Intracept 骨内基底椎神经消融术
2026年4月7日 更新者：Zack McCormick、University of Utah
骨内基底椎神经消融的前瞻性单臂队列研究
这是一项独立的前瞻性、非干预性、观察性上市后数据收集，收集了在单个研究中心接受 Intracept 程序治疗的患者报告的有效性、持续安全性和满意度结果。
本研究将根据良好临床实践 (GCP) 指南进行，包括参与者口头知情同意和独立审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 的批准和监督。
研究设计、实施、分析和报告由首席研究员 (PI) 和跨专业独立医师指导委员会监督。
研究概览
详细说明
该研究的参与者将在两年内进行四次研究访问（一次在手术前，3 次在手术后）。 研究访问将由第三方 CRO 和独立的临床研究协调员通过电话进行。 参与者将获得口头同意，然后在基线（手术前）和骨内基底椎神经消融手术后 3、12 和 24 个月时通过电话研究访问进行评估。
主要和次要目标基于患者报告的功能改善、疼痛减轻以及手术前后身心健康的结果。 该研究还将着眼于注射和疼痛干预/手术治疗 Intracept 后腰痛的利用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Farmington、Utah、美国、84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan、Utah、美国、84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Intracept 程序进行骨内基底椎神经消融治疗的所有患者
描述
纳入标准：
- 所有计划使用 Intracept 程序进行骨内基底椎神经消融的患者
排除标准：
- 未安排使用 Intracept 程序进行骨内基底椎神经消融
- 腰痛以外的不同位置的 Intracept 程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化
大体时间：3个月
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经验证的腰痛相关残疾调查问卷。
由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。
ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。
平均 ODI 基线与 3 个月的比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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承诺 29 变化
大体时间：3个月
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PROMIS-29 相对于基线的平均变化。
（PROMIS-29 包括数字评分 (NRS) 和七个健康领域。
[NRS 0-10 零表示无，10 表示最差。
七个健康领域 1-5：身体机能（1 无法毫无困难地完成 5）、疲劳（1 完全没有和 5 非常）、疼痛干扰（1 完全没有和 5 非常）、抑郁症状（ 1 从不，5 总是），焦虑（1 从不，5 总是），参与社会角色和活动的能力（1 从不，5 总是），睡眠障碍（1 完全没有，5 非常）])
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3个月
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承诺 29 变化
大体时间：12个月
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PROMIS-29 相对于基线的平均变化。
（PROMIS-29 包括数字评分 (NRS) 和七个健康领域。
[NRS 0-10 零表示无，10 表示最差。
七个健康领域 1-5：身体机能（1 无法毫无困难地完成 5）、疲劳（1 完全没有和 5 非常）、疼痛干扰（1 完全没有和 5 非常）、抑郁症状（ 1 从不，5 总是），焦虑（1 从不，5 总是），参与社会角色和活动的能力（1 从不，5 总是），睡眠障碍（1 完全没有，5 非常）])
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12个月
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承诺 29 变化
大体时间：24个月
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PROMIS-29 相对于基线的平均变化。
（PROMIS-29 包括数字评分 (NRS) 和七个健康领域。
[NRS 0-10 零表示无，10 表示最差。
七个健康领域 1-5：身体机能（1 无法毫无困难地完成 5）、疲劳（1 完全没有和 5 非常）、疼痛干扰（1 完全没有和 5 非常）、抑郁症状（ 1 从不，5 总是），焦虑（1 从不，5 总是），参与社会角色和活动的能力（1 从不，5 总是），睡眠障碍（1 完全没有，5 非常）])
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24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化
大体时间：12个月
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ODI 分数相对于基线的平均改善（范围 0 到 100）： 腰痛相关残疾的验证问卷。 包含 10 个问题，评估腰痛对日常生活活动的影响。 ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 平均 ODI 基线与 3 个月的比较。 |
12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化
大体时间：24个月
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ODI 分数相对于基线的平均改善（范围 0 到 100）： 腰痛相关残疾的验证问卷。 包含 10 个问题，评估腰痛对日常生活活动的影响。 ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 平均 ODI 基线与 3 个月的比较。 |
24个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：3个月
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患者报告的腰痛相对于基线的平均变化。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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3个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：12个月
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患者报告的腰痛相对于基线的平均变化。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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12个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：24个月
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患者报告的腰痛相对于基线的平均变化。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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24个月
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综合响应率（ODI ≥ 15 和 NPRS ≥ 2 的改善阈值）
大体时间：3个月
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满足两个阈值的响应者百分比
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3个月
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综合响应率（ODI ≥ 15 和 NPRS ≥ 2 的改善阈值）
大体时间：12个月
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满足两个阈值的响应者百分比
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12个月
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综合响应率（ODI ≥ 15 和 NPRS ≥ 2 的改善阈值）
大体时间：24个月
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满足两个阈值的响应者百分比
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24个月
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从基线到每个随访期腰痛减少百分比的象限。
大体时间：3个月
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回顾参与者腰痛减轻的百分比
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3个月
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从基线到每个随访期腰痛减少百分比的象限。
大体时间：12个月
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回顾参与者腰痛减轻的百分比
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12个月
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从基线到每个随访期腰痛减少百分比的象限。
大体时间：24个月
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回顾参与者腰痛减轻的百分比
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24个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 的应答率
大体时间：3个月
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NPRS 从基线到每个随访期降低 ≥ 2 分的受试者比例。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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3个月
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应答者对数字疼痛评分进行评分
大体时间：12个月
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从基线到每个随访期，疼痛数字评分降低 ≥ 2 分的受试者比例。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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12个月
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数字疼痛评分的响应率
大体时间：24个月
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从基线到每个随访期，疼痛数字评分降低 ≥ 2 分的受试者比例。
评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
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24个月
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麻醉剂的使用
大体时间：3个月
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在每个随访期间积极使用麻醉剂治疗腰痛的患者比例。
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3个月
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麻醉剂的使用
大体时间：12个月
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在每个随访期间积极使用麻醉剂治疗腰痛的患者比例。
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12个月
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麻醉剂的使用
大体时间：24个月
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在每个随访期间积极使用麻醉剂治疗腰痛的患者比例。
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24个月
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腰痛注射
大体时间：3个月
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每个随访期同一治疗区域使用注射治疗腰痛的患者比例。
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3个月
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腰痛注射
大体时间：12个月
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每个随访期同一治疗区域使用注射治疗腰痛的患者比例。
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12个月
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腰痛注射
大体时间：24个月
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每个随访期同一治疗区域使用注射治疗腰痛的患者比例。
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24个月
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腰痛干预或手术
大体时间：3个月
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各随访期同一治疗区域因腰痛接受疼痛干预或手术的患者比例
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3个月
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腰痛干预或手术
大体时间：12个月
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各随访期同一治疗区域因腰痛接受疼痛干预或手术的患者比例
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12个月
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腰痛干预或手术
大体时间：24个月
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各随访期同一治疗区域因腰痛接受疼痛干预或手术的患者比例
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24个月
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工作影响
大体时间：12个月
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受试者使用此量表表明 12 个月时患者的工作状态：对我的工作能力没有影响；在限制条件下工作；由于腰痛而不得不换工作；根本无法工作/因腰痛而残疾（例如，腰痛） 退休、失业）；目前没有从事与腰痛无关的工作；其他。 如果受试者的工作受到限制，则要求他们说明： 减少的工作时间；节奏较慢；减少繁重的工作；不是正规工作。 受试者还被问到以下问题：您因腰痛缺勤了多少个工作日？ |
12个月
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：3个月
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每个随访期的 PGIC。
受试者被要求用量表评价他们的腰痛进展：改善很大；大大改善;略有改善；不用找了;至少更差；更糟糕;非常糟糕。
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3个月
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：12个月
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每个随访期的 PGIC。
受试者被要求用量表评价他们的腰痛进展：改善很大；大大改善;略有改善；不用找了;至少更差；更糟糕;非常糟糕。
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12个月
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：24个月
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每个随访期的 PGIC。
受试者被要求用量表评价他们的腰痛进展：改善很大；大大改善;略有改善；不用找了;至少更差；更糟糕;非常糟糕。
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24个月
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患者报告的手术相关不良事件
大体时间：3个月
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患者报告的与手术相关的不良事件，包括每个随访期新出现的腰痛和/或腿痛
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3个月
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患者报告的手术相关不良事件
大体时间：12个月
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患者报告的与手术相关的不良事件，包括每个随访期新出现的腰痛和/或腿痛
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12个月
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患者报告的手术相关不良事件
大体时间：24个月
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患者报告的与手术相关的不良事件，包括每个随访期新出现的腰痛和/或腿痛
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24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的响应率
大体时间：3个月
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从基线到每个随访期，ODI 降低 ≥ 15 点的受试者比例。 这表明手术后腰痛对参与者日常活动的影响程度有所减轻。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份经过验证的腰痛相关残疾问卷，由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。 ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 平均 ODI 基线与 3 个月的比较。 |
3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的响应率
大体时间：12个月
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从基线到每个随访期，ODI 降低 ≥ 15 点的受试者比例。 这表明手术后腰痛对参与者日常活动的影响程度有所减轻。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份经过验证的腰痛相关残疾问卷，由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。 ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 平均 ODI 基线与 12 个月的比较。 |
12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的响应率
大体时间：24个月
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从基线到每个随访期，ODI 降低 ≥ 15 点的受试者比例。 这表明手术后腰痛对参与者日常活动的影响程度有所减轻。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份经过验证的腰痛相关残疾问卷，由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。 ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 平均 ODI 基线与 24 个月的比较。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Munir S, Freidin MB, Rade M, Maatta J, Livshits G, Williams FMK. Endplate Defect Is Heritable, Associated With Low Back Pain and Triggers Intervertebral Disc Degeneration: A Longitudinal Study From TwinsUK. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Nov 1;43(21):1496-1501. doi: 10.1097/BRS.0000000000002721.
- Dudli S, Sing DC, Hu SS, Berven SH, Burch S, Deviren V, Cheng I, Tay BKB, Alamin TF, Ith MAM, Pietras EM, Lotz JC. ISSLS PRIZE IN BASIC SCIENCE 2017: Intervertebral disc/bone marrow cross-talk with Modic changes. Eur Spine J. 2017 May;26(5):1362-1373. doi: 10.1007/s00586-017-4955-4. Epub 2017 Jan 31.
- Fras C, Kravetz P, Mody DR, Heggeness MH. Substance P-containing nerves within the human vertebral body. an immunohistochemical study of the basivertebral nerve. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):63-7. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00455-2.
- Bailey JF, Liebenberg E, Degmetich S, Lotz JC. Innervation patterns of PGP 9.5-positive nerve fibers within the human lumbar vertebra. J Anat. 2011 Mar;218(3):263-70. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01332.x. Epub 2011 Jan 12.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, DePalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2018 May;27(5):1146-1156. doi: 10.1007/s00586-018-5496-1. Epub 2018 Feb 8.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, Depalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain: 2-Year Results From a Prospective Randomized Double-Blind Sham-Controlled Multicenter Study. Int J Spine Surg. 2019 Apr 30;13(2):110-119. doi: 10.14444/6015. eCollection 2019 Apr.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Macadaeg K, Moore G, Kamrava E, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, DePalma M, Anderson DG, Buxton D, Reynolds J, Sikorsky M. Long-term outcomes following intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 5-year treatment arm results from a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2020 Aug;29(8):1925-1934. doi: 10.1007/s00586-020-06448-x. Epub 2020 May 25.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Dudli S, Fields AJ, Samartzis D, Karppinen J, Lotz JC. Pathobiology of Modic changes. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3723-3734. doi: 10.1007/s00586-016-4459-7. Epub 2016 Feb 25.
- McCormick ZL, Fogarty AE, Conger A, Burnham T, Kendall R, Dickenson BA, Kanjanapanang N, Curtis TM, Sen H, Glinka Przybysz A, Clark T, Smolinski K, Wagner G, Teramoto M, Cooper AN. The effectiveness of basivertebral nerve radiofrequency ablation for the treatment of vertebrogenic low back pain: 1-year results of a prospective real-world cohort study. Pain Med. 2026 Mar 1;27(3):254-261. doi: 10.1093/pm/pnaf122.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月5日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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