Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостная абляция базивертебрального нерва Intracept

7 апреля 2026 г. обновлено: Zack McCormick, University of Utah

Проспективное когортное исследование внутрикостной абляции базивертебрального нерва в одной группе

Это независимый проспективный, неинтервенционный, наблюдательный послепродажный сбор данных об эффективности, сообщаемой пациентами, текущей безопасности и результатах удовлетворенности пациентов, прошедших процедуру Intracept в одном исследовательском центре.

Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP), включая устное информированное согласие участников и одобрение и надзор Независимого наблюдательного совета (IRB) / Комитета по этике (EC).

Дизайн исследования, его проведение, анализ и отчетность контролируются главным исследователем (PI) и междисциплинарным независимым руководящим комитетом врачей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Боль в пояснице

Вмешательство/лечение

Процедура: Процедура интрацепции

Подробное описание

Участники исследования пройдут четыре ознакомительных визита в течение двух лет (один до процедуры и 3 после процедуры). Учебные визиты будут проводиться по телефону сторонним CRO и независимыми координаторами клинических исследований. Участники получат устное согласие, а затем будут оцениваться посредством телефонных визитов в рамках исследования на исходном уровне (до процедуры) и через 3, 12 и 24 месяца после процедуры внутрикостной абляции базивертебрального нерва.

Первичные и вторичные цели основаны на отчетах пациентов о функциональных улучшениях, уменьшении боли и физическом и психическом здоровье до и после процедуры. В исследовании также будет рассмотрено использование инъекций и обезболивающих вмешательств/операций для лечения болей в пояснице после применения Интрацепта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Utah
  - Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
    - University of Utah Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah Orthopaedic Center
  - South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
    - University of Utah South Jordan Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прошедшие внутрикостную аблацию базивертебрального нерва по процедуре Intracept

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, которым запланирована внутрикостная абляция базивертебрального нерва с помощью процедуры Intracept

Критерий исключения:

Не запланирована внутрикостная абляция базивертебрального нерва с помощью процедуры Intracept.
Процедура Intracept для другой локализации, кроме боли в пояснице

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 3 месяца	Утвержденный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице. Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную деятельность. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего базового уровня ODI с 3 месяцами.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ПРОМИС 29 Изменить Временное ограничение: 3 месяца	Среднее изменение PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем. (ПРОМИС-29 включает числовую рейтинговую шкалу (NRS) и семь доменов здоровья. [NRS 0-10 ноль означает отсутствие, а 10 — худшее. Семь доменов здоровья по шкале от 1 до 5: физическая функция (1 не может выполнять до 5 без каких-либо затруднений), утомляемость (1 совсем нет и 5 очень сильно), болевые помехи (1 совсем нет и 5 очень сильно), депрессивные симптомы ( 1 никогда и 5 всегда), тревожность (1 никогда и 5 всегда), способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (1 никогда и 5 всегда) и нарушение сна (1 никогда и 5 очень часто)])	3 месяца
ПРОМИС 29 Изменить Временное ограничение: 12 месяцев	Среднее изменение PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем. (ПРОМИС-29 включает числовую рейтинговую шкалу (NRS) и семь доменов здоровья. [NRS 0-10 ноль означает отсутствие, а 10 — худшее. Семь доменов здоровья по шкале от 1 до 5: физическая функция (1 не может выполнять до 5 без каких-либо затруднений), утомляемость (1 совсем нет и 5 очень сильно), болевые помехи (1 совсем нет и 5 очень сильно), депрессивные симптомы ( 1 никогда и 5 всегда), тревожность (1 никогда и 5 всегда), способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (1 никогда и 5 всегда) и нарушение сна (1 никогда и 5 очень часто)])	12 месяцев
ПРОМИС 29 Изменить Временное ограничение: 24 месяца	Среднее изменение PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем. (ПРОМИС-29 включает числовую рейтинговую шкалу (NRS) и семь доменов здоровья. [NRS 0-10 ноль означает отсутствие, а 10 — худшее. Семь доменов здоровья по шкале от 1 до 5: физическая функция (1 не может выполнять до 5 без каких-либо затруднений), утомляемость (1 совсем нет и 5 очень сильно), болевые помехи (1 совсем нет и 5 очень сильно), депрессивные симптомы ( 1 никогда и 5 всегда), тревожность (1 никогда и 5 всегда), способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (1 никогда и 5 всегда) и нарушение сна (1 никогда и 5 очень часто)])	24 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 12 месяцев	Среднее улучшение показателей ODI по сравнению с исходным уровнем (шкала от 0 до 100): Валидированный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице. Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего исходного уровня ODI с 3-месячным периодом.	12 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 24 месяца	Среднее улучшение показателей ODI по сравнению с исходным уровнем (шкала от 0 до 100): Валидированный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице. Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего исходного уровня ODI с 3-месячным периодом.	24 месяца
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Временное ограничение: 3 месяца	Среднее изменение боли в пояснице, о которой сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	3 месяца
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Временное ограничение: 12 месяцев	Среднее изменение боли в пояснице, о которой сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	12 месяцев
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Временное ограничение: 24 месяца	Среднее изменение боли в пояснице, о которой сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	24 месяца
Комбинированные показатели респондентов (пороги улучшения ODI ≥ 15 и NPRS ≥ 2) Временное ограничение: 3 месяца	Процент респондентов, соответствующих обоим пороговым значениям	3 месяца
Комбинированные показатели респондентов (пороги улучшения ODI ≥ 15 и NPRS ≥ 2) Временное ограничение: 12 месяцев	Процент респондентов, соответствующих обоим пороговым значениям	12 месяцев
Комбинированные показатели респондентов (пороги улучшения ODI ≥ 15 и NPRS ≥ 2) Временное ограничение: 24 месяца	Процент респондентов, соответствующих обоим пороговым значениям	24 месяца
Квадранты % уменьшения боли в пояснице от исходного уровня до каждого периода наблюдения. Временное ограничение: 3 месяца	Обзор % уменьшения боли в пояснице у участников	3 месяца
Квадранты % уменьшения боли в пояснице от исходного уровня до каждого периода наблюдения. Временное ограничение: 12 месяцев	Обзор % уменьшения боли в пояснице у участников	12 месяцев
Квадранты % уменьшения боли в пояснице от исходного уровня до каждого периода наблюдения. Временное ограничение: 24 месяца	Обзор % уменьшения боли в пояснице у участников	24 месяца
Доля респондентов по числовой шкале оценки боли (NPRS) Временное ограничение: 3 месяца	Доля субъектов, достигших снижения NPRS на ≥ 2 балла от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	3 месяца
Респондент оценивает числовой показатель боли. Временное ограничение: 12 месяцев	доля субъектов, у которых достигается снижение числового показателя боли на ≥ 2 балла от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	12 месяцев
Доля ответивших на числовой показатель боли Временное ограничение: 24 месяца	доля субъектов, у которых достигается снижение числового показателя боли на ≥ 2 балла от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).	24 месяца
Употребление наркотиков Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, активно употребляющих наркотики по поводу болей в пояснице в каждом периоде наблюдения.	3 месяца
Употребление наркотиков Временное ограничение: 12 месяцев	Доля пациентов, активно употребляющих наркотики по поводу болей в пояснице в каждом периоде наблюдения.	12 месяцев
Употребление наркотиков Временное ограничение: 24 месяца	Доля пациентов, активно употребляющих наркотики по поводу болей в пояснице в каждом периоде наблюдения.	24 месяца
Инъекции от боли в пояснице Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, использующих инъекции при болях в пояснице в одной и той же области лечения в каждый период наблюдения.	3 месяца
Инъекции от боли в пояснице Временное ограничение: 12 месяцев	Доля пациентов, использующих инъекции при болях в пояснице в одной и той же области лечения в каждый период наблюдения.	12 месяцев
Инъекции от боли в пояснице Временное ограничение: 24 месяца	Доля пациентов, использующих инъекции при болях в пояснице в одной и той же области лечения в каждый период наблюдения.	24 месяца
Вмешательства или хирургическое вмешательство при болях в пояснице Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, перенесших болевое вмешательство или операцию по поводу боли в пояснице в одном и том же регионе лечения в каждый период наблюдения	3 месяца
Вмешательства или хирургическое вмешательство при болях в пояснице Временное ограничение: 12 месяцев	Доля пациентов, перенесших болевое вмешательство или операцию по поводу боли в пояснице в одном и том же регионе лечения в каждый период наблюдения	12 месяцев
Вмешательства или хирургическое вмешательство при болях в пояснице Временное ограничение: 24 месяца	Доля пациентов, перенесших болевое вмешательство или операцию по поводу боли в пояснице в одном и том же регионе лечения в каждый период наблюдения	24 месяца
Влияние на работу Временное ограничение: 12 месяцев	Статус работы пациента через 12 месяцев, указанный субъектом с использованием этой шкалы: Никакого влияния на мою трудоспособность; Работа с ограничениями; Пришлось искать другую работу из-за болей в пояснице; Я вообще не могу работать/инвалид из-за болей в пояснице (например, пенсионер, безработный); В настоящее время не работаю, если это не связано с болями в пояснице; Другой. Если субъект работает с ограничениями, его просят указать: Сокращенное количество часов; Медленный темп; Менее тяжелая работа; Не постоянная работа. Испытуемым также задают вопрос: сколько рабочих дней вы пропустили из-за болей в пояснице?	12 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) Временное ограничение: 3 месяца	PGIC в каждом периоде наблюдения. Субъекта просят оценить прогресс боли в пояснице по шкале: Очень значительное улучшение; Значительно улучшено; Минимально улучшенный; Без изменений; Минимально хуже; Намного хуже; Очень Хуже.	3 месяца
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) Временное ограничение: 12 месяцев	PGIC в каждом периоде наблюдения. Субъекта просят оценить прогресс боли в пояснице по шкале: Очень значительное улучшение; Значительно улучшено; Минимально улучшенный; Без изменений; Минимально хуже; Намного хуже; Очень Хуже.	12 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) Временное ограничение: 24 месяца	PGIC в каждом периоде наблюдения. Субъекта просят оценить прогресс боли в пояснице по шкале: Очень значительное улучшение; Значительно улучшено; Минимально улучшенный; Без изменений; Минимально хуже; Намного хуже; Очень Хуже.	24 месяца
Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты Временное ограничение: 3 месяца	Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты, включая новые боли в пояснице и/или ногах в каждом периоде наблюдения.	3 месяца
Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты Временное ограничение: 12 месяцев	Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты, включая новые боли в пояснице и/или ногах в каждом периоде наблюдения.	12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты Временное ограничение: 24 месяца	Нежелательные явления, связанные с процедурой, о которых сообщили пациенты, включая новые боли в пояснице и/или ногах в каждом периоде наблюдения.	24 месяца
Доля респондентов для индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 3 месяца	Доля субъектов, достигших снижения ODI на ≥ 15 баллов от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Это будет указывать на уменьшение того, насколько боль в пояснице влияет на повседневную деятельность участников после процедуры. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это проверенный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице, состоящий из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего исходного уровня ODI с 3-месячным периодом.	3 месяца
Доля респондентов для индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 12 месяцев	Доля субъектов, достигших снижения ODI на ≥ 15 баллов от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Это будет указывать на уменьшение того, насколько боль в пояснице влияет на повседневную деятельность участников после процедуры. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это проверенный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице, состоящий из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего исходного уровня ODI с 12-месячным периодом.	12 месяцев
Доля респондентов для индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 24 месяца	Доля субъектов, достигших снижения ODI на ≥ 15 баллов от исходного уровня к каждому периоду наблюдения. Это будет указывать на уменьшение того, насколько боль в пояснице влияет на повседневную деятельность участников после процедуры. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это проверенный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице, состоящий из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего базового уровня ODI с 24-месячным периодом.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Relievant Medsystems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества