- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660473
Door kinderen geïnspireerd regime gecombineerd met venetoclax voor adolescente en volwassen patiënten met de Novo Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie
1 maart 2023 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Het op kinderen geïnspireerde regime heeft de prognose van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie (Ph-ALL) aanzienlijk verbeterd, maar terugval blijft een grote uitdaging.
Venetoclax (Ven) is een orale, selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2).
Hoewel dit medicijn momenteel voornamelijk wordt gebruikt voor acute myeloïde leukemie, suggereren zowel in vitro als kleine cohortstudies een effect bij acute lymfoblastische leukemie.
Deze studie stelt voor om een op kinderen geïnspireerd regime te combineren met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met Ph-ALL, met als doel het MRD-negatieve percentage van volledige remissie, gemeten door flowcytometrie na inductie, te verbeteren en terugval te verminderen, waardoor de algehele overleving van patiënten verder wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 86-22-23909120
- E-mail: wangjx@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ying Wang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo en primaire Ph/BCR-ABL1-negatieve acute lymfoblastische leukemie gediagnosticeerd door beenmergcytomorfologie, immunofenotypering, cytogenetica en moleculaire biologie volgens de WHO-classificatie
- Leeftijd: 14 -60 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); serum alanine aminotransferase (ALAT) en serum aspartaat aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN als leukemische betrokkenheid van de lever aanwezig is; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als tumorgerelateerd; normale elektrolyten: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Cardiale kleur Doppler ultrageluid ejectiefractie ≥ 45%;
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan een screeningprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Burkitt-lymfoom/leukemie
- Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde actieve ernstige infecties die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling kunnen verstoren
- Geschiedenis van pancreatitis
- Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als waarden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van >7,5%. Patiënten met reeds bestaande, goed gecontroleerde diabetes worden niet uitgesloten
- Geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Bekende hiv-seropositiviteit
- Elke ernstige psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op kinderen geïnspireerd regime gecombineerd met Venetoclax
Inductietherapie wordt als volgt toegediend: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maximale dosis 2 mg) IV op D1,8,1,5,22; Daunorubicine (DNR) 30 mg/m2/dag IV op D1-3; Cyclofosfamide (CTX) 1200 mg/m2 IV op D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM op D5; Prednison 1 mg/kg/d PO op D1-14, 0,5 mg/kg/d PO op D15-28; Venetoclax 100 mg PO op D6, 200 mg op D7, 400 mg op D8-14, Alle patiënten ondergingen beenmergaspiratie op dag 14 tijdens inductie.
Patiënten met beenmergontploffingen ≥10% op dag 14 van inductie kregen 7 extra dagen Venetoclax op dag 15-22.
Consolidatietherapie is een combinatie van op kinderen geïnspireerde chemotherapie met meerdere geneesmiddelen en Venetoclax.
Onderhoudstherapie bestond uit een maandelijks VMMP-regime (vincristine, mercaptopurine, methotrexaat, prednison) dat werd voortgezet tot 3 jaar voor mannelijke en 2,5 jaar voor vrouwelijke patiënten.
|
Anti-tumor alkaloïden
Antracycline
Alkylaatmiddel
Polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan L-asparaginase
Glucocorticoïden
Pyrimidine-antimetabolieten
Celcyclusspecifiek antitumorgeneesmiddel
Glucocorticoïden
Antifolaat antineoplastisch geneesmiddel
Selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MRD-negatief percentage complete remissie gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Na inductie (4 weken)
|
Na inductie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Na 2 kuren chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Na 2 kuren chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 5 jaar na inschrijving
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
|
Vanaf de datum van volledige remissie (CR) tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updag
|
Tot 5 jaar na inschrijving
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
|
Van CR1 tot terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
|
Tot 5 jaar na inschrijving
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
|
Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ademhalingsstoornissen
- Chromosoomafwijkingen
- Translocatie, genetisch
- Ademhaling Aspiratie
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Philadelphia-chromosoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Venetoclax
- Prednison
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Daunorubicine
- Mercaptopurine
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- IIT2022052-EC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vincristine
-
University of RegensburgVoltooidMedulloblastoomDuitsland
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNog niet aan het werven
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoom | Lymfoom | Leukemie | Neuroblastoom | Hersentumors | Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het werven
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSActief, niet wervendPerifere T-cellymfomen (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) | ALK - Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) | Nodaal perifeer T-cellymfoom van T-folliculaire helperceloorsprongItalië
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group... en andere medewerkersNog niet aan het wervenFolliculair lymfoomFrankrijk, België, Duitsland, Portugal, Spanje
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkVoltooidLymfoom, T-cel, perifeerNoorwegen, België, Finland, Denemarken, Oostenrijk, Tsjechië, Portugal, Duitsland, Nederland, Polen, Zweden
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationVoltooid
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomOostenrijk
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloServierWervingAcute lymfoïde leukemie | Chemotherapeutische toxiciteit | Minimale resterende ziekte | Gen afwijkingBrazilië