Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk-inspirert regime kombinert med Venetoclax for ungdom og voksne pasienter med de Novo Philadelphia kromosom-negativ akutt lymfoblastisk leukemi

31. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Det pediatrisk-inspirerte regimet har i stor grad forbedret prognosen for voksne pasienter med Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfatisk leukemi (Ph-ALL), men tilbakefall er fortsatt en stor utfordring. Venetoclax (Ven) er en oral, selektiv hemmer av B-celle lymfom 2 (Bcl-2). Selv om dette stoffet for tiden brukes primært for akutt myeloid leukemi, antyder in vitro så vel som små kohortstudier en effekt ved akutt lymfatisk leukemi. Denne studien foreslår å kombinere pediatrisk inspirert regime med venetoclax for behandling av voksne pasienter med Ph-ALL, med sikte på å forbedre den MRD-negative fullstendige remisjonsraten målt ved flowcytometri etter induksjon og å redusere tilbakefall, og dermed forbedre pasientenes totale overlevelse ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ying Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo og primær Ph/BCR-ABL1 negativ akutt lymfoblastisk leukemi diagnostisert av benmargscytomorfologi, immunfenotyping, cytogenetikk og molekylærbiologi i henhold til WHO-klassifiseringen
  • Alder: 14 -60 år
  • Mann eller kvinne
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis leukemisk involvering av leveren er tilstede; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det anses tumorrelatert; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarge Doppler ultralyd ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %;
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før noen screeningprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom/leukemi
  • Akutt leukemi av tvetydig avstamning
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Ukontrollerte aktive alvorlige infeksjoner som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
  • Historie om pankreatitt
  • Dårlig kontrollert diabetes, definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdier på >7,5 %. Pasienter med allerede eksisterende, godt kontrollert diabetes er ikke ekskludert
  • Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med arteriell/venøs trombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent HIV-seropositivitet
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk-inspirert regime kombinert med Venetoclax
Induksjonsterapi administreres som følger: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maksimal dose 2 mg) IV på D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/dag IV på D1-3; Cyklofosfamid (CTX) 1200 mg/m2 IV på D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM på D5; Prednison 1 mg/kg/d PO på D1-14, 0,5 mg/kg/d PO på D15-28; Venetoclax 100 mg PO på D6, 200 mg på D7, 400 mg på D8-14, Alle pasienter gjennomgikk benmargsaspirasjon på dag 14 under induksjon. Pasienter med benmargsblaster ≥10 % på dag 14 av induksjonen fikk 7 ekstra dager med Venetoclax på dag 15-22. Konsolideringsterapi er en kombinasjon av multi-medikament pediatrisk inspirert kjemoterapi og Venetoclax. Vedlikeholdsterapi besto av et månedlig VMMP-regime (vinkristin, merkaptopurin, metotreksat, prednison) som fortsatte til 3 år for mannlige og 2,5 år for kvinnelige pasienter.
Legemiddel: Vincristine
Anti-tumor alkaloider
Legemiddel: Daunorubicin
Antracyklin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Alkyleringsmiddel
Legemiddel: Pegaspargase
Polyetylenglykol (PEG) konjugert til L-asparaginase
Legemiddel: Prednison
Glukokortikoider
Legemiddel: Cytarabin
Pyrimidin antimetabolitter
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Cellesyklusspesifikt antitumorlegemiddel
Legemiddel: Deksametason
Glukokortikoider
Legemiddel: Metotreksat
Antifolat antineoplastisk legemiddel
Legemiddel: Venetoclax
Selektiv hemmer av B-celle lymfom 2 (Bcl-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD-negativ fullstendig remisjonsrate målt ved flowcytometri
Tidsramme: Etter induksjon (4 uker)
Etter induksjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Etter 2 sykluser med kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
Etter 2 sykluser med kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall som følge av en hvilken som helst årsak
Inntil 5 år etter registrering
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) til datoen for dokumentert tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølgingsdag
Inntil 5 år etter registrering
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Fra CR1 til tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging
Inntil 5 år etter registrering
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Et forventet gjennomsnitt på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere