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Ablación del nervio basivertebral intraóseo Intracept

7 de abril de 2026 actualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Un estudio prospectivo de cohorte de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo

Se trata de una recopilación de datos de observación posterior a la comercialización prospectiva, no intervencionista e independiente de la eficacia informada por los pacientes, la seguridad continua y los resultados de satisfacción de los pacientes tratados con el Procedimiento Intracept en un solo centro de estudio.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluido el consentimiento informado verbal del participante y la aprobación y supervisión del Comité de Revisión Independiente (IRB)/Comité de Ética (EC).

El diseño, la realización, el análisis y los informes del estudio son supervisados ​​por el investigador principal (PI) y el Comité Directivo de Médicos Independientes de especialidades cruzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes en el estudio tendrán cuatro visitas de estudio durante un período de dos años (una antes del procedimiento y 3 posteriores al procedimiento). Las visitas del estudio serán realizadas por teléfono por una CRO de terceros y coordinadores de investigación clínica independientes. Los participantes recibirán su consentimiento verbal y luego serán evaluados a través de visitas de estudio telefónicas al inicio (antes del procedimiento) ya los 3, 12 y 24 meses después del procedimiento de ablación del nervio basivertebral intraóseo.

Los objetivos primarios y secundarios se basan en los resultados informados por el paciente para la mejora funcional, la reducción del dolor y la salud física y mental antes y después del procedimiento. El estudio también analizará la utilización de inyecciones e intervenciones/cirugía para el dolor para el tratamiento del dolor lumbar posterior a Intracept.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con ablación del nervio basivertebral intraóseo con el Procedimiento Intracept

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para la ablación del nervio basivertebral intraóseo con el Procedimiento Intracept

Criterio de exclusión:

  • No programado para una ablación del nervio basivertebral intraóseo con el Procedimiento Intracept
  • Procedimiento de intracepto para una ubicación diferente que no sea el dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado). Comparación de la línea base media de ODI a 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio. (PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud. [NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor. Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
3 meses
PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio. (PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud. [NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor. Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
12 meses
PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio. (PROMIS-29 incluye puntuación de calificación numérica (NRS) y siete dominios de salud. [NRS 0-10 siendo cero ninguno y 10 lo peor. Siete dominios de salud escalados del 1 al 5: función física (1 incapaz de hacer 5 sin ninguna dificultad), fatiga (1 nada y 5 mucho), interferencia del dolor (1 nada y 5 mucho), síntomas depresivos ( 1 nunca y 5 siempre), ansiedad (1 nunca y 5 siempre), capacidad para participar en roles y actividades sociales (1 nunca y 5 siempre) y trastornos del sueño (1 nada y 5 mucho)])
24 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses

Mejora media en las puntuaciones del ODI desde el inicio (escala de 0 a 100):

Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses.

12 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses

Mejora media en las puntuaciones del ODI desde el inicio (escala de 0 a 100):

Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses.

24 meses
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
3 meses
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
12 meses
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en el dolor lumbar informado por los pacientes desde el inicio. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
24 meses
Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
3 meses
Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
12 meses
Tasas de respuesta combinadas (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPRS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de encuestados que alcanzaron ambos umbrales
24 meses
Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
3 meses
Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
12 meses
Cuadrantes del porcentaje de reducción del dolor lumbar desde el inicio hasta cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Revisión del % de reducción del dolor lumbar en los participantes
24 meses
Tasas de respuesta para la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la NPRS desde el inicio hasta cada período de seguimiento. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
3 meses
El respondedor califica la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación numérica del dolor desde el inicio hasta cada período de seguimiento. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
12 meses
Tasas de respuesta para la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
la proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación numérica del dolor desde el inicio hasta cada período de seguimiento. La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
24 meses
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
3 meses
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
12 meses
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes que utilizan activamente narcóticos para el dolor lumbar en cada período de seguimiento.
24 meses
Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
3 meses
Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
12 meses
Inyecciones para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes que utilizaron inyecciones para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
24 meses
Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
3 meses
Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
12 meses
Intervenciones o cirugía para el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes con intervenciones para el dolor o cirugía para el dolor lumbar de la misma región de tratamiento en cada período de seguimiento.
24 meses
Impacto laboral
Periodo de tiempo: 12 meses

Estado laboral del paciente a los 12 meses indicado por el sujeto utilizando esta escala: Sin impacto en mi capacidad para trabajar; Trabajar con restricciones; Tuve que conseguir un trabajo diferente debido al dolor lumbar; No puedo trabajar en absoluto/discapacitado por mi dolor lumbar (p. ej. jubilado, desempleado); Actualmente no trabaja sin relación con el dolor lumbar; Otro.

Si un sujeto está trabajando con restricciones, se le pide que especifique: Horas reducidas; Paso lento; Trabajo menos pesado; No es un trabajo regular.

También se les pregunta a los sujetos: ¿Cuántos días laborales ha perdido debido al dolor lumbar?

12 meses
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
PGIC en cada período de seguimiento. Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
3 meses
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
PGIC en cada período de seguimiento. Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
12 meses
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 meses
PGIC en cada período de seguimiento. Se pide al sujeto que califique el progreso de su dolor lumbar con la escala: Mucho mejorado; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio; Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor.
24 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
3 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
12 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento informados por el paciente, incluido dolor lumbar nuevo y/o dolor en las piernas en cada período de seguimiento
24 meses
Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses

La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento.

El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 3 meses.

3 meses
Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses

La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento.

El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 12 meses.

12 meses
Tasas de respuesta para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses

La proporción de sujetos que logran una reducción ≥ 15 puntos en el ODI desde el inicio hasta cada período de seguimiento. Esto indicaría una reducción en la cantidad de dolor lumbar que afecta las actividades diarias de los participantes después del procedimiento.

El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado sobre discapacidad relacionada con el dolor lumbar que consta de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerando). Comparación del valor inicial medio del ODI a 24 meses.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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