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Intracept Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation

2026년 4월 7일 업데이트: Zack McCormick, University of Utah

골내 기저척추 신경 절제의 전향적 단일 팔 코호트 연구

이것은 단일 연구 기관에서 Intracept 절차로 치료받은 환자에 대해 환자가 보고한 유효성, 지속적인 안전성 및 만족도 결과에 대한 독립적인 전향적, 비간섭적, 관찰적 시판 후 데이터 수집입니다.

이 연구는 참가자 구두 동의 및 IRB(Independent Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 및 감독을 포함하여 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다.

연구 설계, 수행, 분석 및 보고는 수석 연구원(PI)과 교차 전문 분야 독립 의사 운영 위원회에서 감독합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

연구 참여자는 2년 동안 4번의 연구 방문을 하게 됩니다(시술 전 1회, 시술 후 3회). 연구 방문은 제3자 CRO 및 독립적인 임상 연구 코디네이터가 전화를 통해 수행합니다. 참가자는 구두로 동의한 다음 기준선(시술 전)과 골내 기저척추 신경 절제술 후 3, 12, 24개월에 전화 연구 방문을 통해 평가됩니다.

1차 및 2차 목표는 절차 전후 기능 개선, 통증 감소, 신체 및 정신 건강에 대해 환자가 보고한 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 또한 Intracept 후 요통 치료를 위한 주사 및 통증 개입/수술의 활용을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Intracept 절차로 골내 기저척추 신경 절제술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • Intracept 절차로 골내 기저척추 신경 절제술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • Intracept 절차로 골내 기저척추 신경 절제술을 예약하지 않음
  • 요통 이외의 다른 위치에 대한 Intracept 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 변화
기간: 3 개월
요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월 간의 비교.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약속 29 변경
기간: 3 개월
기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화. (PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다. [NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다. 1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
3 개월
약속 29 변경
기간: 12 개월
기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화. (PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다. [NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다. 1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
12 개월
약속 29 변경
기간: 24개월
기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화. (PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다. [NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다. 1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
24개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 12 개월

기준선 대비 ODI 점수의 평균 개선(0~100점):

요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교.

12 개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 24개월

기준선 대비 ODI 점수의 평균 개선(0~100점):

요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교.

24개월
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 3 개월
환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
3 개월
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12 개월
환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
12 개월
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 24개월
환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
24개월
결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 3 개월
두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
3 개월
결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 12 개월
두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
12 개월
결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 24개월
두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
24개월
기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 3 개월
참가자의 요통 감소율(%) 검토
3 개월
기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 12 개월
참가자의 요통 감소율(%) 검토
12 개월
기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 24개월
참가자의 요통 감소율(%) 검토
24개월
숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 대한 응답자 비율
기간: 3 개월
기준선에서 각 추적 기간까지 NPRS가 2점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
3 개월
응답자는 숫자 통증 점수를 평가합니다.
기간: 12 개월
기준선에서 각 추적 기간까지 수치적 통증 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
12 개월
숫자 통증 점수에 대한 응답자 비율
기간: 24개월
기준선에서 각 추적 기간까지 수치적 통증 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
24개월
마약 사용
기간: 3 개월
각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
3 개월
마약 사용
기간: 12 개월
각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
12 개월
마약 사용
기간: 24개월
각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
24개월
요통 주사
기간: 3 개월
각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
3 개월
요통 주사
기간: 12 개월
각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
12 개월
요통 주사
기간: 24개월
각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
24개월
요통 중재 또는 수술
기간: 3 개월
각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
3 개월
요통 중재 또는 수술
기간: 12 개월
각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
12 개월
요통 중재 또는 수술
기간: 24개월
각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
24개월
업무에 미치는 영향
기간: 12 개월

이 척도를 사용하여 피험자가 표시한 12개월의 환자 작업 상태: 작업 능력에 영향을 미치지 않습니다. 제한 사항에 대한 작업 허리 통증으로 인해 다른 직업을 구해야 했습니다. 허리 통증으로 인해 일을 전혀 할 수 없거나 장애가 있음(예: 은퇴, 실업); 현재 요통과 관련 없이 일하지 않습니다. 다른.

피험자가 제한적으로 작업하는 경우 다음을 지정하도록 요청받습니다. 근무 시간 단축; 속도가 느려집니다. 덜 무거운 작업; 정규직은 아닙니다.

피험자에게 다음과 같은 질문도 던집니다. 요통으로 인해 근무일을 며칠이나 놓쳤습니까?

12 개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 3 개월
각 후속 기간에 PGIC. 피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
3 개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 12 개월
각 후속 기간에 PGIC. 피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
12 개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 24개월
각 후속 기간에 PGIC. 피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
24개월
환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 3 개월
각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
3 개월
환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 12 개월
각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
12 개월
환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 24개월
각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
24개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 3 개월

기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다.

Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교.

3 개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 12 개월

기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다.

Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 12개월의 비교.

12 개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 24개월

기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다.

Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 24개월의 비교.

24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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