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Régimen de inspiración pediátrica combinado con venetoclax para pacientes adolescentes y adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia negativo de novo

31 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
El régimen de inspiración pediátrica ha mejorado mucho el pronóstico de los pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia negativo (LLA-Ph), pero la recaída sigue siendo un gran desafío. Venetoclax (Ven) es un inhibidor selectivo oral del linfoma de células B 2 (Bcl-2). Aunque este fármaco se usa actualmente principalmente para la leucemia mieloide aguda, los estudios in vitro y de cohortes pequeñas sugieren un efecto en la leucemia linfoblástica aguda. Este estudio propone combinar un régimen de inspiración pediátrica con venetoclax para el tratamiento de pacientes adultos con Ph-ALL, con el objetivo de mejorar la tasa de remisión completa negativa para EMR medida por citometría de flujo después de la inducción y reducir la recaída, mejorando así aún más la supervivencia general de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianxiang Wang, Dr
  • Número de teléfono: 86-22-23909120
  • Correo electrónico: wangjx@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ying Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda de novo y primaria Ph/BCR-ABL1 negativa diagnosticada por citomorfología de médula ósea, inmunofenotipado, citogenética y biología molecular según clasificación de la OMS
  • Edad: 14 -60 años
  • Masculino o femenino
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Función adecuada del órgano diana definida por: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay afectación leucémica del hígado; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere relacionado con el tumor; electrolitos normales: potasio ≥ LLN; Magnesio ≥ LLN; fósforo ≥ LLN; Fracción de eyección del ultrasonido Doppler color cardíaco ≥ 45%;
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma/leucemia de Burkitt
  • Leucemia aguda de linaje ambiguo
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Infecciones graves activas no controladas que, en opinión del investigador, podrían interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
  • Historia de pancreatitis
  • Diabetes mal controlada, definida como valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7,5%. No se excluyen los pacientes con diabetes preexistente bien controlada.
  • Antecedentes de sangrado gastrointestinal activo en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de trombosis arterial/venosa en los últimos 6 meses
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de inspiración pediátrica combinado con Venetoclax
La terapia de inducción se administra de la siguiente manera: Vincristina (VCR) 1,4 mg/m2 (dosis máxima 2 mg) IV los días 1, 8, 1, 5, 22; Daunorrubicina (DNR) 30 mg/m2/día IV en D1-3; Ciclofosfamida (CTX) 1200 mg/m2 IV en D1,15; Pegaspargasa 2500u/m2 IM en D5; Prednisona 1 mg/kg/d PO en D1-14, 0,5 mg/kg/d PO en D15-28; Venetoclax 100 mg PO el D6, 200 mg el D7, 400 mg el D8-14. Todos los pacientes se sometieron a aspiración de médula ósea el día 14 durante la inducción. Los pacientes con blastos en la médula ósea ≥10 % el día 14 de la inducción recibieron 7 días adicionales de Venetoclax los días 15 a 22. La terapia de consolidación es una combinación de quimioterapia de régimen de inspiración pediátrica con múltiples fármacos y Venetoclax. La terapia de mantenimiento consistió en un régimen mensual de VMMP (vincristina, mercaptopurina, metotrexato, prednisona) que continuó hasta los 3 años para los hombres y los 2,5 años para las mujeres.
Droga: Vincristina
Alcaloides antitumorales
Droga: Daunorrubicina
Antraciclina
Droga: Ciclofosfamida
Agente alquilante
Droga: Pegaspargasa
Polietilenglicol (PEG) conjugado con L-asparaginasa
Droga: Prednisona
Glucocorticoides
Droga: Citarabina
Antimetabolitos de pirimidina
Droga: 6-mercaptopurina
Fármaco antitumoral específico del ciclo celular
Droga: Dexametasona
Glucocorticoides
Droga: Metotrexato
Fármaco antineoplásico antifolato
Droga: Venetoclax
Inhibidor selectivo del linfoma de células B 2 (Bcl-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa negativa para MRD medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Después de la inducción (4 semanas)
Después de la inducción (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 3 meses
Después de 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 3 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa
Hasta 5 años después del registro
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
Desde la fecha de remisión completa (RC) hasta la fecha de recaída documentada o muerte por cualquier causa o el último día de seguimiento
Hasta 5 años después del registro
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
De CR1 a recaída, muerte por cualquier causa o último control
Hasta 5 años después del registro
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 24 meses
Un promedio esperado de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2022052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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