- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660512
Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral Intracept
Um Estudo Prospectivo de Coorte de Braço Único de Ablação do Nervo Basivertebral Intraósseo
Esta é uma coleta de dados de pós-comercialização prospectiva, independente e não intervencional observacional da eficácia relatada pelo paciente, segurança contínua e resultados de satisfação para pacientes tratados com o procedimento Intracept em um único local de estudo.
Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo consentimento informado verbal do participante e aprovação e supervisão do Conselho de Revisão Independente (IRB)/Comitê de Ética (CE).
O desenho, a condução, a análise e os relatórios do estudo são supervisionados pelo Investigador Principal (PI) e pelo Comitê Diretivo de Médicos Independentes de várias especialidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo terão quatro visitas de estudo durante um período de dois anos (uma antes do procedimento e 3 após o procedimento). As visitas do estudo serão conduzidas por telefone por um CRO terceirizado e coordenadores de pesquisa clínica independentes. Os participantes serão consentidos verbalmente e, em seguida, avaliados por meio de visitas de estudo por telefone no início do estudo (antes do procedimento) e aos 3, 12 e 24 meses após o procedimento de ablação intraóssea do nervo basivertebral.
Os objetivos primários e secundários são baseados nos resultados relatados pelo paciente para melhora funcional, redução da dor e saúde física e mental pré e pós-procedimento. O estudo também analisará a utilização de injeções e intervenções/cirurgias para o tratamento da dor lombar após o Intracept.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para ablação intraóssea do nervo basivertebral com o procedimento Intracept
Critério de exclusão:
- Não programado para uma ablação intraóssea do nervo basivertebral com o procedimento Intracept
- Procedimento intraceptal para local diferente que não seja dor lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
|
Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar.
Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária.
O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado).
Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS 29 Mudança
Prazo: 3 meses
|
Mudança média no PROMIS-29 desde o início.
(PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde.
[NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior.
Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
|
3 meses
|
|
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 12 meses
|
Mudança média no PROMIS-29 desde o início.
(PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde.
[NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior.
Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
|
12 meses
|
|
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 24 meses
|
Mudança média no PROMIS-29 desde o início.
(PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde.
[NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior.
Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
|
24 meses
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
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Melhoria média nas pontuações do ODI em relação à linha de base (escala de 0 a 100): Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses. |
12 meses
|
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
|
Melhoria média nas pontuações do ODI desde o início (escala de 0 a 100): Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses. |
24 meses
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
|
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
3 meses
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
|
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
12 meses
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 meses
|
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
24 meses
|
|
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
|
3 meses
|
|
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
|
12 meses
|
|
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
|
24 meses
|
|
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
|
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
|
3 meses
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|
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
|
12 meses
|
|
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
|
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
|
24 meses
|
|
Taxas de resposta para a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
|
A proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos no NPRS desde o início até cada período de acompanhamento.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
3 meses
|
|
O respondente avalia a pontuação numérica da dor
Prazo: 12 meses
|
a proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos na pontuação numérica da dor desde o início até cada período de acompanhamento.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
12 meses
|
|
Taxas de resposta para o escore numérico de dor
Prazo: 24 meses
|
a proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos na pontuação numérica da dor desde o início até cada período de acompanhamento.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
24 meses
|
|
Uso de narcóticos
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Uso de narcóticos
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Uso de narcóticos
Prazo: 24 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
|
24 meses
|
|
Injeções para dor lombar
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Injeções para dor lombar
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Injeções para dor lombar
Prazo: 24 meses
|
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
|
24 meses
|
|
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
|
3 meses
|
|
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 24 meses
|
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
|
24 meses
|
|
Impacto no Trabalho
Prazo: 12 meses
|
Situação profissional do paciente aos 12 meses indicada pelo sujeito usando esta escala: Nenhum impacto na minha capacidade de trabalhar; Trabalhar com restrições; Tive que conseguir um emprego diferente devido à dor lombar; Incapaz de trabalhar/incapacitado pela minha dor lombar (por ex. aposentado, desempregado); Atualmente não trabalha sem relação com dor lombar; Outro. Caso o sujeito esteja trabalhando com restrições, deverá especificar: Horário reduzido; Ritmo mais lento; Trabalho menos pesado; Não é um trabalho normal. Também é feita a pergunta aos sujeitos: Quantos dias de trabalho você faltou por causa de dor lombar? |
12 meses
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
|
PGIC em cada período de acompanhamento.
O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
|
3 meses
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 meses
|
PGIC em cada período de acompanhamento.
O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
|
12 meses
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 meses
|
PGIC em cada período de acompanhamento.
O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
|
24 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
|
3 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
|
24 meses
|
|
Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
|
A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento. O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses. |
3 meses
|
|
Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
|
A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento. O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 12 meses. |
12 meses
|
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Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
|
A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento. O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 24 meses. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Munir S, Freidin MB, Rade M, Maatta J, Livshits G, Williams FMK. Endplate Defect Is Heritable, Associated With Low Back Pain and Triggers Intervertebral Disc Degeneration: A Longitudinal Study From TwinsUK. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Nov 1;43(21):1496-1501. doi: 10.1097/BRS.0000000000002721.
- Dudli S, Sing DC, Hu SS, Berven SH, Burch S, Deviren V, Cheng I, Tay BKB, Alamin TF, Ith MAM, Pietras EM, Lotz JC. ISSLS PRIZE IN BASIC SCIENCE 2017: Intervertebral disc/bone marrow cross-talk with Modic changes. Eur Spine J. 2017 May;26(5):1362-1373. doi: 10.1007/s00586-017-4955-4. Epub 2017 Jan 31.
- Fras C, Kravetz P, Mody DR, Heggeness MH. Substance P-containing nerves within the human vertebral body. an immunohistochemical study of the basivertebral nerve. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):63-7. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00455-2.
- Bailey JF, Liebenberg E, Degmetich S, Lotz JC. Innervation patterns of PGP 9.5-positive nerve fibers within the human lumbar vertebra. J Anat. 2011 Mar;218(3):263-70. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01332.x. Epub 2011 Jan 12.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, DePalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2018 May;27(5):1146-1156. doi: 10.1007/s00586-018-5496-1. Epub 2018 Feb 8.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, Depalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain: 2-Year Results From a Prospective Randomized Double-Blind Sham-Controlled Multicenter Study. Int J Spine Surg. 2019 Apr 30;13(2):110-119. doi: 10.14444/6015. eCollection 2019 Apr.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Macadaeg K, Moore G, Kamrava E, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, DePalma M, Anderson DG, Buxton D, Reynolds J, Sikorsky M. Long-term outcomes following intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 5-year treatment arm results from a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2020 Aug;29(8):1925-1934. doi: 10.1007/s00586-020-06448-x. Epub 2020 May 25.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Dudli S, Fields AJ, Samartzis D, Karppinen J, Lotz JC. Pathobiology of Modic changes. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3723-3734. doi: 10.1007/s00586-016-4459-7. Epub 2016 Feb 25.
- McCormick ZL, Fogarty AE, Conger A, Burnham T, Kendall R, Dickenson BA, Kanjanapanang N, Curtis TM, Sen H, Glinka Przybysz A, Clark T, Smolinski K, Wagner G, Teramoto M, Cooper AN. The effectiveness of basivertebral nerve radiofrequency ablation for the treatment of vertebrogenic low back pain: 1-year results of a prospective real-world cohort study. Pain Med. 2026 Mar 1;27(3):254-261. doi: 10.1093/pm/pnaf122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 130205
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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