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Intracept 骨内基底椎神経アブレーション

2026年4月7日 更新者：Zack McCormick、University of Utah

骨内基底椎神経アブレーションの前向き単腕コホート研究

これは、単一の研究施設でイントラセプト手順で治療された患者の患者報告の有効性、継続的な安全性、および満足度の結果の、独立した前向きで非介入の観察的な市販後データ収集です。

この研究は、参加者の口頭によるインフォームドコンセントおよび独立審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）の承認と監視を含む、Good Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って実施されます。

研究のデザイン、実施、分析、および報告は、主任研究者 (PI) および専門分野横断的な独立医師運営委員会によって監督されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の参加者は、2年間で4回の研究訪問を受けます（1回は処置前、3回は処置後）。 調査訪問は、第三者の CRO および独立した臨床研究コーディネーターによって電話で実施されます。 参加者は口頭で同意され、ベースライン時（処置前）および骨内基底椎神経アブレーション処置の3、12、および24か月後に電話調査訪問を介して評価されます。

一次および二次の目的は、機能改善、痛みの軽減、および処置前後の身体的および精神的健康に関する患者報告の結果に基づいています。 この研究では、イントラセプト後の腰痛の治療のための注射および疼痛介入/手術の利用についても検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イントラセプト法による骨内椎体神経アブレーションで治療されたすべての患者

説明

包含基準:

  • イントラセプト法による骨内脊椎神経アブレーションが予定されているすべての患者

除外基準:

  • イントラセプト法による骨内脊椎神経アブレーションは予定されていません
  • 腰痛以外の別の場所のイントラセプト手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：3ヶ月
腰痛に関連する障害の有効なアンケート。 腰痛が日常生活に与える影響を評価する 10 の質問で構成されています。 ODI は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで採点され、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリがあります。 （背中の痛みを壊す）、81-100（寝たきりまたは誇張）。 平均 ODI ベースラインと 3 か月との比較。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス29チェンジ
時間枠：3ヶ月
ベースラインからの PROMIS-29 の平均変化。 (PROMIS-29 には数値評価スコア (NRS) と 7 つの健康領域が含まれます。 [NRS 0-10 0 はなし、10 は最悪。 1 ～ 5 の 7 つの健康領域: 身体機能 (1 はまったく困難なく 5 まで行うことができない)、疲労 (1 はまったくできない、5 は非常に)、痛みの障害 (1 はまったくない、5 は非常にある)、抑うつ症状 ( 1 まったくない、5 常に)、不安 (1 まったくない、5 常に)、社会的役割や活動に参加する能力 (1 まったくない、5 常に)、睡眠障害 (1 まったくない、5 非常に)])
3ヶ月
プロミス29チェンジ
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの PROMIS-29 の平均変化。 (PROMIS-29 には数値評価スコア (NRS) と 7 つの健康領域が含まれます。 [NRS 0-10 0 はなし、10 は最悪。 1 ～ 5 の 7 つの健康領域: 身体機能 (1 はまったく困難なく 5 まで行うことができない)、疲労 (1 はまったくできない、5 は非常に)、痛みの障害 (1 はまったくない、5 は非常にある)、抑うつ症状 ( 1 まったくない、5 常に)、不安 (1 まったくない、5 常に)、社会的役割や活動に参加する能力 (1 まったくない、5 常に)、睡眠障害 (1 まったくない、5 非常に)])
12ヶ月
プロミス29チェンジ
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの PROMIS-29 の平均変化。 (PROMIS-29 には数値評価スコア (NRS) と 7 つの健康領域が含まれます。 [NRS 0-10 0 はなし、10 は最悪。 1 ～ 5 の 7 つの健康領域: 身体機能 (1 はまったく困難なく 5 まで行うことができない)、疲労 (1 はまったくできない、5 は非常に)、痛みの障害 (1 はまったくない、5 は非常にある)、抑うつ症状 ( 1 まったくない、5 常に)、不安 (1 まったくない、5 常に)、社会的役割や活動に参加する能力 (1 まったくない、5 常に)、睡眠障害 (1 まったくない、5 非常に)])
24ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインからの ODI スコアの平均改善 (スケール 0 ～ 100):

腰痛に関連した障害に関する検証済みのアンケート。 腰痛が日常生活活動に及ぼす影響を評価する 10 の質問で構成されています。 ODI は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) のスケールでスコア付けされ、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリーがあります。 （ひどい腰痛）、81～100（寝たきりまたは誇張）。 平均ODIベースラインと3か月の比較。
12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：24ヶ月

ベースラインからの ODI スコアの平均改善 (スケール 0 ～ 100):

腰痛に関連した障害に関する検証済みのアンケート。 腰痛が日常生活活動に及ぼす影響を評価する 10 の質問で構成されています。 ODI は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) のスケールでスコア付けされ、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリーがあります。 （ひどい腰痛）、81～100（寝たきりまたは誇張）。 平均ODIベースラインと3か月の比較。
24ヶ月
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：3ヶ月
患者が報告した腰痛のベースラインからの平均変化。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
3ヶ月
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：12ヶ月
患者が報告した腰痛のベースラインからの平均変化。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
12ヶ月
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：24ヶ月
患者が報告した腰痛のベースラインからの平均変化。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
24ヶ月
複合応答率（ODI ≥ 15 および NPRS ≥ 2 の改善閾値）
時間枠：3ヶ月
両方のしきい値を満たす回答者の割合
3ヶ月
複合応答率（ODI ≥ 15 および NPRS ≥ 2 の改善閾値）
時間枠：12ヶ月
両方のしきい値を満たす回答者の割合
12ヶ月
複合応答率（ODI ≥ 15 および NPRS ≥ 2 の改善閾値）
時間枠：24ヶ月
両方のしきい値を満たす回答者の割合
24ヶ月
ベースラインから各追跡期間までの腰痛の減少率の四分円。
時間枠：3ヶ月
参加者の腰痛軽減率のレビュー
3ヶ月
ベースラインから各追跡期間までの腰痛の減少率の四分円。
時間枠：12ヶ月
参加者の腰痛軽減率のレビュー
12ヶ月
ベースラインから各追跡期間までの腰痛の減少率の四分円。
時間枠：24ヶ月
参加者の腰痛軽減率のレビュー
24ヶ月
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) のレスポンダー率
時間枠：3ヶ月
ベースラインから各追跡期間までにNPRSの2ポイント以上の減少を達成した被験者の割合。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
3ヶ月
回答者は数値疼痛スコアを評価します
時間枠：12ヶ月
ベースラインから各追跡期間までに疼痛スコアの数値が 2 ポイント以上減少した被験者の割合。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
12ヶ月
数値疼痛スコアのレスポンダー率
時間枠：24ヶ月
ベースラインから各追跡期間までに疼痛スコアの数値が 2 ポイント以上減少した被験者の割合。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
24ヶ月
麻薬の使用
時間枠：3ヶ月
各追跡期間で腰痛のために麻薬を積極的に利用している患者の割合。
3ヶ月
麻薬の使用
時間枠：12ヶ月
各追跡期間で腰痛のために麻薬を積極的に利用している患者の割合。
12ヶ月
麻薬の使用
時間枠：24ヶ月
各追跡期間で腰痛のために麻薬を積極的に利用している患者の割合。
24ヶ月
腰痛注射
時間枠：3ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域の腰痛に対して注射を利用した患者の割合。
3ヶ月
腰痛注射
時間枠：12ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域の腰痛に対して注射を利用した患者の割合。
12ヶ月
腰痛注射
時間枠：24ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域の腰痛に対して注射を利用した患者の割合。
24ヶ月
腰痛治療または手術
時間枠：3ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域で腰痛に対する疼痛介入または手術を受けた患者の割合
3ヶ月
腰痛治療または手術
時間枠：12ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域で腰痛に対する疼痛介入または手術を受けた患者の割合
12ヶ月
腰痛治療または手術
時間枠：24ヶ月
各追跡期間で同じ治療領域で腰痛に対する疼痛介入または手術を受けた患者の割合
24ヶ月
仕事への影響
時間枠：12ヶ月

この尺度を使用して対象者によって示された 12 か月時点の患者の就労状態: 私の就労能力には影響なし。制限のある中での作業。腰痛のために別の仕事に就かなければなりませんでした。腰痛のため全く仕事ができない/動けない（例：腰痛） 退職者、失業者）。現在は腰痛と無関係に働いていません。他の。

被験者が制限付きで作業している場合は、次のことを指定するよう求められます。 時間の短縮。遅いペース;重労働が減ります。定職ではない。

被験者には次の質問も行われます:腰痛のため何日間仕事を休んだことがありますか?
12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3ヶ月
各追跡期間での PGIC。 被験者は腰痛の進行度を次のスケールで評価するように求められます。大幅に改善されました。最小限の改善。変化なし;最小限に悪化します。ずっと悪いです;非常に悪い。
3ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：12ヶ月
各追跡期間での PGIC。 被験者は腰痛の進行度を次のスケールで評価するように求められます。大幅に改善されました。最小限の改善。変化なし;最小限に悪化します。ずっと悪いです;非常に悪い。
12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：24ヶ月
各追跡期間での PGIC。 被験者は腰痛の進行度を次のスケールで評価するように求められます。大幅に改善されました。最小限の改善。変化なし;最小限に悪化します。ずっと悪いです;非常に悪い。
24ヶ月
患者報告による処置関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
各追跡期間における新たなLBPおよび/または脚の痛みを含む、患者が報告した処置に関連した有害事象
3ヶ月
患者報告による処置関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
各追跡期間における新たなLBPおよび/または脚の痛みを含む、患者が報告した処置に関連した有害事象
12ヶ月
患者報告による処置関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
各追跡期間における新たなLBPおよび/または脚の痛みを含む、患者が報告した処置に関連した有害事象
24ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の回答率
時間枠：3ヶ月

ベースラインから各追跡期間までにODIが15ポイント以上減少した被験者の割合。 これは、施術後の参加者の日常生活に影響を与える腰痛の程度が軽減されたことを示していると考えられます。

オスウェストリー障害指数 (ODI) は、日常生活活動に対する腰痛の影響を評価する 10 の質問で構成される、腰痛に関連する障害に関する検証済みの質問表です。 ODI は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) のスケールでスコア付けされ、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリーがあります。 （ひどい腰痛）、81～100（寝たきりまたは誇張）。 平均ODIベースラインと3か月の比較。
3ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の回答率
時間枠：12ヶ月

ベースラインから各追跡期間までにODIが15ポイント以上減少した被験者の割合。 これは、施術後の参加者の日常生活に影響を与える腰痛の程度が軽減されたことを示していると考えられます。

オスウェストリー障害指数 (ODI) は、日常生活活動に対する腰痛の影響を評価する 10 の質問で構成される、腰痛に関連する障害に関する検証済みの質問表です。 ODI は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) のスケールでスコア付けされ、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリーがあります。 （ひどい腰痛）、81～100（寝たきりまたは誇張）。 平均ODIベースラインと12か月の比較。
12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の回答率
時間枠：24ヶ月

ベースラインから各追跡期間までにODIが15ポイント以上減少した被験者の割合。 これは、施術後の参加者の日常生活に影響を与える腰痛の程度が軽減されたことを示していると考えられます。

オスウェストリー障害指数 (ODI) は、日常生活活動に対する腰痛の影響を評価する 10 の質問で構成される、腰痛に関連する障害に関する検証済みの質問表です。 ODI は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) のスケールでスコア付けされ、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリーがあります。 （ひどい腰痛）、81～100（寝たきりまたは誇張）。 平均ODIベースラインと24か月の比較。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Relievant Medsystems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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