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Ablazione intraossea del nervo basivertebrale Intracept

7 aprile 2026 aggiornato da: Zack McCormick, University of Utah

Uno studio prospettico di coorte a braccio singolo sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo

Si tratta di una raccolta di dati post-marketing prospettica, non interventistica, osservazionale indipendente sull'efficacia riferita dal paziente, sulla sicurezza in corso e sui risultati di soddisfazione per i pazienti trattati con la procedura Intracept in un singolo centro di studio.

Questo studio sarà condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica (GCP), compreso il consenso informato verbale dei partecipanti e l'approvazione e la supervisione del Comitato di revisione indipendente (IRB) / Comitato etico (CE).

La progettazione, la conduzione, l'analisi e la segnalazione dello studio sono supervisionate dal Principal Investigator (PI) e dal Comitato Direttivo del Medico Indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio avranno quattro visite di studio per un periodo di due anni (una prima della procedura e 3 dopo la procedura). Le visite di studio saranno condotte telefonicamente da una CRO di terze parti e da coordinatori indipendenti della ricerca clinica. I partecipanti saranno acconsentiti verbalmente e quindi valutati tramite visite di studio telefoniche al basale (prima della procedura) ea 3, 12 e 24 mesi dopo la loro procedura di ablazione del nervo basivertebrale intraosseo.

Gli obiettivi primari e secondari si basano sui risultati riferiti dal paziente per il miglioramento funzionale, la riduzione del dolore e la salute fisica e mentale prima e dopo la procedura. Lo studio esaminerà anche l'utilizzo di iniezioni e interventi/chirurgia del dolore per il trattamento della lombalgia post Intracept.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con ablazione del nervo basivertebrale intraosseo con la procedura Intracept

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di ablazione del nervo basivertebrale intraosseo con la procedura Intracept

Criteri di esclusione:

  • Non programmata per un'ablazione intraossea del nervo basivertebrale con la procedura Intracept
  • Procedura Intracept per localizzazione diversa dalla lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). Confronto tra il basale medio dell'ODI e 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS 29 Cambio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media in PROMIS-29 rispetto al basale. (PROMIS-29 include Numeric Rating Score (NRS) e Seven Health Domains. [NRS 0-10 zero indica nessuno e 10 il peggiore. Sette domini di salute scalati da 1 a 5: funzione fisica (da 1 incapace di fare a 5 senza alcuna difficoltà), affaticamento (1 per niente e 5 moltissimo), interferenza del dolore (1 per niente e 5 moltissimo), sintomi depressivi ( 1 mai e 5 sempre), ansia (1 mai e 5 sempre), capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (1 mai e 5 sempre) e disturbi del sonno (1 per niente e 5 molto)])
3 mesi
PROMIS 29 Cambio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media in PROMIS-29 rispetto al basale. (PROMIS-29 include Numeric Rating Score (NRS) e Seven Health Domains. [NRS 0-10 zero indica nessuno e 10 il peggiore. Sette domini di salute scalati da 1 a 5: funzione fisica (da 1 incapace di fare a 5 senza alcuna difficoltà), affaticamento (1 per niente e 5 moltissimo), interferenza del dolore (1 per niente e 5 moltissimo), sintomi depressivi ( 1 mai e 5 sempre), ansia (1 mai e 5 sempre), capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (1 mai e 5 sempre) e disturbi del sonno (1 per niente e 5 molto)])
12 mesi
PROMIS 29 Cambio
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media in PROMIS-29 rispetto al basale. (PROMIS-29 include Numeric Rating Score (NRS) e Seven Health Domains. [NRS 0-10 zero indica nessuno e 10 il peggiore. Sette domini di salute scalati da 1 a 5: funzione fisica (da 1 incapace di fare a 5 senza alcuna difficoltà), affaticamento (1 per niente e 5 moltissimo), interferenza del dolore (1 per niente e 5 moltissimo), sintomi depressivi ( 1 mai e 5 sempre), ansia (1 mai e 5 sempre), capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (1 mai e 5 sempre) e disturbi del sonno (1 per niente e 5 molto)])
24 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 12 mesi

Miglioramento medio nei punteggi ODI rispetto al basale (scala da 0 a 100):

Questionario validato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie da 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (legato a letto o esagerato). Confronto della media dell'ODI basale con 3 mesi.
12 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 24 mesi

Miglioramento medio dei punteggi ODI rispetto al basale (scala da 0 a 100):

Questionario validato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie da 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (legato a letto o esagerato). Confronto della media dell'ODI basale con 3 mesi.
24 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media della lombalgia riferita dal paziente rispetto al basale. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della lombalgia riferita dal paziente rispetto al basale. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
12 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media della lombalgia riferita dal paziente rispetto al basale. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
24 mesi
Tassi di risposta combinati (soglie di miglioramento di ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di rispondenti che soddisfano entrambe le soglie
3 mesi
Tassi di risposta combinati (soglie di miglioramento di ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di rispondenti che soddisfano entrambe le soglie
12 mesi
Tassi di risposta combinati (soglie di miglioramento di ODI ≥ 15 e NPRS ≥ 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di rispondenti che soddisfano entrambe le soglie
24 mesi
Quadranti della riduzione percentuale della lombalgia dal basale a ciascun periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
Revisione della percentuale di riduzione della lombalgia nei partecipanti
3 mesi
Quadranti della riduzione percentuale della lombalgia dal basale a ciascun periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione della percentuale di riduzione della lombalgia nei partecipanti
12 mesi
Quadranti della riduzione percentuale della lombalgia dal basale a ciascun periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Revisione della percentuale di riduzione della lombalgia nei partecipanti
24 mesi
Tassi di risposta per la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 2 punti dell'NPRS dal basale a ciascun periodo di follow-up. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
3 mesi
Il soccorritore valuta il punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 2 punti nel punteggio numerico del dolore dal basale a ciascun periodo di follow-up. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
12 mesi
Tassi di risposta per il punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 2 punti nel punteggio numerico del dolore dal basale a ciascun periodo di follow-up. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
24 mesi
Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano attivamente narcotici per la lombalgia in ciascun periodo di follow-up.
3 mesi
Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano attivamente narcotici per la lombalgia in ciascun periodo di follow-up.
12 mesi
Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano attivamente narcotici per la lombalgia in ciascun periodo di follow-up.
24 mesi
Iniezioni di lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano iniezioni per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up.
3 mesi
Iniezioni di lombalgia
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano iniezioni per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up.
12 mesi
Iniezioni di lombalgia
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano iniezioni per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up.
24 mesi
Interventi o interventi chirurgici sulla lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti ad interventi antidolorifici o interventi chirurgici per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up
3 mesi
Interventi o interventi chirurgici sulla lombalgia
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti ad interventi antidolorifici o interventi chirurgici per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up
12 mesi
Interventi o interventi chirurgici sulla lombalgia
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti ad interventi antidolorifici o interventi chirurgici per la lombalgia nella stessa regione di trattamento in ciascun periodo di follow-up
24 mesi
Impatto sul lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi

Stato lavorativo del paziente a 12 mesi indicato dal soggetto utilizzando questa scala: Nessun impatto sulla mia capacità lavorativa; Lavorare con restrizioni; Ho dovuto trovare un lavoro diverso a causa della lombalgia; Incapace di lavorare/disabile a causa della lombalgia (ad es. pensionati, disoccupati); Attualmente non lavoro indipendentemente dalla lombalgia; Altro.

Se un soggetto lavora con limitazioni è richiesto di specificare: Orario ridotto; Ritmo più lento; Lavoro meno pesante; Lavoro non regolare.

Ai soggetti viene inoltre posta la domanda: quanti giorni lavorativi hai perso a causa della lombalgia?
12 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
PGIC ad ogni periodo di follow-up. Al soggetto viene chiesto di valutare i progressi della lombalgia con la scala: Molto migliorato; Molto migliorato; Minimamente migliorato; Nessun cambiamento; Minimamente peggio; Molto peggio; Molto molto peggio.
3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 mesi
PGIC ad ogni periodo di follow-up. Al soggetto viene chiesto di valutare i progressi della lombalgia con la scala: Molto migliorato; Molto migliorato; Minimamente migliorato; Nessun cambiamento; Minimamente peggio; Molto peggio; Molto molto peggio.
12 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 24 mesi
PGIC ad ogni periodo di follow-up. Al soggetto viene chiesto di valutare i progressi della lombalgia con la scala: Molto migliorato; Molto migliorato; Minimamente migliorato; Nessun cambiamento; Minimamente peggio; Molto peggio; Molto molto peggio.
24 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente, inclusi nuovi LBP e/o dolore alle gambe ad ogni periodo di follow-up
3 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente, inclusi nuovi LBP e/o dolore alle gambe ad ogni periodo di follow-up
12 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura segnalati dal paziente, inclusi nuovi LBP e/o dolore alle gambe ad ogni periodo di follow-up
24 mesi
Tassi di risposta per l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi

La percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 15 punti dell’ODI dal basale a ciascun periodo di follow-up. Ciò indicherebbe una riduzione della quantità di dolore lombare che influenza le attività quotidiane dei partecipanti dopo la procedura.

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario validato sulla disabilità correlata alla lombalgia composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie da 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (legato a letto o esagerato). Confronto della media dell'ODI basale con 3 mesi.
3 mesi
Tassi di risposta per l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 15 punti dell’ODI dal basale a ciascun periodo di follow-up. Ciò indicherebbe una riduzione della quantità di dolore lombare che influenza le attività quotidiane dei partecipanti dopo la procedura.

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario validato sulla disabilità correlata alla lombalgia composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie da 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (legato a letto o esagerato). Confronto della media dell'ODI basale con 12 mesi.
12 mesi
Tassi di risposta per l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi

La percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 15 punti dell’ODI dal basale a ciascun periodo di follow-up. Ciò indicherebbe una riduzione della quantità di dolore lombare che influenza le attività quotidiane dei partecipanti dopo la procedura.

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario validato sulla disabilità correlata alla lombalgia composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie da 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (legato a letto o esagerato). Confronto della media dell'ODI basale con 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Relievant Medsystems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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