Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatriskt inspirerad regim kombinerat med Venetoclax för ungdomar och vuxna patienter med de Novo Philadelphia kromosomnegativ akut lymfoblastisk leukemi

1 mars 2023 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Den pediatriskt inspirerade behandlingen har avsevärt förbättrat prognosen för vuxna patienter med Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfoblastisk leukemi (Ph-ALL), men återfall är fortfarande en stor utmaning. Venetoclax (Ven) är en oral, selektiv hämmare av B-cellslymfom 2 (Bcl-2). Även om detta läkemedel för närvarande främst används för akut myeloid leukemi, tyder in vitro- såväl som små kohortstudier på en effekt vid akut lymfatisk leukemi. Denna studie föreslår att kombinera pediatriskt inspirerad regim med venetoclax för behandling av vuxna patienter med Ph-ALL, i syfte att förbättra den MRD-negativa fullständiga remissionshastigheten mätt med flödescytometri efter induktion och att minska återfall, vilket ytterligare förbättrar patienternas totala överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Underutredare:
          • Ying Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo och primär Ph/BCR-ABL1 negativ akut lymfoblastisk leukemi diagnostiserad av benmärgscytomorfologi, immunfenotypning, cytogenetik och molekylärbiologi enligt WHO-klassificering
  • Ålder: 14 -60 år
  • Man eller kvinna
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); serumalaninaminotransferas (ALT) och serumaspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN om leverinblandning förekommer; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN om det inte anses tumörrelaterat; normala elektrolyter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjärtfärg Doppler ultraljud ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon screeningprocedur

Exklusions kriterier:

  • Burkitt lymfom/leukemi
  • Akut leukemi av tvetydig härstamning
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Okontrollerade aktiva allvarliga infektioner som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande
  • Historik av pankreatit
  • Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som värden för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på >7,5 %. Patienter med redan existerande, välkontrollerad diabetes utesluts inte
  • Historik med aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
  • Anamnes med arteriell/venös trombos under de senaste 6 månaderna
  • Känd HIV-seropositivitet
  • All allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatriskt inspirerad regim kombinerat med Venetoclax
Induktionsterapi administreras enligt följande: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maximal dos 2 mg) IV på D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/dag IV på D1-3; Cyklofosfamid (CTX) 1200 mg/m2 IV på D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM på D5; Prednison 1 mg/kg/d PO på D1-14, 0,5 mg/kg/d PO på D15-28; Venetoclax 100 mg PO på D6, 200 mg på D7, 400 mg på D8-14, Alla patienter genomgick benmärgsaspiration på dag 14 under induktion. Patienter med benmärgsblaster ≥10 % på dag 14 av induktionen fick 7 ytterligare dagar med Venetoclax på dag 15-22. Konsolideringsterapi är en kombination av pediatriskt inspirerad kemoterapi med flera läkemedel och Venetoclax. Underhållsbehandlingen bestod av en månatlig VMMP-regim (vinkristin, merkaptopurin, metotrexat, prednison) som fortsatte till 3 år för manliga och 2,5 år för kvinnliga patienter.
Läkemedel: Vincristine
Antitumöralkaloider
Läkemedel: Daunorubicin
Antracyklin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Alkyleringsmedel
Läkemedel: Pegaspargas
Polyetylenglykol (PEG) konjugerad till L-asparaginas
Läkemedel: Prednison
Glukokortikoider
Läkemedel: Cytarabin
Pyrimidin antimetaboliter
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Cellcykelspecifikt antitumörläkemedel
Läkemedel: Dexametason
Glukokortikoider
Läkemedel: Metotrexat
Antifolat antineoplastiskt läkemedel
Läkemedel: Venetoclax
Selektiv hämmare av B-cellslymfom 2 (Bcl-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRD-negativ fullständig remissionshastighet mätt med flödescytometri
Tidsram: Efter induktion (4 veckor)
Efter induktion (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Efter 2 cykler av kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Efter 2 cykler av kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från registreringsdatum till datum för dödsfall beroende på vilken orsak som helst
Upp till 5 år efter registrering
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från datumet för fullständig remission (CR) till datumet för dokumenterat återfall eller död på grund av någon orsak eller den sista uppföljningsdagen
Upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från CR1 till återfall, död oavsett orsak eller senaste uppföljning
Upp till 5 år efter registrering
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Ett förväntat genomsnitt på 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2022052-EC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniska prövningar på Vincristine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera