Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracept Intraosseous Basivertebralis Nerve Ablation

2026. április 7. frissítette: Zack McCormick, University of Utah

Prospektív egykarú kohorsz vizsgálat intraosseus basivertebralis idegablációról

Ez egy független prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés a betegek által bejelentett hatékonyságról, folyamatos biztonságról és elégedettségről az Intracept eljárással kezelt betegek esetében egyetlen vizsgálati helyen.

Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásai szerint hajtják végre, beleértve a résztvevők szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a Független Ellenőrző Testület (IRB) / Etikai Bizottság (EC) jóváhagyását és felügyeletét.

A vizsgálat megtervezését, lebonyolítását, elemzését és jelentését a fővizsgáló (PI) és a szakterületeken átívelő Független Orvosi Irányító Bizottság felügyeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Derékfájdalom

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Intracept eljárás

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt két éven keresztül (egy az eljárás előtt és 3 az eljárás után). A tanulmányi látogatásokat telefonon keresztül egy harmadik fél CRO és független klinikai kutatási koordinátorok végzik. A résztvevőket szóban beleegyezik, majd telefonos tanulmányi látogatásokon értékelik kiinduláskor (az eljárás előtt), valamint 3, 12 és 24 hónappal az intraosseus basivertebralis ideg ablációs eljárását követően.

Az elsődleges és másodlagos célkitűzések a betegek által jelentett eredményeken alapulnak a funkcionális javulás, a fájdalomcsillapítás, valamint a fizikai és mentális egészség az eljárás előtt és után. A tanulmány az injekciók és a fájdalomcsillapító beavatkozások/műtétek alkalmazását is megvizsgálja az Intracept utáni derékfájás kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Utah
  - Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
    - University of Utah Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    - University of Utah Orthopaedic Center
  - South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
    - University of Utah South Jordan Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit intraosseus basivertebralis ideg ablációval kezeltek az Intracept eljárással

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg intraosseus basivertebralis ideg ablációra az Intracept eljárással

Kizárási kritériumok:

Nem tervezett intraosseus basivertebralis ideg ablációja az Intracept eljárással
Intracept eljárás a derékfájáson kívül más helyekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása Időkeret: 3 hónap	Validált kérdőív a derékfájással összefüggő fogyatékosságról. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán történik, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási értékének összehasonlítása 3 hónappal.	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PROMIS 29 Változás Időkeret: 3 hónap	A PROMIS-29 átlagos változása az alapvonalhoz képest. (A PROMIS-29 tartalmazza a Numeric Rating Score-t (NRS) és a Seven Health Domaint. [Az NRS 0-10 nulla, azaz nincs, és 10 a legrosszabb. Hét egészségügyi terület 1-től 5-ig skálázva: fizikai funkció (1 képtelen 5-ig minden nehézség nélkül), fáradtság (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), fájdalom-interferencia (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), depressziós tünetek ( 1 soha és 5 mindig), szorongás (1 soha és 5 mindig), társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége (1 soha és 5 mindig) és alvászavar (1 egyáltalán nem és 5 nagyon)])	3 hónap
PROMIS 29 Változás Időkeret: 12 hónap	A PROMIS-29 átlagos változása az alapvonalhoz képest. (A PROMIS-29 tartalmazza a Numeric Rating Score-t (NRS) és a Seven Health Domaint. [Az NRS 0-10 nulla, azaz nincs, és 10 a legrosszabb. Hét egészségügyi terület 1-től 5-ig skálázva: fizikai funkció (1 képtelen 5-ig minden nehézség nélkül), fáradtság (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), fájdalom-interferencia (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), depressziós tünetek ( 1 soha és 5 mindig), szorongás (1 soha és 5 mindig), társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége (1 soha és 5 mindig) és alvászavar (1 egyáltalán nem és 5 nagyon)])	12 hónap
PROMIS 29 Változás Időkeret: 24 hónap	A PROMIS-29 átlagos változása az alapvonalhoz képest. (A PROMIS-29 tartalmazza a Numeric Rating Score-t (NRS) és a Seven Health Domaint. [Az NRS 0-10 nulla, azaz nincs, és 10 a legrosszabb. Hét egészségügyi terület 1-től 5-ig skálázva: fizikai funkció (1 képtelen 5-ig minden nehézség nélkül), fáradtság (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), fájdalom-interferencia (1 egyáltalán nem és 5 nagyon), depressziós tünetek ( 1 soha és 5 mindig), szorongás (1 soha és 5 mindig), társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége (1 soha és 5 mindig) és alvászavar (1 egyáltalán nem és 5 nagyon)])	24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása Időkeret: 12 hónap	Az ODI-pontszámok átlagos javulása az alapvonalhoz képest (0-100-as skála): Validált kérdőív a derékfájással összefüggő fogyatékosságról. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán történik, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási érték összehasonlítása 3 hónappal.	12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása Időkeret: 24 hónap	Az ODI-pontszámok átlagos javulása az alapvonalhoz képest (0-tól 100-ig terjedő skála): Validált kérdőív a derékfájással összefüggő fogyatékosságról. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán történik, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási érték összehasonlítása 3 hónappal.	24 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) Időkeret: 3 hónap	A betegek által jelentett derékfájás átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	3 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) Időkeret: 12 hónap	A betegek által jelentett derékfájás átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	12 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) Időkeret: 24 hónap	A betegek által jelentett derékfájás átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	24 hónap
Kombinált válaszadási arány (ODI ≥ 15 és NPRS ≥ 2 javulási küszöb) Időkeret: 3 hónap	Mindkét küszöböt teljesítő válaszadók százaléka	3 hónap
Kombinált válaszadási arány (ODI ≥ 15 és NPRS ≥ 2 javulási küszöb) Időkeret: 12 hónap	Mindkét küszöböt teljesítő válaszadók százaléka	12 hónap
Kombinált válaszadási arány (ODI ≥ 15 és NPRS ≥ 2 javulási küszöb) Időkeret: 24 hónap	Mindkét küszöböt teljesítő válaszadók százaléka	24 hónap
A deréktáji fájdalom %-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest minden egyes követési időszakig. Időkeret: 3 hónap	A résztvevők derékfájás-csökkenésének százalékos áttekintése	3 hónap
A deréktáji fájdalom %-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest minden egyes követési időszakig. Időkeret: 12 hónap	A résztvevők derékfájás-csökkenésének százalékos áttekintése	12 hónap
A deréktáji fájdalom %-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest minden egyes követési időszakig. Időkeret: 24 hónap	A résztvevők derékfájás-csökkenésének százalékos áttekintése	24 hónap
Válaszadók aránya a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint Időkeret: 3 hónap	Azon alanyok aránya, akik ≥ 2 pontos csökkenést értek el az NPRS-ben a kiindulási értékhez képest minden egyes követési időszakig. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	3 hónap
A válaszadó a numerikus fájdalompontszámot értékeli Időkeret: 12 hónap	azoknak az alanyoknak az aránya, akik ≥ 2 pontos csökkenést értek el a fájdalompontszámban a kiindulási értékhez képest az egyes követési időszakokig. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	12 hónap
A numerikus fájdalompontszám válaszadói aránya Időkeret: 24 hónap	azoknak az alanyoknak az aránya, akik ≥ 2 pontos csökkenést értek el a fájdalompontszámban a kiindulási értékhez képest az egyes követési időszakokig. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.	24 hónap
Kábítószer használat Időkeret: 3 hónap	A derékfájás kezelésére kábítószert aktívan használó betegek aránya az egyes követési időszakokban.	3 hónap
Kábítószer használat Időkeret: 12 hónap	A derékfájás kezelésére kábítószert aktívan használó betegek aránya az egyes követési időszakokban.	12 hónap
Kábítószer használat Időkeret: 24 hónap	A derékfájás kezelésére kábítószert aktívan használó betegek aránya az egyes követési időszakokban.	24 hónap
Derékfájás injekciók Időkeret: 3 hónap	Azon betegek aránya, akik ugyanabban a kezelési régióban alkalmaznak injekciót derékfájás kezelésére az egyes követési időszakokban.	3 hónap
Derékfájás injekciók Időkeret: 12 hónap	Azon betegek aránya, akik ugyanabban a kezelési régióban alkalmaznak injekciót derékfájás kezelésére az egyes követési időszakokban.	12 hónap
Derékfájás injekciók Időkeret: 24 hónap	Azon betegek aránya, akik ugyanabban a kezelési régióban alkalmaznak injekciót derékfájás kezelésére az egyes követési időszakokban.	24 hónap
Derékfájás beavatkozások vagy műtétek Időkeret: 3 hónap	Azon betegek aránya, akiknél ugyanabban a kezelési régióban fájdalombeavatkozást vagy műtétet végeztek derékfájás miatt az egyes követési időszakokban	3 hónap
Derékfájás beavatkozások vagy műtétek Időkeret: 12 hónap	Azon betegek aránya, akiknél ugyanabban a kezelési régióban fájdalombeavatkozást vagy műtétet végeztek derékfájás miatt az egyes követési időszakokban	12 hónap
Derékfájás beavatkozások vagy műtétek Időkeret: 24 hónap	Azon betegek aránya, akiknél ugyanabban a kezelési régióban fájdalombeavatkozást vagy műtétet végeztek derékfájás miatt az egyes követési időszakokban	24 hónap
Munka hatása Időkeret: 12 hónap	A páciens 12 hónapos munkaviszonya, amelyet az alany a skála alapján jelez: Nincs hatással a munkaképességemre; Korlátozásokkal végzett munka; Derékfájás miatt más munkát kellett szereznie; Egyáltalán nem tudok dolgozni/fogyatékos a derékfájásom (pl. nyugdíjas, munkanélküli); Jelenleg nem működik a derékfájástól függetlenül; Egyéb. Ha egy tantárgy korlátozottan dolgozik, akkor a következőket kell megadni: Csökkentett óraszám; Lassabb tempó; Kevésbé nehéz munka; Nem rendes munka. Az alanyoknak felteszik a kérdést is: Hány munkanapot hagyott ki derékfájás miatt?	12 hónap
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) Időkeret: 3 hónap	PGIC minden követési időszakban. Az alanynak értékelnie kell a derékfájás előrehaladását a következő skálán: Nagyon sokat javult; Sokat javult; Minimálisan javított; Nincs változás; Minimálisan rosszabb; Sokkal rosszabb; Nagyon Sokkal Rosszabb.	3 hónap
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) Időkeret: 12 hónap	PGIC minden követési időszakban. Az alanynak értékelnie kell a derékfájás előrehaladását a következő skálán: Nagyon sokat javult; Sokat javult; Minimálisan javított; Nincs változás; Minimálisan rosszabb; Sokkal rosszabb; Nagyon Sokkal Rosszabb.	12 hónap
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) Időkeret: 24 hónap	PGIC minden követési időszakban. Az alanynak értékelnie kell a derékfájás előrehaladását a következő skálán: Nagyon sokat javult; Sokat javult; Minimálisan javított; Nincs változás; Minimálisan rosszabb; Sokkal rosszabb; Nagyon Sokkal Rosszabb.	24 hónap
A betegek által jelentett, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események Időkeret: 3 hónap	A betegek által jelentett, eljárással összefüggő nemkívánatos események, beleértve az új LBP-t és/vagy lábfájdalmat minden követési időszakban	3 hónap
A betegek által jelentett, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események Időkeret: 12 hónap	A betegek által jelentett, eljárással összefüggő nemkívánatos események, beleértve az új LBP-t és/vagy lábfájdalmat minden követési időszakban	12 hónap
A betegek által jelentett, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események Időkeret: 24 hónap	A betegek által jelentett, eljárással összefüggő nemkívánatos események, beleértve az új LBP-t és/vagy lábfájdalmat minden követési időszakban	24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) válaszadói aránya Időkeret: 3 hónap	Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 pontos ODI-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az egyes követési időszakokig. Ez azt jelzi, hogy csökken a derékfájás mértéke a résztvevők napi tevékenységére az eljárást követően. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a deréktáji fájdalommal összefüggő rokkantság validált kérdőíve, amely 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a deréktáji fájdalom hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság), 0-20 (minimális fogyatékosság), 21-40 (közepes fogyatékosság), 41-60 (súlyos fogyatékosság), 61-80 skálán történik. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási érték összehasonlítása 3 hónappal.	3 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) válaszadói aránya Időkeret: 12 hónap	Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 pontos ODI-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az egyes követési időszakokig. Ez azt jelzi, hogy csökken a derékfájás mértéke a résztvevők napi tevékenységére az eljárást követően. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a deréktáji fájdalommal összefüggő rokkantság validált kérdőíve, amely 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a deréktáji fájdalom hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság), 0-20 (minimális fogyatékosság), 21-40 (közepes fogyatékosság), 41-60 (súlyos fogyatékosság), 61-80 skálán történik. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási értékének összehasonlítása 12 hónappal.	12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) válaszadói aránya Időkeret: 24 hónap	Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 pontos ODI-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az egyes követési időszakokig. Ez azt jelzi, hogy csökken a derékfájás mértéke a résztvevők napi tevékenységére az eljárást követően. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a deréktáji fájdalommal összefüggő rokkantság validált kérdőíve, amely 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a deréktáji fájdalom hatását a mindennapi tevékenységekre. Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság), 0-20 (minimális fogyatékosság), 21-40 (közepes fogyatékosság), 41-60 (súlyos fogyatékosság), 61-80 skálán történik. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó). Az átlagos ODI kiindulási értékének összehasonlítása 24 hónappal.	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Relievant Medsystems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak