Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracept Intraossøs basivertebral nerveablasjon

7. april 2026 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah

En prospektiv enarms kohortstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon

Dette er en uavhengig, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonspost-markedsdatainnsamling av pasientrapportert effektivitet, pågående sikkerhet og tilfredshet for pasienter behandlet med Intracept-prosedyren på ett enkelt studiested.

Denne studien vil bli utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), inkludert muntlig informert samtykke fra deltakere og godkjenning og tilsyn av uavhengige vurderingsråd (IRB) / Etikkkomité (EC).

Studiedesign, oppførsel, analyse og rapportering overvåkes av hovedetterforskeren (PI) og styringskomiteen for uavhengig lege på tvers av spesialiteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Smerte i korsryggen

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Intraceptprosedyre

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i studien vil ha fire studiebesøk over en periode på to år (ett før prosedyren og 3 etter prosedyren). Studiebesøk vil bli gjennomført via telefon av en tredjeparts CRO og uavhengige kliniske forskningskoordinatorer. Deltakerne vil få muntlig samtykke og deretter evaluert via telefoniske studiebesøk ved baseline (før prosedyren) og 3, 12 og 24 måneder etter sin intraossøse basivertebrale nerveablasjonsprosedyre.

Primære og sekundære mål er basert på pasientrapporterte resultater for funksjonsforbedring, smertereduksjon og fysisk og mental helse før og etter prosedyren. Studien vil også se på bruk av injeksjoner og smerteintervensjoner/kirurgi for behandling av korsryggsmerter etter Intracept.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Utah
  - Farmington, Utah, Forente stater, 84025
    - University of Utah Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - University of Utah Orthopaedic Center
  - South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
    - University of Utah South Jordan Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med intraossøs basivertebral nerveablasjon med Intracept-prosedyren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter planlagt for intraossøs basivertebral nerveablasjon med Intracept-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Ikke planlagt for en intraossøs basivertebral nerveablasjon med Intracept-prosedyren
Intraceptprosedyre for annen plassering enn korsryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI). Tidsramme: 3 måneder	Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 3 måneder.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
LØFTE 29 Endre Tidsramme: 3 måneder	Gjennomsnittlig endring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og Seven Health Domains. [NRS 0-10 null er ingen og 10 den dårligste. Syv helsedomener skalert 1-5: fysisk funksjon (1 klarer ikke til 5 uten problemer), tretthet (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), smerteinterferens (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), depressive symptomer ( 1 aldri og 5 alltid), angst (1 aldri og 5 alltid), evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (1 aldri og 5 alltid), og søvnforstyrrelser (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye)])	3 måneder
LØFTE 29 Endre Tidsramme: 12 måneder	Gjennomsnittlig endring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og Seven Health Domains. [NRS 0-10 null er ingen og 10 den dårligste. Syv helsedomener skalert 1-5: fysisk funksjon (1 klarer ikke til 5 uten problemer), tretthet (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), smerteinterferens (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), depressive symptomer ( 1 aldri og 5 alltid), angst (1 aldri og 5 alltid), evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (1 aldri og 5 alltid), og søvnforstyrrelser (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye)])	12 måneder
LØFTE 29 Endre Tidsramme: 24 måneder	Gjennomsnittlig endring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og Seven Health Domains. [NRS 0-10 null er ingen og 10 den dårligste. Syv helsedomener skalert 1-5: fysisk funksjon (1 klarer ikke til 5 uten problemer), tretthet (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), smerteinterferens (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye), depressive symptomer ( 1 aldri og 5 alltid), angst (1 aldri og 5 alltid), evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (1 aldri og 5 alltid), og søvnforstyrrelser (1 ikke i det hele tatt og 5 veldig mye)])	24 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI). Tidsramme: 12 måneder	Gjennomsnittlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100): Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 3 måneder.	12 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI). Tidsramme: 24 måneder	Gjennomsnittlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100): Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 3 måneder.	24 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Tidsramme: 3 måneder	Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert korsryggsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Tidsramme: 12 måneder	Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert korsryggsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Tidsramme: 24 måneder	Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert korsryggsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	24 måneder
Kombinerte svarfrekvenser (forbedringsterskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2) Tidsramme: 3 måneder	Prosentandel av respondentene som oppfyller begge terskelverdiene	3 måneder
Kombinerte svarfrekvenser (forbedringsterskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2) Tidsramme: 12 måneder	Prosentandel av respondentene som oppfyller begge terskelverdiene	12 måneder
Kombinerte svarfrekvenser (forbedringsterskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2) Tidsramme: 24 måneder	Prosentandel av respondentene som oppfyller begge terskelverdiene	24 måneder
Kvadranter med % reduksjon i korsryggsmerter fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Tidsramme: 3 måneder	Gjennomgang av % av reduksjon av korsryggsmerter hos deltakere	3 måneder
Kvadranter med % reduksjon i korsryggsmerter fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Tidsramme: 12 måneder	Gjennomgang av % av reduksjon av korsryggsmerter hos deltakere	12 måneder
Kvadranter med % reduksjon i korsryggsmerter fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Tidsramme: 24 måneder	Gjennomgang av % av reduksjon av korsryggsmerter hos deltakere	24 måneder
Svarfrekvenser for Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Tidsramme: 3 måneder	Andelen forsøkspersoner som oppnår en ≥ 2-punkts reduksjon i NPRS fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	3 måneder
Responder vurderer den numeriske smertescore Tidsramme: 12 måneder	andelen forsøkspersoner som oppnår en ≥ 2-poengs reduksjon i numerisk smertescore fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	12 måneder
Svarfrekvenser for den numeriske smertescore Tidsramme: 24 måneder	andelen forsøkspersoner som oppnår en ≥ 2-poengs reduksjon i numerisk smertescore fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).	24 måneder
Narkotikabruk Tidsramme: 3 måneder	Andelen pasienter som aktivt bruker narkotika for korsryggsmerter ved hver oppfølgingsperiode.	3 måneder
Narkotikabruk Tidsramme: 12 måneder	Andelen pasienter som aktivt bruker narkotika for korsryggsmerter ved hver oppfølgingsperiode.	12 måneder
Narkotikabruk Tidsramme: 24 måneder	Andelen pasienter som aktivt bruker narkotika for korsryggsmerter ved hver oppfølgingsperiode.	24 måneder
Injeksjoner med korsryggsmerter Tidsramme: 3 måneder	Andelen pasienter som bruker injeksjoner for korsryggsmerter i samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode.	3 måneder
Injeksjoner med korsryggsmerter Tidsramme: 12 måneder	Andelen pasienter som bruker injeksjoner for korsryggsmerter i samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode.	12 måneder
Injeksjoner med korsryggsmerter Tidsramme: 24 måneder	Andelen pasienter som bruker injeksjoner for korsryggsmerter i samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode.	24 måneder
Korsryggssmerter intervensjoner eller kirurgi Tidsramme: 3 måneder	Andelen pasienter med smerteintervensjon eller operasjon for korsryggsmerter av samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode	3 måneder
Korsryggssmerter intervensjoner eller kirurgi Tidsramme: 12 måneder	Andelen pasienter med smerteintervensjon eller operasjon for korsryggsmerter av samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode	12 måneder
Korsryggssmerter intervensjoner eller kirurgi Tidsramme: 24 måneder	Andelen pasienter med smerteintervensjon eller operasjon for korsryggsmerter av samme behandlingsregion ved hver oppfølgingsperiode	24 måneder
Arbeidseffekt Tidsramme: 12 måneder	Pasientarbeidsstatus ved 12 måneder angitt av emne ved bruk av denne skalaen: Ingen innvirkning på min arbeidsevne; Arbeide med restriksjoner; Måtte få en annen jobb på grunn av korsryggsmerter; Kan ikke jobbe i det hele tatt/deaktivert på grunn av smerter i korsryggen (f.eks. pensjonert, arbeidsledig); Arbeider ikke for øyeblikket uten tilknytning til korsryggsmerter; Annen. Hvis et fag jobber med restriksjoner, blir de bedt om å spesifisere: Reduserte timer; Lavere tempo; Mindre tungt arbeid; Ikke vanlig jobb. Forsøkspersonene får også spørsmålet: Hvor mange arbeidsdager har du gått glipp av på grunn av korsryggsmerter?	12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Tidsramme: 3 måneder	PGIC ved hver oppfølgingsperiode. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere fremgangen i korsryggssmerter med skalaen: Veldig mye forbedret; Mye forbedret; Minimalt forbedret; Ingen endring; Minimalt verre; Mye verre; Veldig mye verre.	3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Tidsramme: 12 måneder	PGIC ved hver oppfølgingsperiode. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere fremgangen i korsryggssmerter med skalaen: Veldig mye forbedret; Mye forbedret; Minimalt forbedret; Ingen endring; Minimalt verre; Mye verre; Veldig mye verre.	12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Tidsramme: 24 måneder	PGIC ved hver oppfølgingsperiode. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere fremgangen i korsryggssmerter med skalaen: Veldig mye forbedret; Mye forbedret; Minimalt forbedret; Ingen endring; Minimalt verre; Mye verre; Veldig mye verre.	24 måneder
Pasientrapporterte prosedyrerelaterte bivirkninger Tidsramme: 3 måneder	Pasientrapporterte prosedyrerelaterte uønskede hendelser inkludert ny LBP og/eller bensmerter ved hver oppfølgingsperiode	3 måneder
Pasientrapporterte prosedyrerelaterte bivirkninger Tidsramme: 12 måneder	Pasientrapporterte prosedyrerelaterte uønskede hendelser inkludert ny LBP og/eller bensmerter ved hver oppfølgingsperiode	12 måneder
Pasientrapporterte prosedyrerelaterte bivirkninger Tidsramme: 24 måneder	Pasientrapporterte prosedyrerelaterte uønskede hendelser inkludert ny LBP og/eller bensmerter ved hver oppfølgingsperiode	24 måneder
Svarfrekvenser for Oswestry Disability Index (ODI) Tidsramme: 3 måneder	Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥ 15 poengs reduksjon i ODI fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Dette vil indikere en reduksjon i hvor mye korsryggsmerter som påvirker deltakernes daglige aktiviteter etter prosedyren. Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema over korsryggssmerter relatert funksjonshemming som består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 3 måneder.	3 måneder
Svarfrekvenser for Oswestry Disability Index (ODI) Tidsramme: 12 måneder	Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥ 15 poengs reduksjon i ODI fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Dette vil indikere en reduksjon i hvor mye korsryggsmerter som påvirker deltakernes daglige aktiviteter etter prosedyren. Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema over korsryggssmerter relatert funksjonshemming som består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 12 måneder.	12 måneder
Svarfrekvenser for Oswestry Disability Index (ODI) Tidsramme: 24 måneder	Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥ 15 poengs reduksjon i ODI fra baseline til hver oppfølgingsperiode. Dette vil indikere en reduksjon i hvor mye korsryggsmerter som påvirker deltakernes daglige aktiviteter etter prosedyren. Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema over korsryggssmerter relatert funksjonshemming som består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 24 måneder.	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Relievant Medsystems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene