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Régime d'inspiration pédiatrique associé au vénétoclax pour les patients adolescents et adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique de novo à chromosome Philadelphie négatif

1 mars 2023 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Le régime d'inspiration pédiatrique a considérablement amélioré le pronostic des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie négatif (Ph-ALL), mais la rechute reste un grand défi. Le vénétoclax (Ven) est un inhibiteur oral sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2). Bien que ce médicament soit actuellement utilisé principalement pour la leucémie myéloïde aiguë, des études in vitro ainsi que de petites cohortes suggèrent un effet dans la leucémie aiguë lymphoblastique. Cette étude propose de combiner un régime d'inspiration pédiatrique avec le vénétoclax pour le traitement des patients adultes atteints de LAL Ph-, visant à améliorer le taux de rémission complète MRD négatif mesuré par cytométrie en flux après induction et à réduire les rechutes, améliorant ainsi davantage la survie globale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de novo et primaire Ph/BCR-ABL1 négative diagnostiquée par la cytomorphologie de la moelle osseuse, l'immunophénotypage, la cytogénétique et la biologie moléculaire selon la classification de l'OMS
  • Âge : 14 -60 ans
  • Masculin ou féminin
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; alanine aminotransférase (ALT) sérique et aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si une atteinte leucémique du foie est présente ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; Amylase et lipase sériques ≤ 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN sauf si elle est considérée comme liée à la tumeur ; électrolytes normaux : Potassium ≥ LLN ; Magnésium ≥ LLN ; Phosphore ≥ LIN ; Fraction d'éjection de l'échographie Doppler couleur cardiaque ≥ 45 % ;
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Lymphome de Burkitt/leucémie
  • Leucémie aiguë de lignée ambiguë
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Infections graves actives non contrôlées qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la fin du traitement
  • Antécédents de pancréatite
  • Diabète mal contrôlé, défini par des valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5 %. Les patients atteints de diabète préexistant bien contrôlé ne sont pas exclus
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal actif au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 derniers mois
  • Séropositivité VIH connue
  • Toute maladie psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'inspiration pédiatrique combiné avec Venetoclax
Le traitement d'induction est administré comme suit : Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (dose maximale 2 mg) IV à J1,8,1,5,22 ; Daunorubicine (DNR) 30 mg/m2/j IV à J1-3 ; Cyclophosphamide (CTX) 1200 mg/m2 IV à J1,15 ; Pégaspargase 2500u/m2 IM à J5 ; Prednisone 1 mg/kg/j PO à J1-14, 0,5 mg/kg/j PO à J15-28 ; Vénétoclax 100 mg PO à J6, 200 mg à J7, 400 mg à J8-14, Tous les patients ont subi une ponction médullaire au jour 14 pendant l'induction. Les patients présentant des blastes médullaires ≥ 10 % au jour 14 de l'induction ont reçu 7 jours supplémentaires de Venetoclax du jour 15 au jour 22. La thérapie de consolidation est une combinaison de chimiothérapie multi-médicamenteuse d'inspiration pédiatrique et de Venetoclax. Le traitement d'entretien consistait en un régime mensuel de VMMP (vincristine, mercaptopurine, méthotrexate, prednisone) continuant jusqu'à 3 ans pour les hommes et 2,5 ans pour les femmes.
Médicament: Vincristine
Alcaloïdes anti-tumoraux
Médicament: Daunorubicine
Anthracycline
Médicament: Cyclophosphamide
Agent alkylant
Médicament: Pégaspargase
Polyéthylène glycol (PEG) conjugué à la L-asparaginase
Médicament: Prednisone
Glucocorticoïdes
Médicament: Cytarabine
Antimétabolites de la pyrimidine
Médicament: 6-mercaptopurine
Médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Médicament: Dexaméthasone
Glucocorticoïdes
Médicament: Méthotrexate
Médicament antinéoplasique antifolate
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète MRD négatif mesuré par cytométrie en flux
Délai: Après induction (4 semaines)
Après induction (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Après 2 cycles de chimiothérapie, une moyenne attendue de 3 mois
Après 2 cycles de chimiothérapie, une moyenne attendue de 3 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
De la date de rémission complète (RC) jusqu'à la date de rechute documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier jour de suivi
Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
De la CR1 à la rechute, au décès toutes causes confondues ou au dernier recul
Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Le taux d'événements indésirables
Délai: Une moyenne prévue de 24 mois
Une moyenne prévue de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022052-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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