Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​ihletésű kezelés Venetoclax-szal kombinálva serdülő és felnőtt betegek számára, akik de Novo Philadelphia kromoszóma-negatív akut limfoblasztos leukémiában szenvednek

2023. március 1. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
A gyermekek által inspirált kezelési rend nagymértékben javította a Philadelphia kromoszóma-negatív akut limfoblasztos leukémiában (Ph-ALL) szenvedő felnőtt betegek prognózisát, de a visszaesés továbbra is nagy kihívást jelent. A Venetoclax (Ven) a B-sejtes limfóma 2 (Bcl-2) orális, szelektív inhibitora. Bár ezt a gyógyszert jelenleg elsősorban akut myeloid leukémia kezelésére használják, in vitro és kis kohorsz vizsgálatok azt sugallják, hogy hatást gyakorol akut limfoblaszt leukémiára. Ez a tanulmány a gyermekgyógyászati ​​ihletésű kezelési rend és a venetoclax kombinálását javasolja Ph-ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, az indukció után áramlási citometriával mért MRD-negatív teljes remissziós arány javítása és a relapszus csökkentése érdekében, így tovább javítva a betegek teljes túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Alkutató:
          • Ying Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo és primer Ph/BCR-ABL1 negatív akut limfoblaszt leukémia, amelyet csontvelő-citomorfológia, immunfenotipizálás, citogenetika és molekuláris biológia diagnosztizált a WHO osztályozása szerint
  • Életkor: 14-60 év
  • Férfi vagy nő
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő végszervműködés a következők szerint: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha a máj leukémiás érintettsége van; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha tumorral kapcsolatos; normál elektrolitok: Kálium ≥ LLN; Magnézium ≥ LLN; Foszfor ≥ LLN; Szívszín Doppler ultrahang ejekciós frakciója ≥ 45%;
  • Az alany bármilyen szűrési eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt limfóma/leukémia
  • A kétértelmű származású akut leukémia
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Nem kontrollált aktív súlyos fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a kezelés befejezését
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség, 7,5% feletti glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékkel definiálva. A már meglévő, jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek nem zárhatók ki
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Artériás/vénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert HIV szeropozitivitás
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​ihletésű kezelési mód Venetoclax-szal kombinálva
Az indukciós terápia a következőképpen történik: vinkrisztin (VCR) 1,4 mg/m2 (maximális dózis 2 mg) IV, 1., 8., 1., 5., 22. napon; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/nap IV az 1-3. napon; Ciklofoszfamid (CTX) 1200 mg/m2 IV, D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM a D5-ön; Prednizon 1 mg/kg/nap PO az 1-14. napon, 0,5 mg/kg/nap PO a 15-28. napon; Venetoclax 100 mg PO a 6. napon, 200 mg a 7. napon, 400 mg a 8-14. napon. Minden betegnél a 14. napon csontvelő-aspirációt végeztek az indukció során. Azok a betegek, akiknél az indukció 14. napján ≥10% volt a csontvelő-blasztok, további 7 napig Venetoclax-ot kaptak a 15-22. napon. A konszolidációs terápia a több gyógyszeres, gyermekgyógyászati ​​ihletésű kemoterápia és a Venetoclax kombinációja. A fenntartó terápia havi VMMP-kúrából (vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, prednizon) állt, amely férfi betegeknél 3 évig, női betegeknél 2,5 évig tartott.
Drog: Vincristine
Daganatellenes alkaloidok
Drog: Daunorubicin
Antraciklin
Drog: Ciklofoszfamid
Alkilezőszer
Drog: Pegaspargase
L-aszparaginázhoz konjugált polietilénglikol (PEG).
Drog: Prednizon
Glükokortikoidok
Drog: Citarabin
Pirimidin antimetabolitok
Drog: 6-merkaptopurin
Sejtciklus-specifikus daganatellenes gyógyszer
Drog: Dexametazon
Glükokortikoidok
Drog: Metotrexát
Antifolát antineoplasztikus gyógyszer
Drog: Venetoclax
A B-sejtes limfóma 2 (Bcl-2) szelektív inhibitora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRD-negatív teljes remissziós sebesség áramlási citometriával mérve
Időkeret: Indukció után (4 hét)
Indukció után (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: 2 ciklus kemoterápia után várhatóan átlagosan 3 hónap
2 ciklus kemoterápia után várhatóan átlagosan 3 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év regisztráció után
A regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
Legfeljebb 5 év regisztráció után
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év regisztráció után
A teljes remisszió (CR) dátumától a dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál vagy az utolsó követési napig
Legfeljebb 5 év regisztráció után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év regisztráció után
A CR1-től a relapszusig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig
Legfeljebb 5 év regisztráció után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Várható átlag 24 hónap
Várható átlag 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022052-EC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel