Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten inspiroima hoito-ohjelma yhdistettynä Venetoclaxin kanssa nuorille ja aikuisille potilaille, joilla on de Novo Philadelphia -kromosominegatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Lasten inspiroima hoito-ohjelma on parantanut huomattavasti Philadelphia-kromosominegatiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa (Ph-ALL) sairastavien aikuispotilaiden ennustetta, mutta uusiutuminen on edelleen suuri haaste. Venetoclax (Ven) on suun kautta otettava, selektiivinen B-solulymfooma 2:n (Bcl-2) estäjä. Vaikka tätä lääkettä käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti akuuttiin myelooiseen leukemiaan, in vitro sekä pienet kohorttitutkimukset viittaavat vaikutukseen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan lasten inspiroiman hoito-ohjelman yhdistämistä venetoklaksiin aikuisten Ph-ALL-potilaiden hoidossa. Tavoitteena on parantaa MRD-negatiivista täydellistä remissionopeutta virtaussytometrilla mitattuna induktion jälkeen ja vähentää uusiutumista, mikä parantaa entisestään potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ying Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo ja primaarinen Ph/BCR-ABL1-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on diagnosoitu luuytimen sytomorfologian, immunofenotyyppien, sytogeneettisten ja molekyylibiologian perusteella WHO:n luokituksen mukaan
  • Ikä: 14-60 vuotta
  • Mies vai nainen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksassa esiintyy leukemiaa; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; normaalit elektrolyytit: kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN; Sydämen väridoppler-ultraäänipoistofraktio ≥ 45 %;
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin lymfooma/leukemia
  • Epäselvän linjan akuutti leukemia
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hallitsemattomat aktiiviset vakavat infektiot, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon päättymistä
  • Haimatulehduksen historia
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvoiksi > 7,5 %. Potilaita, joilla on ennestään, hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois
  • Aiempi aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Valtimo-/laskimotromboosi historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuus
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten inspiroima hoito-ohjelma yhdistettynä Venetoclaxin kanssa
Induktiohoitoa annetaan seuraavasti: Vinkristiini (VCR) 1,4 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) IV päivällä 1,8,1,5,22; daunorubisiini (DNR) 30 mg/m2/päivä IV päivällä 1-3; Syklofosfamidi (CTX) 1200 mg/m2 IV päivänä 1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM D5:llä; Prednisoni 1 mg/kg/d PO päivällä 1-14, 0,5 mg/kg/d PO päivällä 15-28; Venetoclax 100 mg PO päivällä 6, 200 mg päivällä 7, 400 mg päivällä 8-14. Kaikille potilaille tehtiin luuytimen aspiraatio päivänä 14 induktion aikana. Potilaat, joilla oli luuydinblastit ≥ 10 % induktiopäivänä 14, saivat 7 lisäpäivää Venetoclaxia päivinä 15-22. Konsolidaatioterapia on useiden lääkkeiden ja lasten inspiroiman kemoterapian ja Venetoclaxin yhdistelmä. Ylläpitohoito koostui kuukausittaisesta VMMP-ohjelmasta (vinkristiini, merkaptopuriini, metotreksaatti, prednisoni), joka jatkui 3 vuoteen miespotilailla ja 2,5 vuoteen naispotilailla.
Lääke: Vincristine
Kasvaimen vastaiset alkaloidit
Lääke: Daunorubisiini
Antrasykliini
Lääke: Syklofosfamidi
Alkyloiva aine
Lääke: Pegaspargase
L-asparaginaasiin konjugoitu polyetyleeniglykoli (PEG).
Lääke: Prednisoni
Glukokortikoidit
Lääke: Sytarabiini
Pyrimidiinin antimetaboliitit
Lääke: 6-merkaptopuriini
Solusyklispesifinen kasvainlääke
Lääke: Deksametasoni
Glukokortikoidit
Lääke: Metotreksaatti
Antifolaatti antineoplastinen lääke
Lääke: Venetoclax
B-solulymfooman 2 (Bcl-2) selektiivinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen täydellinen remissionopeus virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Induktion jälkeen (4 viikkoa)
Induktion jälkeen (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Kahden kemoterapiasyklin jälkeen odotettu keskiarvo 3 kuukautta
Kahden kemoterapiasyklin jälkeen odotettu keskiarvo 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Täydellisen remission (CR) päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantapäivään
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
CR1:stä uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 24 kuukautta
Odotettu keskiarvo 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa