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Intracept Ablation intraosseuse du nerf basivertébral

7 avril 2026 mis à jour par: Zack McCormick, University of Utah

Une étude prospective de cohorte à un seul bras sur l'ablation intra-osseuse du nerf basivertébral

Il s'agit d'une collecte de données post-commercialisation prospective, non interventionnelle et observationnelle indépendante sur l'efficacité rapportée par les patients, la sécurité continue et les résultats de satisfaction pour les patients traités avec la procédure Intracept sur un seul site d'étude.

Cette étude sera menée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (GCP), y compris le consentement éclairé verbal des participants et l'approbation et la supervision du comité d'examen indépendant (IRB) / du comité d'éthique (CE).

La conception, la conduite, l'analyse et les rapports de l'étude sont supervisés par le chercheur principal (PI) et le comité directeur de médecins indépendants interspécialités.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Lombalgie

Intervention / Traitement

Procédure: Procédure intracept

Description détaillée

Les participants à l'étude auront quatre visites d'étude sur une période de deux ans (une avant la procédure et 3 après leur procédure). Les visites d'étude seront effectuées par téléphone par un CRO tiers et des coordinateurs de recherche clinique indépendants. Les participants seront verbalement consentis puis évalués via des visites d'étude téléphoniques au départ (avant la procédure) et à 3, 12 et 24 mois après leur procédure d'ablation intraosseuse du nerf basivertébral.

Les objectifs primaires et secondaires sont basés sur les résultats rapportés par les patients pour l'amélioration fonctionnelle, la réduction de la douleur et la santé physique et mentale avant et après l'intervention. L'étude examinera également l'utilisation des injections et des interventions/chirurgies contre la douleur pour le traitement de la lombalgie après Intracept.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Utah
  - Farmington, Utah, États-Unis, 84025
    - University of Utah Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - University of Utah Orthopaedic Center
  - South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
    - University of Utah South Jordan Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités par ablation intra-osseuse du nerf basivertébral avec la procédure Intracept

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients programmés pour une ablation intra-osseuse du nerf basivertébral avec la procédure Intracept

Critère d'exclusion:

Non programmé pour une ablation intra-osseuse du nerf basivertébral avec la procédure Intracept
Procédure Intracept pour un emplacement différent autre que la lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) Délai: 3 mois	Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie. Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 3 mois.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PROMIS 29 Modifier Délai: 3 mois	Changement moyen de PROMIS-29 par rapport au départ. (PROMIS-29 comprend le score d'évaluation numérique (NRS) et sept domaines de santé. [NRS 0-10 zéro étant aucun et 10 le pire. Sept domaines de santé sur une échelle de 1 à 5 : fonction physique (1 incapable de faire à 5 sans aucune difficulté), fatigue (1 pas du tout et 5 beaucoup), interférence de la douleur (1 pas du tout et 5 beaucoup), symptômes dépressifs ( 1 jamais et 5 toujours), anxiété (1 jamais et 5 toujours), capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux (1 jamais et 5 toujours) et troubles du sommeil (1 pas du tout et 5 beaucoup)])	3 mois
PROMIS 29 Modifier Délai: 12 mois	Changement moyen de PROMIS-29 par rapport au départ. (PROMIS-29 comprend le score d'évaluation numérique (NRS) et sept domaines de santé. [NRS 0-10 zéro étant aucun et 10 le pire. Sept domaines de santé sur une échelle de 1 à 5 : fonction physique (1 incapable de faire à 5 sans aucune difficulté), fatigue (1 pas du tout et 5 beaucoup), interférence de la douleur (1 pas du tout et 5 beaucoup), symptômes dépressifs ( 1 jamais et 5 toujours), anxiété (1 jamais et 5 toujours), capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux (1 jamais et 5 toujours) et troubles du sommeil (1 pas du tout et 5 beaucoup)])	12 mois
PROMIS 29 Modifier Délai: 24mois	Changement moyen de PROMIS-29 par rapport au départ. (PROMIS-29 comprend le score d'évaluation numérique (NRS) et sept domaines de santé. [NRS 0-10 zéro étant aucun et 10 le pire. Sept domaines de santé sur une échelle de 1 à 5 : fonction physique (1 incapable de faire à 5 sans aucune difficulté), fatigue (1 pas du tout et 5 beaucoup), interférence de la douleur (1 pas du tout et 5 beaucoup), symptômes dépressifs ( 1 jamais et 5 toujours), anxiété (1 jamais et 5 toujours), capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux (1 jamais et 5 toujours) et troubles du sommeil (1 pas du tout et 5 beaucoup)])	24mois
Changement de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) Délai: 12 mois	Amélioration moyenne des scores ODI par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 100) : Questionnaire validé sur le handicap lié aux lombalgies. Composé de 10 questions évaluant l’impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet), avec des catégories de 0 à 20 (handicap minime), 21 à 40 (handicap modéré), 41 à 60 (handicap sévère), 61 à 80. (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 3 mois.	12 mois
Changement de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) Délai: 24mois	Amélioration moyenne des scores ODI par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 100) : Questionnaire validé sur le handicap lié aux lombalgies. Composé de 10 questions évaluant l’impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet), avec des catégories de 0 à 20 (handicap minime), 21 à 40 (handicap modéré), 41 à 60 (handicap sévère), 61 à 80. (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 3 mois.	24mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) Délai: 3 mois	Changement moyen des lombalgies signalées par les patients par rapport au départ. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	3 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) Délai: 12 mois	Changement moyen des lombalgies signalées par les patients par rapport au départ. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	12 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) Délai: 24mois	Changement moyen des lombalgies signalées par les patients par rapport au départ. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	24mois
Taux de répondeurs combinés (seuils d'amélioration de l'ODI ≥ 15 et du NPRS ≥ 2) Délai: 3 mois	Pourcentage de répondants atteignant les deux seuils	3 mois
Taux de répondeurs combinés (seuils d'amélioration de l'ODI ≥ 15 et du NPRS ≥ 2) Délai: 12 mois	Pourcentage de répondants atteignant les deux seuils	12 mois
Taux de répondeurs combinés (seuils d'amélioration de l'ODI ≥ 15 et du NPRS ≥ 2) Délai: 24mois	Pourcentage de répondants atteignant les deux seuils	24mois
Quadrants de % de réduction des lombalgies entre le départ et chaque période de suivi. Délai: 3 mois	Examen du % de réduction des lombalgies chez les participants	3 mois
Quadrants de % de réduction des lombalgies entre le départ et chaque période de suivi. Délai: 12 mois	Examen du % de réduction des lombalgies chez les participants	12 mois
Quadrants de % de réduction des lombalgies entre le départ et chaque période de suivi. Délai: 24mois	Examen du % de réduction des lombalgies chez les participants	24mois
Taux de répondeurs à l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (NPRS) Délai: 3 mois	La proportion de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 2 points du NPRS entre le départ et chaque période de suivi. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	3 mois
Le répondeur évalue le score numérique de douleur Délai: 12 mois	la proportion de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 2 points du score numérique de douleur entre le départ et chaque période de suivi. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	12 mois
Taux de réponse au score numérique de douleur Délai: 24mois	la proportion de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 2 points du score numérique de douleur entre le départ et chaque période de suivi. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	24mois
Consommation de stupéfiants Délai: 3 mois	La proportion de patients utilisant activement des stupéfiants pour traiter les lombalgies à chaque période de suivi.	3 mois
Consommation de stupéfiants Délai: 12 mois	La proportion de patients utilisant activement des stupéfiants pour traiter les lombalgies à chaque période de suivi.	12 mois
Consommation de stupéfiants Délai: 24mois	La proportion de patients utilisant activement des stupéfiants pour traiter les lombalgies à chaque période de suivi.	24mois
Injections pour douleurs lombaires Délai: 3 mois	La proportion de patients utilisant des injections pour les lombalgies de la même région de traitement à chaque période de suivi.	3 mois
Injections pour douleurs lombaires Délai: 12 mois	La proportion de patients utilisant des injections pour les lombalgies de la même région de traitement à chaque période de suivi.	12 mois
Injections pour douleurs lombaires Délai: 24mois	La proportion de patients utilisant des injections pour les lombalgies de la même région de traitement à chaque période de suivi.	24mois
Interventions ou chirurgie contre les lombalgies Délai: 3 mois	La proportion de patients ayant subi des interventions antidouleur ou une intervention chirurgicale pour des lombalgies dans la même région de traitement à chaque période de suivi	3 mois
Interventions ou chirurgie contre les lombalgies Délai: 12 mois	La proportion de patients ayant subi des interventions antidouleur ou une intervention chirurgicale pour des lombalgies dans la même région de traitement à chaque période de suivi	12 mois
Interventions ou chirurgie contre les lombalgies Délai: 24mois	La proportion de patients ayant subi des interventions antidouleur ou une intervention chirurgicale pour des lombalgies dans la même région de traitement à chaque période de suivi	24mois
Impact sur le travail Délai: 12 mois	Statut professionnel du patient à 12 mois indiqué par sujet à l'aide de cette échelle : Aucun impact sur ma capacité à travailler ; Travailler avec des restrictions ; J'ai dû changer d'emploi en raison de douleurs lombaires ; Incapable de travailler/handicapé à cause de mes douleurs lombaires (par ex. retraités, chômeurs) ; Ne travaille pas actuellement sans rapport avec des douleurs lombaires ; Autre. Si un sujet travaille avec des restrictions, il lui est demandé de préciser : Des horaires réduits ; Rythme plus lent; Travaux moins pénibles ; Pas un travail régulier. Les sujets doivent également répondre à la question : combien de jours de travail avez-vous manqués à cause de douleurs lombaires ?	12 mois
Impression globale du changement du patient (PGIC) Délai: 3 mois	PGIC à chaque période de suivi. Il est demandé au sujet d'évaluer l'évolution de sa lombalgie à l'aide de l'échelle : très améliorée ; Très amélioré; Peu amélioré ; Pas de changement; Un peu pire ; Bien pire; Bien pire.	3 mois
Impression globale du changement du patient (PGIC) Délai: 12 mois	PGIC à chaque période de suivi. Il est demandé au sujet d'évaluer l'évolution de sa lombalgie à l'aide de l'échelle : très améliorée ; Très amélioré; Peu amélioré ; Pas de changement; Un peu pire ; Bien pire; Bien pire.	12 mois
Impression globale du changement du patient (PGIC) Délai: 24mois	PGIC à chaque période de suivi. Il est demandé au sujet d'évaluer l'évolution de sa lombalgie à l'aide de l'échelle : très améliorée ; Très amélioré; Peu amélioré ; Pas de changement; Un peu pire ; Bien pire; Bien pire.	24mois
Événements indésirables liés à l’intervention signalés par les patients Délai: 3 mois	Événements indésirables liés à l'intervention signalés par les patients, notamment de nouvelles lombalgies et/ou douleurs dans les jambes à chaque période de suivi	3 mois
Événements indésirables liés à l’intervention signalés par les patients Délai: 12 mois	Événements indésirables liés à l'intervention signalés par les patients, notamment de nouvelles lombalgies et/ou douleurs dans les jambes à chaque période de suivi	12 mois
Événements indésirables liés à l’intervention signalés par les patients Délai: 24mois	Événements indésirables liés à l'intervention signalés par les patients, notamment de nouvelles lombalgies et/ou douleurs dans les jambes à chaque période de suivi	24mois
Taux de répondeurs à l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) Délai: 3 mois	La proportion de sujets qui atteignent une réduction ≥ 15 points de l'ODI entre le départ et chaque période de suivi. Cela indiquerait une réduction de l'ampleur des douleurs lombaires qui affectent les activités quotidiennes des participants après la procédure. L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé sur l'invalidité liée aux lombalgies composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet), avec des catégories de 0 à 20 (handicap minime), 21 à 40 (handicap modéré), 41 à 60 (handicap sévère), 61 à 80. (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 3 mois.	3 mois
Taux de répondeurs à l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) Délai: 12 mois	La proportion de sujets qui atteignent une réduction ≥ 15 points de l'ODI entre le départ et chaque période de suivi. Cela indiquerait une réduction de l'ampleur des douleurs lombaires qui affectent les activités quotidiennes des participants après la procédure. L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé sur l'invalidité liée aux lombalgies composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet), avec des catégories de 0 à 20 (handicap minime), 21 à 40 (handicap modéré), 41 à 60 (handicap sévère), 61 à 80. (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 12 mois.	12 mois
Taux de répondeurs à l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) Délai: 24mois	La proportion de sujets qui atteignent une réduction ≥ 15 points de l'ODI entre le départ et chaque période de suivi. Cela indiquerait une réduction de l'ampleur des douleurs lombaires qui affectent les activités quotidiennes des participants après la procédure. L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé sur l'invalidité liée aux lombalgies composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet), avec des catégories de 0 à 20 (handicap minime), 21 à 40 (handicap modéré), 41 à 60 (handicap sévère), 61 à 80. (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 24 mois.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Relievant Medsystems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité