- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05660512
Intracept Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation
골내 기저척추 신경 절제의 전향적 단일 팔 코호트 연구
이것은 단일 연구 기관에서 Intracept 절차로 치료받은 환자에 대해 환자가 보고한 유효성, 지속적인 안전성 및 만족도 결과에 대한 독립적인 전향적, 비간섭적, 관찰적 시판 후 데이터 수집입니다.
이 연구는 참가자 구두 동의 및 IRB(Independent Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 및 감독을 포함하여 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다.
연구 설계, 수행, 분석 및 보고는 수석 연구원(PI)과 교차 전문 분야 독립 의사 운영 위원회에서 감독합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자는 2년 동안 4번의 연구 방문을 하게 됩니다(시술 전 1회, 시술 후 3회). 연구 방문은 제3자 CRO 및 독립적인 임상 연구 코디네이터가 전화를 통해 수행합니다. 참가자는 구두로 동의한 다음 기준선(시술 전)과 골내 기저척추 신경 절제술 후 3, 12, 24개월에 전화 연구 방문을 통해 평가됩니다.
1차 및 2차 목표는 절차 전후 기능 개선, 통증 감소, 신체 및 정신 건강에 대해 환자가 보고한 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 또한 Intracept 후 요통 치료를 위한 주사 및 통증 개입/수술의 활용을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Farmington, Utah, 미국, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, 미국, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Intracept 절차로 골내 기저척추 신경 절제술이 예정된 모든 환자
제외 기준:
- Intracept 절차로 골내 기저척추 신경 절제술을 예약하지 않음
- 요통 이외의 다른 위치에 대한 Intracept 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변화
기간: 3 개월
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요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지.
요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
평균 ODI 기준선과 3개월 간의 비교.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약속 29 변경
기간: 3 개월
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기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화.
(PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다.
[NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다.
1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
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3 개월
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약속 29 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화.
(PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다.
[NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다.
1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
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12 개월
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약속 29 변경
기간: 24개월
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기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화.
(PROMIS-29에는 NRS(Numeric Rating Score) 및 7가지 건강 영역이 포함됩니다.
[NRS 0-10 0은 없음이고 10은 최악입니다.
1-5로 척도가 매겨진 7가지 건강 영역: 신체 기능(1은 어려움 없이 5까지 할 수 없음), 피로(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 통증 간섭(1은 전혀 하지 않음, 5는 매우 많이), 우울 증상( 전혀 1점, 항상 5점), 불안(1점 전혀 없음, 5점 항상), 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력(1점 전혀 없음, 5점 항상), 수면 장애(1점 전혀 없음, 5점 매우 많이)])
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24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 12 개월
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기준선 대비 ODI 점수의 평균 개선(0~100점): 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교. |
12 개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 24개월
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기준선 대비 ODI 점수의 평균 개선(0~100점): 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교. |
24개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 3 개월
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환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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3 개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12 개월
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환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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12 개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 24개월
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환자가 보고한 요통의 기준선 대비 평균 변화.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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24개월
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결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 3 개월
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두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
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3 개월
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결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 12 개월
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두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
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12 개월
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결합된 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPRS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 24개월
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두 가지 기준을 모두 충족하는 응답자의 비율
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24개월
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기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 3 개월
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참가자의 요통 감소율(%) 검토
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3 개월
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기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 12 개월
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참가자의 요통 감소율(%) 검토
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12 개월
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기준선부터 각 추적 기간까지 요통 감소율(%)의 사분면.
기간: 24개월
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참가자의 요통 감소율(%) 검토
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24개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 대한 응답자 비율
기간: 3 개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 NPRS가 2점 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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3 개월
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응답자는 숫자 통증 점수를 평가합니다.
기간: 12 개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 수치적 통증 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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12 개월
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숫자 통증 점수에 대한 응답자 비율
기간: 24개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 수치적 통증 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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24개월
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마약 사용
기간: 3 개월
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각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
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3 개월
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마약 사용
기간: 12 개월
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각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
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12 개월
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마약 사용
기간: 24개월
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각 추적기간 동안 요통으로 인해 마약류를 적극적으로 사용하고 있는 환자의 비율.
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24개월
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요통 주사
기간: 3 개월
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각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
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3 개월
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요통 주사
기간: 12 개월
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각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
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12 개월
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요통 주사
기간: 24개월
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각 추적 기간 동안 동일한 치료 부위의 요통 주사제를 사용하는 환자의 비율.
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24개월
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요통 중재 또는 수술
기간: 3 개월
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각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
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3 개월
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요통 중재 또는 수술
기간: 12 개월
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각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
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12 개월
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요통 중재 또는 수술
기간: 24개월
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각 추적 기간에 동일한 치료 부위에서 요통에 대한 통증 중재 또는 수술을 받은 환자의 비율
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24개월
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업무에 미치는 영향
기간: 12 개월
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이 척도를 사용하여 피험자가 표시한 12개월의 환자 작업 상태: 작업 능력에 영향을 미치지 않습니다. 제한 사항에 대한 작업 허리 통증으로 인해 다른 직업을 구해야 했습니다. 허리 통증으로 인해 일을 전혀 할 수 없거나 장애가 있음(예: 은퇴, 실업); 현재 요통과 관련 없이 일하지 않습니다. 다른. 피험자가 제한적으로 작업하는 경우 다음을 지정하도록 요청받습니다. 근무 시간 단축; 속도가 느려집니다. 덜 무거운 작업; 정규직은 아닙니다. 피험자에게 다음과 같은 질문도 던집니다. 요통으로 인해 근무일을 며칠이나 놓쳤습니까? |
12 개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 3 개월
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각 후속 기간에 PGIC.
피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
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3 개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 12 개월
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각 후속 기간에 PGIC.
피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
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12 개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 24개월
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각 후속 기간에 PGIC.
피험자에게 다음 척도를 사용하여 허리 통증 진행을 평가하도록 요청합니다: 매우 많이 개선됨; 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 변경 없음; 최소한으로 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 훨씬 더 나쁩니다.
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24개월
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환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 3 개월
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각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
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3 개월
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환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 12 개월
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각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
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12 개월
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환자가 보고한 시술 관련 부작용
기간: 24개월
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각 추적 기간에 새로운 요통 및/또는 다리 통증을 포함한 환자가 보고한 시술 관련 부작용
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24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 3 개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다. Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월의 비교. |
3 개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 12 개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다. Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 12개월의 비교. |
12 개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 응답자 비율
기간: 24개월
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기준선에서 각 추적 기간까지 ODI가 15점 이상 감소한 피험자의 비율입니다. 이는 시술 후 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 정도가 감소했음을 나타냅니다. Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다. ODI는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중간 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80입니다. (절름발이 허리 통증) 및 81-100 (침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 24개월의 비교. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Munir S, Freidin MB, Rade M, Maatta J, Livshits G, Williams FMK. Endplate Defect Is Heritable, Associated With Low Back Pain and Triggers Intervertebral Disc Degeneration: A Longitudinal Study From TwinsUK. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Nov 1;43(21):1496-1501. doi: 10.1097/BRS.0000000000002721.
- Dudli S, Sing DC, Hu SS, Berven SH, Burch S, Deviren V, Cheng I, Tay BKB, Alamin TF, Ith MAM, Pietras EM, Lotz JC. ISSLS PRIZE IN BASIC SCIENCE 2017: Intervertebral disc/bone marrow cross-talk with Modic changes. Eur Spine J. 2017 May;26(5):1362-1373. doi: 10.1007/s00586-017-4955-4. Epub 2017 Jan 31.
- Fras C, Kravetz P, Mody DR, Heggeness MH. Substance P-containing nerves within the human vertebral body. an immunohistochemical study of the basivertebral nerve. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):63-7. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00455-2.
- Bailey JF, Liebenberg E, Degmetich S, Lotz JC. Innervation patterns of PGP 9.5-positive nerve fibers within the human lumbar vertebra. J Anat. 2011 Mar;218(3):263-70. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01332.x. Epub 2011 Jan 12.
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- Fischgrund JS, Rhyne A, Franke J, Sasso R, Kitchel S, Bae H, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, Vajkoczy P, Depalma M, Anderson DG, Thibodeau L, Meyer B. Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain: 2-Year Results From a Prospective Randomized Double-Blind Sham-Controlled Multicenter Study. Int J Spine Surg. 2019 Apr 30;13(2):110-119. doi: 10.14444/6015. eCollection 2019 Apr.
- Fischgrund JS, Rhyne A, Macadaeg K, Moore G, Kamrava E, Yeung C, Truumees E, Schaufele M, Yuan P, DePalma M, Anderson DG, Buxton D, Reynolds J, Sikorsky M. Long-term outcomes following intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 5-year treatment arm results from a prospective randomized double-blind sham-controlled multi-center study. Eur Spine J. 2020 Aug;29(8):1925-1934. doi: 10.1007/s00586-020-06448-x. Epub 2020 May 25.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Dudli S, Fields AJ, Samartzis D, Karppinen J, Lotz JC. Pathobiology of Modic changes. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3723-3734. doi: 10.1007/s00586-016-4459-7. Epub 2016 Feb 25.
- McCormick ZL, Fogarty AE, Conger A, Burnham T, Kendall R, Dickenson BA, Kanjanapanang N, Curtis TM, Sen H, Glinka Przybysz A, Clark T, Smolinski K, Wagner G, Teramoto M, Cooper AN. The effectiveness of basivertebral nerve radiofrequency ablation for the treatment of vertebrogenic low back pain: 1-year results of a prospective real-world cohort study. Pain Med. 2026 Mar 1;27(3):254-261. doi: 10.1093/pm/pnaf122.
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
인트라셉트 절차에 대한 임상 시험
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Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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