Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat inspirowany pediatrią w połączeniu z wenetoklaksem u młodzieży i dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną de novo z ujemnym chromosomem Philadelphia

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Schemat inspirowany pediatrią znacznie poprawił rokowanie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph-ALL) z ujemnym chromosomem Philadelphia, ale nawrót pozostaje wielkim wyzwaniem. Wenetoklaks (Ven) jest doustnym, selektywnym inhibitorem chłoniaka z komórek B typu 2 (Bcl-2). Chociaż lek ten jest obecnie stosowany głównie w ostrej białaczce szpikowej, badania in vitro i małe badania kohortowe sugerują działanie w ostrej białaczce limfoblastycznej. W badaniu tym zaproponowano połączenie schematu inspirowanego pediatrią z wenetoklaksem w leczeniu dorosłych pacjentów z Ph-ALL w celu poprawy odsetka całkowitej remisji bez MRD mierzonej za pomocą cytometrii przepływowej po indukcji i zmniejszenia nawrotów, a tym samym dalszej poprawy ogólnego przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ying Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • De novo i pierwotna ostra białaczka limfoblastyczna Ph/BCR-ABL1-ujemna rozpoznawana na podstawie cytomorfologii szpiku kostnego, immunofenotypowania, cytogenetyki i biologii molekularnej według klasyfikacji WHO
  • Wiek: 14 -60 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby przez białaczkę; kreatynina ≤ 1,5 x GGN; amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uznano, że jest związana z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ DGN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ DGN; Frakcja wyrzutowa USG z kolorowym dopplerem serca ≥ 45%;
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak/białaczka Burkitta
  • Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowane czynne ciężkie zakażenia, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia
  • Historia zapalenia trzustki
  • Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >7,5%. Pacjenci z wcześniej istniejącą, dobrze kontrolowaną cukrzycą nie są wykluczeni
  • Historia aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana seropozytywność HIV
  • Każda poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat inspirowany pediatrią w połączeniu z wenetoklaksem
Terapię indukcyjną podaje się w następujący sposób: Winkrystyna (VCR) 1,4 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w D1,8,1,5,22; Daunorubicyna (DNR) 30 mg/m2/dobę IV w D1-3; Cyklofosfamid (CTX) 1200 mg/m2 IV w D1,15; Pegaspargaza 2500u/m2 IM na D5; Prednizon 1 mg/kg/d PO w D1-14, 0,5 mg/kg/d PO w D15-28; Wenetoklaks 100 mg doustnie w dniu 6, 200 mg w dniu 7, 400 mg w dniu 8-14. U wszystkich pacjentów wykonano aspirację szpiku kostnego w dniu 14 podczas indukcji. Pacjenci z blastami w szpiku kostnym ≥10% w 14 dniu indukcji otrzymywali wenetoklaks przez 7 dodatkowych dni w dniach 15-22. Terapia konsolidacyjna jest połączeniem wielolekowej chemioterapii inspirowanej pediatrią i wenetoklaksem. Terapia podtrzymująca składała się z comiesięcznego schematu VMMP (winkrystyna, merkaptopuryna, metotreksat, prednizon) kontynuowanego do 3 lat u mężczyzn i 2,5 roku u kobiet.
Lek: Winkrystyna
Alkaloidy przeciwnowotworowe
Lek: Daunorubicyna
Antracyklina
Lek: Cyklofosfamid
Środek alkilujący
Lek: Pegaspargaza
Glikol polietylenowy (PEG) sprzężony z L-asparaginazą
Lek: Prednizon
Glikokortykosteroidy
Lek: Cytarabina
Antymetabolity pirymidyny
Lek: 6-merkaptopuryna
Lek przeciwnowotworowy specyficzny dla cyklu komórkowego
Lek: Deksametazon
Glikokortykosteroidy
Lek: Metotreksat
Antyfolianowy lek przeciwnowotworowy
Lek: Wenetoklaks
Selektywny inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (Bcl-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji MRD-ujemnej mierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Po indukcji (4 tyg.)
Po indukcji (4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Po 2 cyklach chemioterapii oczekiwany średnio 3 miesiące
Po 2 cyklach chemioterapii oczekiwany średnio 3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od dnia całkowitej remisji (CR) do dnia udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego dnia obserwacji
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od CR1 do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji
Do 5 lat po rejestracji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 24 miesięcy
Oczekiwana średnia 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022052-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj