Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracept Intraosseös basivertebral nervablation

7 april 2026 uppdaterad av: Zack McCormick, University of Utah

En prospektiv enarmskohortstudie av intraosseös basivertebral nervablation

Detta är en oberoende prospektiv, icke-interventionell, observationell postmarknadsdatainsamling av patientrapporterad effektivitet, pågående säkerhet och tillfredsställelse för patienter som behandlats med Intracept-proceduren på en enda studieplats.

Den här studien kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP), inklusive muntligt informerat samtycke från deltagare och godkännande och tillsyn av den oberoende granskningsnämnden (IRB)/Etikkommittén (EC).

Studiens utformning, uppförande, analys och rapportering övervakas av huvudutredaren (PI) och den oberoende läkarens styrkommitté för olika specialiteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Ländryggssmärta

Intervention / Behandling

Procedur: Intraceptprocedur

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studien kommer att ha fyra studiebesök under en period av två år (ett före förfarandet och 3 efter förfarandet). Studiebesök kommer att genomföras via telefon av en tredje part CRO och oberoende kliniska forskningskoordinatorer. Deltagarna kommer att ge sitt muntliga samtycke och sedan utvärderas via telefoniska studiebesök vid baslinjen (före proceduren) och 3, 12 och 24 månader efter deras intraosseösa basivertebrala nervablationsprocedur.

Primära och sekundära mål är baserade på patientrapporterade resultat för funktionsförbättring, smärtreducering och fysisk och psykisk hälsa före och efter proceduren. Studien kommer också att titta på användning av injektioner och smärtinterventioner/kirurgi för behandling av ländryggssmärta efter Intracept.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Utah
  - Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
    - University of Utah Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - University of Utah Orthopaedic Center
  - South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
    - University of Utah South Jordan Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlats med intraosseös basivertebral nervablation med Intracept-proceduren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter schemalagda för intraosseös basivertebral nervablation med Intracept-proceduren

Exklusions kriterier:

Ej planerad för en intraosseös basivertebral nervablation med Intracept-proceduren
Intraceptprocedur för annan plats än ländryggssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) förändring Tidsram: 3 månader	Validerat frågeformulär om funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 3 månader.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
LÖFTE 29 Ändra Tidsram: 3 månader	Genomsnittlig förändring i PROMIS-29 från baslinjen. (PROMIS-29 inkluderar Numeric Rating Score (NRS) och Seven Health Domains. [NRS 0-10 noll är ingen och 10 sämst. Sju hälsodomäner skalade 1-5: fysisk funktion (1 kan inte göra till 5 utan svårighet), trötthet (1 inte alls och 5 väldigt mycket), smärtinterferens (1 inte alls och 5 väldigt mycket), depressiva symtom ( 1 aldrig och 5 alltid), ångest (1 aldrig och 5 alltid), förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (1 aldrig och 5 alltid) och sömnstörningar (1 inte alls och 5 väldigt mycket)])	3 månader
LÖFTE 29 Ändra Tidsram: 12 månader	Genomsnittlig förändring i PROMIS-29 från baslinjen. (PROMIS-29 inkluderar Numeric Rating Score (NRS) och Seven Health Domains. [NRS 0-10 noll är ingen och 10 sämst. Sju hälsodomäner skalade 1-5: fysisk funktion (1 kan inte göra till 5 utan svårighet), trötthet (1 inte alls och 5 väldigt mycket), smärtinterferens (1 inte alls och 5 väldigt mycket), depressiva symtom ( 1 aldrig och 5 alltid), ångest (1 aldrig och 5 alltid), förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (1 aldrig och 5 alltid) och sömnstörningar (1 inte alls och 5 väldigt mycket)])	12 månader
LÖFTE 29 Ändra Tidsram: 24 månader	Genomsnittlig förändring i PROMIS-29 från baslinjen. (PROMIS-29 inkluderar Numeric Rating Score (NRS) och Seven Health Domains. [NRS 0-10 noll är ingen och 10 sämst. Sju hälsodomäner skalade 1-5: fysisk funktion (1 kan inte göra till 5 utan svårighet), trötthet (1 inte alls och 5 väldigt mycket), smärtinterferens (1 inte alls och 5 väldigt mycket), depressiva symtom ( 1 aldrig och 5 alltid), ångest (1 aldrig och 5 alltid), förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (1 aldrig och 5 alltid) och sömnstörningar (1 inte alls och 5 väldigt mycket)])	24 månader
Oswestry Disability Index (ODI) förändring Tidsram: 12 månader	Genomsnittlig förbättring av ODI-poäng från baslinjen (skala 0 till 100): Validerat frågeformulär om funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 3 månader.	12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) förändring Tidsram: 24 månader	Genomsnittlig förbättring av ODI-poäng från baslinjen (skala 0 till 100): Validerat frågeformulär om funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 3 månader.	24 månader
Numerisk smärtskala (NPRS) Tidsram: 3 månader	Genomsnittlig förändring i patientrapporterad ländryggssmärta från baslinjen. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	3 månader
Numerisk smärtskala (NPRS) Tidsram: 12 månader	Genomsnittlig förändring i patientrapporterad ländryggssmärta från baslinjen. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	12 månader
Numerisk smärtskala (NPRS) Tidsram: 24 månader	Genomsnittlig förändring i patientrapporterad ländryggssmärta från baslinjen. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	24 månader
Kombinerade svarsfrekvenser (förbättringströsklar för ODI ≥ 15 och NPRS ≥ 2) Tidsram: 3 månader	Procent av svarspersoner som uppfyller båda tröskelvärdena	3 månader
Kombinerade svarsfrekvenser (förbättringströsklar för ODI ≥ 15 och NPRS ≥ 2) Tidsram: 12 månader	Procent av svarspersoner som uppfyller båda tröskelvärdena	12 månader
Kombinerade svarsfrekvenser (förbättringströsklar för ODI ≥ 15 och NPRS ≥ 2) Tidsram: 24 månader	Procent av svarspersoner som uppfyller båda tröskelvärdena	24 månader
Kvadranter med % minskning av ländryggssmärta från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Tidsram: 3 månader	Genomgång av % av minskning av ländryggssmärta hos deltagare	3 månader
Kvadranter med % minskning av ländryggssmärta från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Tidsram: 12 månader	Genomgång av % av minskning av ländryggssmärta hos deltagare	12 månader
Kvadranter med % minskning av ländryggssmärta från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Tidsram: 24 månader	Genomgång av % av minskning av ländryggssmärta hos deltagare	24 månader
Svarsfrekvenser för den numeriska smärtskalan (NPRS) Tidsram: 3 månader	Andelen försökspersoner som uppnår en ≥ 2-punkts minskning av NPRS från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	3 månader
Svararen betygsätter det numeriska smärtresultatet Tidsram: 12 månader	andelen försökspersoner som uppnår en ≥ 2-punkts minskning av numerisk smärtpoäng från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	12 månader
Svarsfrekvenser för den numeriska smärtpoängen Tidsram: 24 månader	andelen försökspersoner som uppnår en ≥ 2-punkts minskning av numerisk smärtpoäng från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	24 månader
Narkotikaanvändning Tidsram: 3 månader	Andelen patienter som aktivt använder narkotika mot ländryggssmärta vid varje uppföljningsperiod.	3 månader
Narkotikaanvändning Tidsram: 12 månader	Andelen patienter som aktivt använder narkotika mot ländryggssmärta vid varje uppföljningsperiod.	12 månader
Narkotikaanvändning Tidsram: 24 månader	Andelen patienter som aktivt använder narkotika mot ländryggssmärta vid varje uppföljningsperiod.	24 månader
Injektioner med smärta i ländryggen Tidsram: 3 månader	Andelen patienter som använder injektioner för ländryggssmärta i samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod.	3 månader
Injektioner med smärta i ländryggen Tidsram: 12 månader	Andelen patienter som använder injektioner för ländryggssmärta i samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod.	12 månader
Injektioner med smärta i ländryggen Tidsram: 24 månader	Andelen patienter som använder injektioner för ländryggssmärta i samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod.	24 månader
Smärta i ländryggen eller operation Tidsram: 3 månader	Andelen patienter med smärtingrepp eller operation för ländryggssmärta av samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod	3 månader
Smärta i ländryggen eller operation Tidsram: 12 månader	Andelen patienter med smärtingrepp eller operation för ländryggssmärta av samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod	12 månader
Smärta i ländryggen eller operation Tidsram: 24 månader	Andelen patienter med smärtingrepp eller operation för ländryggssmärta av samma behandlingsregion vid varje uppföljningsperiod	24 månader
Arbetspåverkan Tidsram: 12 månader	Patientarbetsstatus vid 12 månader indikerat av försöksperson med denna skala: Ingen påverkan på min arbetsförmåga; Arbeta med restriktioner; Var tvungen att få ett annat jobb på grund av smärta i ländryggen; Kan inte arbeta alls/handikappad av min ländryggssmärta (t.ex. pensionerad, arbetslös); Arbetar inte för närvarande utan samband med ländryggssmärta; Övrig. Om ett ämne arbetar med restriktioner, uppmanas de att ange: Reducerade timmar; Lägre tempo; Mindre tungt arbete; Inte vanligt jobb. Försökspersonerna ställs också frågan: Hur många arbetsdagar har du missat på grund av smärta i ländryggen?	12 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) Tidsram: 3 månader	PGIC vid varje uppföljningsperiod. Försökspersonen uppmanas att bedöma framstegen i ländryggssmärtan med skalan: Mycket förbättrad; Mycket förbättrad; Minimalt förbättrad; Ingen förändring; Minimalt värre; Mycket värre; Väldigt mycket värre.	3 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) Tidsram: 12 månader	PGIC vid varje uppföljningsperiod. Försökspersonen uppmanas att bedöma framstegen i ländryggssmärtan med skalan: Mycket förbättrad; Mycket förbättrad; Minimalt förbättrad; Ingen förändring; Minimalt värre; Mycket värre; Väldigt mycket värre.	12 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) Tidsram: 24 månader	PGIC vid varje uppföljningsperiod. Försökspersonen uppmanas att bedöma framstegen i ländryggssmärtan med skalan: Mycket förbättrad; Mycket förbättrad; Minimalt förbättrad; Ingen förändring; Minimalt värre; Mycket värre; Väldigt mycket värre.	24 månader
Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar Tidsram: 3 månader	Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar inklusive ny LBP och/eller bensmärta vid varje uppföljningsperiod	3 månader
Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar Tidsram: 12 månader	Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar inklusive ny LBP och/eller bensmärta vid varje uppföljningsperiod	12 månader
Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar Tidsram: 24 månader	Patientrapporterade procedurrelaterade biverkningar inklusive ny LBP och/eller bensmärta vid varje uppföljningsperiod	24 månader
Svarsfrekvens för Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: 3 månader	Andelen försökspersoner som uppnår ≥ 15 poängs minskning av ODI från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Detta skulle indikera en minskning av hur mycket smärta i nedre delen av ryggen påverkar deltagarnas dagliga aktiviteter efter proceduren. Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär om funktionshinder i ländryggssmärta som består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 3 månader.	3 månader
Svarsfrekvens för Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: 12 månader	Andelen försökspersoner som uppnår ≥ 15 poängs minskning av ODI från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Detta skulle indikera en minskning av hur mycket smärta i nedre delen av ryggen påverkar deltagarnas dagliga aktiviteter efter proceduren. Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär om funktionshinder i ländryggssmärta som består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 12 månader.	12 månader
Svarsfrekvens för Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: 24 månader	Andelen försökspersoner som uppnår ≥ 15 poängs minskning av ODI från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Detta skulle indikera en minskning av hur mycket smärta i nedre delen av ryggen påverkar deltagarnas dagliga aktiviteter efter proceduren. Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär om funktionshinder i ländryggssmärta som består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje till 24 månader.	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Relievant Medsystems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna