Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatricky inspirovaný režim v kombinaci s venetoclaxem pro dospívající a dospělé pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií s negativním chromozomem de Novo Philadelphia

1. března 2023 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Režim inspirovaný pediatry výrazně zlepšil prognózu dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (Ph-ALL) s negativním chromozomem Philadelphia, ale relaps zůstává velkou výzvou. Venetoclax (Ven) je perorální, selektivní inhibitor B-buněčného lymfomu 2 (Bcl-2). Ačkoli se tento lék v současnosti používá především pro akutní myeloidní leukémii, in vitro i malé kohortové studie naznačují účinek u akutní lymfoblastické leukémie. Tato studie navrhuje kombinovat pediatricky inspirovaný režim s venetoklaxem pro léčbu dospělých pacientů s Ph-ALL s cílem zlepšit míru MRD-negativní kompletní remise měřenou průtokovou cytometrií po indukci a snížit relaps, a tak dále zlepšit celkové přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo a primárně Ph/BCR-ABL1 negativní akutní lymfoblastická leukémie diagnostikovaná cytomorfologií, imunofenotypizací, cytogenetikou a molekulární biologií kostní dřeně podle klasifikace WHO
  • Věk: 14-60 let
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Adekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); sérová alaninaminotransferáza (ALT) a sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud je přítomno leukemické postižení jater; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud to není považováno za související s nádorem; normální elektrolyty: Draslík ≥ LLN; Hořčík ≥ LLN; fosfor ≥ LLN; Dopplerovská ultrazvuková ejekční frakce zbarvení srdce ≥ 45 %;
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom/leukémie
  • Akutní leukémie nejednoznačné linie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Nekontrolované aktivní závažné infekce, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně narušit dokončení léčby
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 7,5 %. Pacienti s již existujícím, dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeni
  • Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Arteriální/žilní trombóza v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Známá HIV séropozitivita
  • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo potenciálně narušit dokončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatricky inspirovaný režim v kombinaci s venetoclaxem
Indukční terapie se podává následovně: Vinkristin (VCR) 1,4 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v D1,8,1,5,22; daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/den IV v D1-3; Cyklofosfamid (CTX) 1200 mg/m2 IV v D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM na D5; Prednison 1 mg/kg/d PO v D1-14, 0,5 mg/kg/d PO v D15-28; Venetoclax 100 mg PO v D6, 200 mg v D7, 400 mg v D8-14, Všichni pacienti podstoupili aspiraci kostní dřeně 14. den během indukce. Pacienti s blasty kostní dřeně ≥ 10 % v den 14 indukce dostávali dalších 7 dní Venetoclax v den 15-22. Konsolidační terapie je kombinací vícelékové pediatrické režimové chemoterapie a Venetoclaxu. Udržovací terapie sestávala z měsíčního režimu VMMP (vinkristin, merkaptopurin, metotrexát, prednison), který trval až 3 roky u mužů a 2,5 roku u žen.
Lék: Vinkristine
Protinádorové alkaloidy
Lék: Daunorubicin
Antracyklin
Lék: Cyklofosfamid
Alkylační činidlo
Lék: Pegaspargase
Polyethylenglykol (PEG) konjugovaný s L-asparaginázou
Lék: Prednison
Glukokortikoidy
Lék: Cytarabin
Pyrimidinové antimetabolity
Lék: 6-merkaptopurin
Protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Lék: Dexamethason
Glukokortikoidy
Lék: Methotrexát
Antifolátové antineoplastické léčivo
Lék: Venetoclax
Selektivní inhibitor B-buněčného lymfomu 2 (Bcl-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise negativní MRD měřená průtokovou cytometrií
Časové okno: Po indukci (4 týdny)
Po indukci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Po 2 cyklech chemoterapie předpokládaný průměr 3 měsíce
Po 2 cyklech chemoterapie předpokládaný průměr 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let po registraci
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Od data kompletní remise (CR) do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního dne sledování
Až 5 let po registraci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Od CR1 po relaps, smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
Až 5 let po registraci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Očekávaný průměr 24 měsíců
Očekávaný průměr 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022052-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit