Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracept Intraossøs Basivertebral Nerve Ablation

7. april 2026 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

En prospektiv enkeltarm kohorteundersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation

Dette er en uafhængig prospektiv, ikke-interventionel, observationel postmarkedsdataindsamling af patientrapporterede effektivitet, løbende sikkerhed og tilfredshed for patienter behandlet med Intracept-proceduren på et enkelt undersøgelsessted.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), herunder deltagernes mundtlige informerede samtykke og godkendelse og tilsyn med Independent Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Undersøgelsesdesign, udførelse, analyse og rapportering overvåges af den primære efterforsker (PI) og den tværfaglige uafhængige lægestyrekomité.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil have fire studiebesøg over en periode på to år (et før proceduren og 3 efter deres procedure). Studiebesøg vil blive udført via telefon af en tredjeparts CRO og uafhængige kliniske forskningskoordinatorer. Deltagerne vil få verbalt samtykke og derefter evalueret via telefoniske undersøgelsesbesøg ved baseline (før proceduren) og 3, 12 og 24 måneder efter deres intraossøse basivertebrale nerveablationsprocedure.

Primære og sekundære mål er baseret på patientrapporterede resultater for funktionel forbedring, smertereduktion og fysisk og mental sundhed før og efter proceduren. Studiet vil også se på udnyttelse af injektioner og smerteinterventioner/kirurgi til behandling af lænderygsmerter efter Intracept.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med intraossøs basivertebral nerveablation med Intracept-proceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til intraossøs basivertebral nerveablation med Intracept-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til en intraossøs basivertebral nerveablation med Intracept-proceduren
  • Intraceptprocedure for anden placering end lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring
Tidsramme: 3 måneder
Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE 29 Ændring
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og syv sundhedsdomæner. [NRS 0-10 nul er ingen og 10 det værste. Syv sundhedsdomæner skaleret 1-5: fysisk funktion (1 ude af stand til 5 uden problemer), træthed (1 slet ikke og 5 meget), smerteinterferens (1 slet ikke og 5 meget), depressive symptomer ( 1 aldrig og 5 altid), angst (1 aldrig og 5 altid), evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (1 aldrig og 5 altid) og søvnforstyrrelser (1 slet ikke og 5 meget)])
3 måneder
LØFTE 29 Ændring
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og syv sundhedsdomæner. [NRS 0-10 nul er ingen og 10 det værste. Syv sundhedsdomæner skaleret 1-5: fysisk funktion (1 ude af stand til 5 uden problemer), træthed (1 slet ikke og 5 meget), smerteinterferens (1 slet ikke og 5 meget), depressive symptomer ( 1 aldrig og 5 altid), angst (1 aldrig og 5 altid), evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (1 aldrig og 5 altid) og søvnforstyrrelser (1 slet ikke og 5 meget)])
12 måneder
LØFTE 29 Ændring
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-29 fra baseline. (PROMIS-29 inkluderer Numeric Rating Score (NRS) og syv sundhedsdomæner. [NRS 0-10 nul er ingen og 10 det værste. Syv sundhedsdomæner skaleret 1-5: fysisk funktion (1 ude af stand til 5 uden problemer), træthed (1 slet ikke og 5 meget), smerteinterferens (1 slet ikke og 5 meget), depressive symptomer ( 1 aldrig og 5 altid), angst (1 aldrig og 5 altid), evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (1 aldrig og 5 altid) og søvnforstyrrelser (1 slet ikke og 5 meget)])
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100):

Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 3 måneder.

12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring
Tidsramme: 24 måneder

Gennemsnitlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100):

Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 3 måneder.

24 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede lænderygsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede lænderygsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede lænderygsmerter fra baseline. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
24 måneder
Kombinerede svarfrekvenser (forbedringstærskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af respondenter, der opfylder begge tærskler
3 måneder
Kombinerede svarfrekvenser (forbedringstærskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af respondenter, der opfylder begge tærskler
12 måneder
Kombinerede svarfrekvenser (forbedringstærskler for ODI ≥ 15 og NPRS ≥ 2)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af respondenter, der opfylder begge tærskler
24 måneder
Kvadranter på % reduktion i lænderygsmerter fra baseline til hver opfølgningsperiode.
Tidsramme: 3 måneder
Gennemgang af % af reduktion af lændesmerter hos deltagere
3 måneder
Kvadranter på % reduktion i lænderygsmerter fra baseline til hver opfølgningsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af % af reduktion af lændesmerter hos deltagere
12 måneder
Kvadranter på % reduktion i lænderygsmerter fra baseline til hver opfølgningsperiode.
Tidsramme: 24 måneder
Gennemgang af % af reduktion af lændesmerter hos deltagere
24 måneder
Svarfrekvenser for Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ≥ 2-point reduktion i NPRS fra baseline til hver opfølgningsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
3 måneder
Responder vurderer den numeriske smertescore
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ≥ 2-point reduktion i numerisk smertescore fra baseline til hver opfølgningsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
12 måneder
Svarfrekvenser for den numeriske smertescore
Tidsramme: 24 måneder
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ≥ 2-point reduktion i numerisk smertescore fra baseline til hver opfølgningsperiode. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
24 måneder
Narkotikabrug
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der aktivt anvender narkotika mod lænderygsmerter ved hver opfølgningsperiode.
3 måneder
Narkotikabrug
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der aktivt anvender narkotika mod lænderygsmerter ved hver opfølgningsperiode.
12 måneder
Narkotikabrug
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der aktivt anvender narkotika mod lænderygsmerter ved hver opfølgningsperiode.
24 måneder
Indsprøjtninger med lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der anvender injektioner mod lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode.
3 måneder
Indsprøjtninger med lændesmerter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der anvender injektioner mod lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode.
12 måneder
Indsprøjtninger med lændesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der anvender injektioner mod lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode.
24 måneder
Indgreb i lændesmerter eller operation
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med smerteindgreb eller operation for lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode
3 måneder
Indgreb i lændesmerter eller operation
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med smerteindgreb eller operation for lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode
12 måneder
Indgreb i lændesmerter eller operation
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med smerteindgreb eller operation for lænderygsmerter i samme behandlingsregion ved hver opfølgningsperiode
24 måneder
Arbejdspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder

Patientarbejdsstatus ved 12 måneder angivet efter emne ved hjælp af denne skala: Ingen indflydelse på min arbejdsevne; Arbejde med restriktioner; Var nødt til at få et andet job på grund af lændesmerter; Ude af stand til at arbejde overhovedet/deaktiveret af mine lændesmerter (f.eks. pensioneret, arbejdsløs); Arbejder ikke i øjeblikket uden relation til lændesmerter; Andet.

Hvis et emne arbejder med restriktioner, bliver de bedt om at angive: Reducerede timer; Langsommere tempo; Mindre tungt arbejde; Ikke almindeligt arbejde.

Forsøgspersonerne bliver også stillet spørgsmålet: Hvor mange arbejdsdage har du misset på grund af lændesmerter?

12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
PGIC ved hver opfølgningsperiode. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres fremskridt i lænderygsmerter med skalaen: Meget forbedret; Meget forbedret; Minimalt forbedret; Ingen ændring; Minimalt værre; Meget værre; Meget meget værre.
3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder
PGIC ved hver opfølgningsperiode. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres fremskridt i lænderygsmerter med skalaen: Meget forbedret; Meget forbedret; Minimalt forbedret; Ingen ændring; Minimalt værre; Meget værre; Meget meget værre.
12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 24 måneder
PGIC ved hver opfølgningsperiode. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres fremskridt i lænderygsmerter med skalaen: Meget forbedret; Meget forbedret; Minimalt forbedret; Ingen ændring; Minimalt værre; Meget værre; Meget meget værre.
24 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger, herunder ny LBP og/eller bensmerter ved hver opfølgningsperiode
3 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger, herunder ny LBP og/eller bensmerter ved hver opfølgningsperiode
12 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede procedurerelaterede bivirkninger, herunder ny LBP og/eller bensmerter ved hver opfølgningsperiode
24 måneder
Svarprocenter for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder

Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 15-point reduktion i ODI fra baseline til hver opfølgningsperiode. Dette ville indikere en reduktion i, hvor meget lændesmerter, der påvirker deltagernes daglige aktiviteter efter proceduren.

Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret funktionsnedsættelse bestående af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 3 måneder.

3 måneder
Svarprocenter for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 15-point reduktion i ODI fra baseline til hver opfølgningsperiode. Dette ville indikere en reduktion i, hvor meget lændesmerter, der påvirker deltagernes daglige aktiviteter efter proceduren.

Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret funktionsnedsættelse bestående af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 12 måneder.

12 måneder
Svarprocenter for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder

Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 15-point reduktion i ODI fra baseline til hver opfølgningsperiode. Dette ville indikere en reduktion i, hvor meget lændesmerter, der påvirker deltagernes daglige aktiviteter efter proceduren.

Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret funktionsnedsættelse bestående af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 24 måneder.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intracept procedure

Abonner