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Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral Intracept

7 de abril de 2026 atualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Um Estudo Prospectivo de Coorte de Braço Único de Ablação do Nervo Basivertebral Intraósseo

Esta é uma coleta de dados de pós-comercialização prospectiva, independente e não intervencional observacional da eficácia relatada pelo paciente, segurança contínua e resultados de satisfação para pacientes tratados com o procedimento Intracept em um único local de estudo.

Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo consentimento informado verbal do participante e aprovação e supervisão do Conselho de Revisão Independente (IRB)/Comitê de Ética (CE).

O desenho, a condução, a análise e os relatórios do estudo são supervisionados pelo Investigador Principal (PI) e pelo Comitê Diretivo de Médicos Independentes de várias especialidades.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo terão quatro visitas de estudo durante um período de dois anos (uma antes do procedimento e 3 após o procedimento). As visitas do estudo serão conduzidas por telefone por um CRO terceirizado e coordenadores de pesquisa clínica independentes. Os participantes serão consentidos verbalmente e, em seguida, avaliados por meio de visitas de estudo por telefone no início do estudo (antes do procedimento) e aos 3, 12 e 24 meses após o procedimento de ablação intraóssea do nervo basivertebral.

Os objetivos primários e secundários são baseados nos resultados relatados pelo paciente para melhora funcional, redução da dor e saúde física e mental pré e pós-procedimento. O estudo também analisará a utilização de injeções e intervenções/cirurgias para o tratamento da dor lombar após o Intracept.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com ablação intraóssea do nervo basivertebral com o procedimento Intracept

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para ablação intraóssea do nervo basivertebral com o procedimento Intracept

Critério de exclusão:

  • Não programado para uma ablação intraóssea do nervo basivertebral com o procedimento Intracept
  • Procedimento intraceptal para local diferente que não seja dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 3 meses
Mudança média no PROMIS-29 desde o início. (PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde. [NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior. Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
3 meses
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 12 meses
Mudança média no PROMIS-29 desde o início. (PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde. [NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior. Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
12 meses
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 24 meses
Mudança média no PROMIS-29 desde o início. (PROMIS-29 inclui Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) e Sete Domínios de Saúde. [NRS 0-10 zero sendo nenhum e 10 o pior. Sete domínios de saúde escalados de 1 a 5: função física (1 incapaz a 5 sem nenhuma dificuldade), fadiga (1 nada e 5 muito), interferência da dor (1 nada e 5 muito), sintomas depressivos ( 1 nunca e 5 sempre), ansiedade (1 nunca e 5 sempre), capacidade de participar de papéis e atividades sociais (1 nunca e 5 sempre) e distúrbios do sono (1 nunca e 5 muito)])
24 meses
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses

Melhoria média nas pontuações do ODI em relação à linha de base (escala de 0 a 100):

Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.

12 meses
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses

Melhoria média nas pontuações do ODI desde o início (escala de 0 a 100):

Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.

24 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
3 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
12 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 meses
Alteração média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
24 meses
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 3 meses
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
3 meses
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
12 meses
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Prazo: 24 meses
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
24 meses
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
3 meses
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
12 meses
Quadrantes de% de redução na dor lombar desde o início até cada período de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Revisão da % de redução da dor lombar nos participantes
24 meses
Taxas de resposta para a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
A proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos no NPRS desde o início até cada período de acompanhamento. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
3 meses
O respondente avalia a pontuação numérica da dor
Prazo: 12 meses
a proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos na pontuação numérica da dor desde o início até cada período de acompanhamento. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
12 meses
Taxas de resposta para o escore numérico de dor
Prazo: 24 meses
a proporção de indivíduos que alcançam uma redução ≥ 2 pontos na pontuação numérica da dor desde o início até cada período de acompanhamento. A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
24 meses
Uso de narcóticos
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
3 meses
Uso de narcóticos
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
12 meses
Uso de narcóticos
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que utilizam ativamente narcóticos para dor lombar em cada período de acompanhamento.
24 meses
Injeções para dor lombar
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
3 meses
Injeções para dor lombar
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
12 meses
Injeções para dor lombar
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que utilizam injeções para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento.
24 meses
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
3 meses
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
12 meses
Intervenções ou cirurgia para dor lombar
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes com intervenções dolorosas ou cirurgia para dor lombar na mesma região de tratamento em cada período de acompanhamento
24 meses
Impacto no Trabalho
Prazo: 12 meses

Situação profissional do paciente aos 12 meses indicada pelo sujeito usando esta escala: Nenhum impacto na minha capacidade de trabalhar; Trabalhar com restrições; Tive que conseguir um emprego diferente devido à dor lombar; Incapaz de trabalhar/incapacitado pela minha dor lombar (por ex. aposentado, desempregado); Atualmente não trabalha sem relação com dor lombar; Outro.

Caso o sujeito esteja trabalhando com restrições, deverá especificar: Horário reduzido; Ritmo mais lento; Trabalho menos pesado; Não é um trabalho normal.

Também é feita a pergunta aos sujeitos: Quantos dias de trabalho você faltou por causa de dor lombar?

12 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
PGIC em cada período de acompanhamento. O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
3 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 meses
PGIC em cada período de acompanhamento. O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
12 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 meses
PGIC em cada período de acompanhamento. O sujeito é solicitado a avaliar o progresso da sua dor lombar com a escala: Muito Melhorada; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Sem alteração; Minimamente pior; Muito pior; Muito pior.
24 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
3 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente
Prazo: 24 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento relatados pelo paciente, incluindo nova dor lombar e/ou dor nas pernas em cada período de acompanhamento
24 meses
Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses

A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento.

O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.

3 meses
Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses

A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento.

O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 12 meses.

12 meses
Taxas de resposta para Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses

A proporção de indivíduos que alcançam redução ≥ 15 pontos no ODI desde o início até cada período de acompanhamento. Isto indicaria uma redução na quantidade de dor lombar que afeta as atividades diárias dos participantes após o procedimento.

O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar composto por 10 perguntas que avaliam o impacto da dor lombar nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80. (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 24 meses.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 130205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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