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De Novo Philadelphia 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병을 앓는 청소년 및 성인 환자를 위한 Venetoclax와 병합된 소아용 요법

소아과에서 영감을 받은 이 요법은 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병(Ph-ALL)이 있는 성인 환자의 예후를 크게 개선했지만 재발은 여전히 ​​큰 문제입니다. Venetoclax(Ven)는 B 세포 림프종 2(Bcl-2)의 경구 선택적 억제제입니다. 이 약물은 현재 주로 급성 골수성 백혈병에 사용되지만 시험관 내 및 소규모 코호트 연구에서 급성 림프 구성 백혈병에 대한 효과를 시사합니다. 이 연구는 유도 후 유동 세포측정법으로 측정한 MRD 음성 완전 관해율을 개선하고 재발을 감소시켜 환자의 전반적인 생존을 더욱 향상시키는 것을 목표로 Ph-ALL 성인 환자의 치료를 위해 소아에서 영감을 받은 요법과 베네토클락스를 결합할 것을 제안합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • 부수사관:
          • Ying Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따른 골수 세포형태, 면역표현형, 세포유전학 및 분자생물학으로 진단된 신규 및 원발성 Ph/BCR-ABL1 음성 급성 림프구성 백혈병
  • 연령: 14-60세
  • 남성 또는 여성
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN(간의 백혈병 침범이 있는 경우); 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN; 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; 정상적인 전해질: 칼륨 ≥ LLN; 마그네슘 ≥ LLN; 인 ≥ LLN; 심장 색 도플러 초음파 박출률 ≥ 45%;
  • 피험자는 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 버킷 림프종/백혈병
  • 모호한 계통의 급성 백혈병
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 활동성 심각한 감염
  • 췌장염의 역사
  • 당화혈색소(HbA1c) 값이 >7.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병. 기존의 잘 조절된 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내 활동성 위장관 출혈의 병력
  • 지난 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 병력
  • 알려진 HIV 혈청 양성
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 모든 심각한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스와 병용한 소아용 요법
유도 요법은 다음과 같이 시행된다: D1,8,1,5,22에 Vincristine(VCR) 1.4mg/m2(최대 용량 2mg) IV; D1-3에 다우노루비신(DNR) 30mg/m2/일 IV; D1,15에 시클로포스파미드(CTX) 1200 mg/m2 IV; D5 상의 페가스파가제 2500u/m2 IM; D1-14에 프레드니손 1 mg/kg/d PO, D15-28에 0.5 mg/kg/d PO; D6에 Venetoclax 100mg PO, D7에 200mg, D8-14에 400mg, 모든 환자는 유도 동안 14일에 골수 흡인을 받았습니다. 유도 14일차에 골수모세포종이 10% 이상인 환자는 15-22일차에 베네토클락스를 7일 더 투여받았다. 통합 요법은 다제 소아과에서 영감을 받은 요법 화학 요법과 Venetoclax의 조합입니다. 유지 요법은 남성 환자의 경우 3년, 여성 환자의 경우 2.5년까지 지속되는 월별 VMMP 요법(빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 프레드니손)으로 구성되었습니다.
항 종양 알칼로이드
안트라사이클린
알킬화제
L-아스파라기나제에 접합된 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
글루코 코르티코이드
피리미딘 항대사물질
세포주기 특이항암제
글루코 코르티코이드
항엽산 항종양제
B 세포 림프종 2(Bcl-2)의 선택적 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유동 세포 계측법으로 측정한 MRD 음성 완전 관해율
기간: 유도 후(4주)
유도 후(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 2주기의 화학 요법 후 예상 평균 3개월
2주기의 화학 요법 후 예상 평균 3개월
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 5년
등록일로부터 각종 사유로 사망한 날까지
등록 후 최대 5년
재발 없는 생존(RFS)
기간: 등록 후 최대 5년
완전관해(CR) 일자부터 모든 원인으로 문서화된 재발 또는 사망 일자 또는 마지막 추적일까지
등록 후 최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 등록 후 최대 5년
CR1에서 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지
등록 후 최대 5년
부작용 발생률
기간: 예상 평균 24개월
예상 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT2022052-EC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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빈크리스틴에 대한 임상 시험

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