Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door kinderen geïnspireerd regime gecombineerd met venetoclax voor adolescente en volwassen patiënten met de Novo Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie

31 juli 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Het op kinderen geïnspireerde regime heeft de prognose van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie (Ph-ALL) aanzienlijk verbeterd, maar terugval blijft een grote uitdaging. Venetoclax (Ven) is een orale, selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2). Hoewel dit medicijn momenteel voornamelijk wordt gebruikt voor acute myeloïde leukemie, suggereren zowel in vitro als kleine cohortstudies een effect bij acute lymfoblastische leukemie. Deze studie stelt voor om een ​​op kinderen geïnspireerd regime te combineren met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met Ph-ALL, met als doel het MRD-negatieve percentage van volledige remissie, gemeten door flowcytometrie na inductie, te verbeteren en terugval te verminderen, waardoor de algehele overleving van patiënten verder wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo en primaire Ph/BCR-ABL1-negatieve acute lymfoblastische leukemie gediagnosticeerd door beenmergcytomorfologie, immunofenotypering, cytogenetica en moleculaire biologie volgens de WHO-classificatie
  • Leeftijd: 14 -60 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); serum alanine aminotransferase (ALAT) en serum aspartaat aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN als leukemische betrokkenheid van de lever aanwezig is; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als tumorgerelateerd; normale elektrolyten: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Cardiale kleur Doppler ultrageluid ejectiefractie ≥ 45%;
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan een screeningprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt-lymfoom/leukemie
  • Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde actieve ernstige infecties die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling kunnen verstoren
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als waarden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van >7,5%. Patiënten met reeds bestaande, goed gecontroleerde diabetes worden niet uitgesloten
  • Geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende hiv-seropositiviteit
  • Elke ernstige psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op kinderen geïnspireerd regime gecombineerd met Venetoclax
Inductietherapie wordt als volgt toegediend: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maximale dosis 2 mg) IV op D1,8,1,5,22; Daunorubicine (DNR) 30 mg/m2/dag IV op D1-3; Cyclofosfamide (CTX) 1200 mg/m2 IV op D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM op D5; Prednison 1 mg/kg/d PO op D1-14, 0,5 mg/kg/d PO op D15-28; Venetoclax 100 mg PO op D6, 200 mg op D7, 400 mg op D8-14, Alle patiënten ondergingen beenmergaspiratie op dag 14 tijdens inductie. Patiënten met beenmergontploffingen ≥10% op dag 14 van inductie kregen 7 extra dagen Venetoclax op dag 15-22. Consolidatietherapie is een combinatie van op kinderen geïnspireerde chemotherapie met meerdere geneesmiddelen en Venetoclax. Onderhoudstherapie bestond uit een maandelijks VMMP-regime (vincristine, mercaptopurine, methotrexaat, prednison) dat werd voortgezet tot 3 jaar voor mannelijke en 2,5 jaar voor vrouwelijke patiënten.
Geneesmiddel: Vincristine
Anti-tumor alkaloïden
Geneesmiddel: Daunorubicine
Antracycline
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Alkylaatmiddel
Geneesmiddel: Pegaspargase
Polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan L-asparaginase
Geneesmiddel: Prednison
Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Cytarabine
Pyrimidine-antimetabolieten
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Celcyclusspecifiek antitumorgeneesmiddel
Geneesmiddel: Dexamethason
Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Methotrexaat
Antifolaat antineoplastisch geneesmiddel
Geneesmiddel: Venetoclax
Selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRD-negatief percentage complete remissie gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Na inductie (4 weken)
Na inductie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Na 2 kuren chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
Na 2 kuren chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar na inschrijving
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Vanaf de datum van volledige remissie (CR) tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updag
Tot 5 jaar na inschrijving
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Van CR1 tot terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
Tot 5 jaar na inschrijving
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
Een verwacht gemiddelde van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren