白血病有效。
本研究提出儿科启发方案联合维奈托克治疗成年 Ph-ALL 患者,旨在提高诱导后流式细胞术检测的 MRD 阴性完全缓解率,减少复发,从而进一步提高患者的总生存期。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触:
- Jianxiang Wang, Dr.
- 电话号码:86-22-23909120
- 邮箱:wangjx@medmail.com.cn
-
首席研究员:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
副研究员:
- Ying Wang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 WHO 分类,通过骨髓细胞形态学、免疫分型、细胞遗传学和分子生物学诊断的新发和原发性 Ph/BCR-ABL1 阴性急性淋巴细胞白血病
- 年龄:14 -60岁
- 男性或女性
- ECOG 表现状态 0-2
- 足够的终末器官功能定义为:总胆红素≤1.5 x 正常上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN(如果存在肝脏白血病受累);肌酐≤ 1.5 x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN;碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN 除非被认为与肿瘤相关;正常电解质:钾≥LLN;镁≥LLN;磷≥LLN;心脏彩色多普勒超声射血分数≥45%;
- 受试者在任何筛选程序之前已提供书面知情同意书
排除标准:
- 伯基特淋巴瘤/白血病
- 血统不明的急性白血病
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不受控制的活动性严重感染,研究者认为可能会干扰治疗的完成
- 胰腺炎病史
- 糖尿病控制不佳,定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 >7.5%。 不排除先前患有糖尿病且控制良好的患者
- 最近 6 个月内有活动性消化道出血史
- 最近 6 个月内有动脉/静脉血栓形成史
- 已知的 HIV 血清阳性
- 研究者认为可能会干扰治疗完成的任何严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:儿科启发的养生法联合维奈托克
诱导治疗如下:长春新碱(VCR)1.4 mg/m2(最大剂量2 mg)IV,D1,8,1,5,22;柔红霉素 (DNR) 30 mg/m2/天 IV,第 1-3 天;环磷酰胺 (CTX) 1200 mg/m2 IV,D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM 在 D5 上;第 1-14 天泼尼松 1 mg/kg/d PO,第 15-28 天 0.5 mg/kg/d PO; Venetoclax 100 mg PO D6,200 mg D7,400 mg D8-14,所有患者均在诱导期第14天进行骨髓穿刺。
诱导第 14 天骨髓原始细胞≥10% 的患者在第 15-22 天接受额外 7 天的 Venetoclax。
巩固治疗是多药儿科启发方案化疗和 Venetoclax 的组合。
维持治疗包括每月一次的 VMMP 方案(长春新碱、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、泼尼松),男性患者持续至 3 年,女性患者持续至 2.5 年。
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抗肿瘤生物碱
蒽环类
烷化剂
与 L-天冬酰胺酶偶联的聚乙二醇 (PEG)
糖皮质激素
嘧啶类抗代谢物
细胞周期特异性抗肿瘤药物
糖皮质激素
抗叶酸抗肿瘤药
B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 的选择性抑制剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流式细胞术测量的 MRD 阴性完全缓解率
大体时间:入职后(4 周)
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入职后(4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间:化疗 2 个周期后,预计平均 3 个月
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化疗 2 个周期后,预计平均 3 个月
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总生存期(OS)
大体时间:注册后最多 5 年
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自登记之日起至因任何原因死亡之日
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注册后最多 5 年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间:注册后最多 5 年
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从完全缓解 (CR) 之日到有记录的复发或因任何原因死亡或最后一次随访之日
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注册后最多 5 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间:注册后最多 5 年
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从 CR1 到复发、全因死亡或最后一次随访
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注册后最多 5 年
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不良事件发生率
大体时间:预计平均 24 个月
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预计平均 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (预期的)
2024年12月15日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- IIT2022052-EC-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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长春新碱的临床试验
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