- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660512
Ablación del nervio basivertebral intraóseo Intracept
Un estudio prospectivo de cohorte de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo
Se trata de una recopilación de datos de observación posterior a la comercialización prospectiva, no intervencionista e independiente de la eficacia informada por los pacientes, la seguridad continua y los resultados de satisfacción de los pacientes tratados con el Procedimiento Intracept en un solo centro de estudio.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluido el consentimiento informado verbal del participante y la aprobación y supervisión del Comité de Revisión Independiente (IRB)/Comité de Ética (EC).
El diseño, la realización, el análisis y los informes del estudio son supervisados por el investigador principal (PI) y el Comité Directivo de Médicos Independientes de especialidades cruzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio tendrán cuatro visitas de estudio durante un período de dos años (una antes del procedimiento y 3 posteriores al procedimiento). Las visitas del estudio serán realizadas por teléfono por una CRO de terceros y coordinadores de investigación clínica independientes. Los participantes recibirán su consentimiento verbal y luego serán evaluados a través de visitas de estudio telefónicas al inicio (antes del procedimiento) ya los 3, 12 y 24 meses después del procedimiento de ablación del nervio basivertebral intraóseo.
Los objetivos primarios y secundarios se basan en los resultados informados por el paciente para la mejora funcional, la reducción del dolor y la salud física y mental antes y después del procedimiento. El estudio también analizará la utilización de inyecciones e intervenciones/cirugía para el dolor para el tratamiento del dolor lumbar posterior a Intracept.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para la ablación del nervio basivertebral intraóseo con el Procedimiento Intracept
Criterio de exclusión:
- No programado para una ablación del nervio basivertebral intraóseo con el Procedimiento Intracept
- Procedimiento de intracepto para una ubicación diferente que no sea el dolor lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Comparación de la línea base media de ODI a 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio.
(PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud.
[NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor.
Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
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3 meses
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PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio.
(PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud.
[NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor.
Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
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12 meses
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PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio.
(PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud.
[NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor.
Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
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24 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora media en las puntuaciones del ODI desde el inicio (escala de 0 a 100): Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses. |
12 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora media en las puntuaciones del ODI desde el inicio (escala de 0 a 100): Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses. |
24 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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3 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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12 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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24 meses
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Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
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3 meses
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Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
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12 meses
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Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
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24 meses
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Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
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3 meses
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Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
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12 meses
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Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
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24 meses
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Tasas de respuesta para la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la NPRS desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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3 meses
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El respondedor califica la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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la proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación numérica del dolor desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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12 meses
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Tasas de respuesta para la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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la proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación numérica del dolor desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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24 meses
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
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3 meses
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
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12 meses
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
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24 meses
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Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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3 meses
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Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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12 meses
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Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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24 meses
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Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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3 meses
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Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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12 meses
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|
Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
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24 meses
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Impacto laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado laboral del paciente a los 12 meses indicado por el sujeto utilizando esta escala: Sin impacto en mi capacidad para trabajar; Trabajar con restricciones; Tuve que conseguir un trabajo diferente debido al dolor lumbar; No puedo trabajar en absoluto/discapacitado por mi dolor lumbar (p. ej. jubilado, desempleado); Actualmente no trabaja sin relación con el dolor lumbar; Otro. Si un sujeto está trabajando con restricciones, se le pide que especifique: Horas reducidas; Paso lento; Trabajo menos pesado; No es un trabajo regular. También se les pregunta a los sujetos: ¿Cuántos días laborales ha perdido debido al dolor lumbar? |
12 meses
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PGIC en cada período de seguimiento.
Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
|
3 meses
|
|
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PGIC en cada período de seguimiento.
Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
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12 meses
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
PGIC en cada período de seguimiento.
Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
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24 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
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3 meses
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|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
|
12 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
|
24 meses
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Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento. El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses. |
3 meses
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Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento. El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 12 meses. |
12 meses
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Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento. El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 24 meses. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Munir S, Freidin MB, Rade M, Maatta J, Livshits G, Williams FMK. Endplate Defect Is Heritable, Associated With Low Back Pain and Triggers Intervertebral Disc Degeneration: A Longitudinal Study From TwinsUK. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Nov 1;43(21):1496-1501. doi: 10.1097/BRS.0000000000002721.
- Dudli S, Sing DC, Hu SS, Berven SH, Burch S, Deviren V, Cheng I, Tay BKB, Alamin TF, Ith MAM, Pietras EM, Lotz JC. ISSLS PRIZE IN BASIC SCIENCE 2017: Intervertebral disc/bone marrow cross-talk with Modic changes. Eur Spine J. 2017 May;26(5):1362-1373. doi: 10.1007/s00586-017-4955-4. Epub 2017 Jan 31.
- Fras C, Kravetz P, Mody DR, Heggeness MH. Substance P-containing nerves within the human vertebral body. an immunohistochemical study of the basivertebral nerve. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):63-7. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00455-2.
- Bailey JF, Liebenberg E, Degmetich S, Lotz JC. Innervation patterns of PGP 9.5-positive nerve fibers within the human lumbar vertebra. J Anat. 2011 Mar;218(3):263-70. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01332.x. Epub 2011 Jan 12.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, DePalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2018 May;27(5):1146-1156. doi: 10.1007/s00586-018-5496-1. Epub 2018 Feb 8.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, Depalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain: 2-Year Results From a Prospective Randomized Double-Blind Sham-Controlled Multicenter Study. Int J Spine Surg. 2019 Apr 30;13(2):110-119. doi: 10.14444/6015. eCollection 2019 Apr.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Macadaeg K, Moore G, Kamrava E, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, DePalma M, Anderson DG, Buxton D, Reynolds J, Sikorsky M. Long-term outcomes following intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 5-year treatment arm results from a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2020 Aug;29(8):1925-1934. doi: 10.1007/s00586-020-06448-x. Epub 2020 May 25.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Dudli S, Fields AJ, Samartzis D, Karppinen J, Lotz JC. Pathobiology of Modic changes. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3723-3734. doi: 10.1007/s00586-016-4459-7. Epub 2016 Feb 25.
- McCormick ZL, Fogarty AE, Conger A, Burnham T, Kendall R, Dickenson BA, Kanjanapanang N, Curtis TM, Sen H, Glinka Przybysz A, Clark T, Smolinski K, Wagner G, Teramoto M, Cooper AN. The effectiveness of basivertebral nerve radiofrequency ablation for the treatment of vertebrogenic low back pain: 1-year results of a prospective real-world cohort study. Pain Med. 2026 Mar 1;27(3):254-261. doi: 10.1093/pm/pnaf122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Aminex Therapeutics, Inc.ReclutamientoMelanoma (cáncer de piel) | HER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoEstados Unidos
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